- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830853
L'impact de l'intervention coronarienne percutanée par occlusion totale chronique coronarienne sur la physiologie des vaisseaux coupables (IMPACT-CTO-2)
Suite au succès de l'ICP CTO, une multitude de changements physiologiques et anatomiques ont lieu. Les techniques contemporaines telles que la dissection/réentrée ou le câblage lumen-lumen peuvent influencer le suivi immédiat et à plus long terme de ces caractéristiques. On ne sait pas si les changements de ce niveau de physiologie et d'anatomie dans le contexte des vaisseaux CTO sont en corrélation les uns avec les autres, ou avec la qualité de vie et la capacité d'exercice.
Cette étude vise à prendre des mesures physiologiques du débit coronaire absolu, de la résistance et de la pression et de l'imagerie intra-coronaire immédiatement après le succès de l'ICP CTO. Les enquêteurs les relieront les uns aux autres et à la méthode de revascularisation, en comparant les changements dans ces groupes à trois mois de suivi.
Des mesures de la qualité de vie et des tests d'effort seront effectués pour voir s'il existe une relation entre les changements physiologiques et anatomiques avec la capacité d'exercice et la qualité de vie.
Les résultats de cette étude pourraient faire la lumière sur l'optimisation des résultats procéduraux et cliniques de l'ICP CTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie avec occlusion totale chronique (CTO), une multitude de changements physiologiques et anatomiques ont lieu. Les techniques contemporaines telles que la dissection/réentrée ou le câblage lumen-lumen peuvent influencer le suivi immédiat et à plus long terme de ces caractéristiques. On ne sait pas si les changements de ce niveau de physiologie et d'anatomie dans le contexte des vaisseaux CTO sont en corrélation les uns avec les autres, ou avec la qualité de vie et la capacité d'exercice.
Cette étude vise à prendre des mesures physiologiques du débit coronaire absolu, de la résistance et de la pression et de l'imagerie intra-coronaire immédiatement après le succès de l'ICP CTO. Les enquêteurs les relieront les uns aux autres et à la méthode de revascularisation, en comparant les changements dans ces groupes à trois mois de suivi.
Des mesures de la qualité de vie et des tests d'effort seront effectués pour voir s'il existe une relation entre les changements physiologiques et anatomiques avec la capacité d'exercice et la qualité de vie.
Les résultats de cette étude pourraient faire la lumière sur l'optimisation des résultats procéduraux et cliniques de l'ICP CTO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Présence d'une occlusion totale chronique coronarienne (OTC) prévue pour une angioplastie coronarienne percutanée (ICP) élective
- Preuve de viabilité dans le territoire des CTO
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Maladie rénale chronique sévère connue (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), sauf si le patient est sous dialyse
- Incapable de recevoir des antiplaquettaires ou une anticoagulation périprocédurale
- Contre-indications à l'adénosine
- Toute caractéristique de lésion à l'étude entraînant l'incapacité attendue de délivrer le cathéter FD-OCT au niveau du vaisseau distal après l'ICP CTO (par ex. calcification ou tortuosité modérée ou grave des vaisseaux)
- Grossesse, planification d'une grossesse pendant la période d'étude ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CTO PCI réussi
Les patients subiront avec succès une CTO PCI (intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique) suivie d'une imagerie physiologique et intracoronaire.
Ces mesures seront répétées lors d'une procédure d'angiographie de suivi de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux coronaire
Délai: 3 mois
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modification du débit coronaire au départ et au suivi
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3 mois
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Modification de la résistance coronarienne
Délai: 3 mois
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modification de la résistance coronarienne absolue au départ et au suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anatomie coronaire
Délai: 3 mois
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Identifier les caractéristiques anatomiques intracoronaires entre la ligne de base et le suivi.
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3 mois
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Modification de la charge de travail physique
Délai: 3 mois
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Changement dans le travail physique mesuré en METS (équivalents métaboliques).
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3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
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changement de qualité mesuré par le questionnaire validé à sept questions sur l'angine de Seattle, de la ligne de base au suivi.
Il s'agit d'une échelle basée sur 7 questions donnant des scores de 0 à 100 sur la limitation physique, l'angine de poitrine et la qualité de vie, la moyenne de ces scores donnant une valeur moyenne allant également de 0 à 100 du score global récapitulatif.
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3 mois
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Modification des mesures de pression coronarienne
Délai: 3 mois
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modification de la réserve de débit fractionnaire (FFR) au départ et suivi
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 240138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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