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L'impact de l'intervention coronarienne percutanée par occlusion totale chronique coronarienne sur la physiologie des vaisseaux coupables (IMPACT-CTO-2)

20 décembre 2021 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Suite au succès de l'ICP CTO, une multitude de changements physiologiques et anatomiques ont lieu. Les techniques contemporaines telles que la dissection/réentrée ou le câblage lumen-lumen peuvent influencer le suivi immédiat et à plus long terme de ces caractéristiques. On ne sait pas si les changements de ce niveau de physiologie et d'anatomie dans le contexte des vaisseaux CTO sont en corrélation les uns avec les autres, ou avec la qualité de vie et la capacité d'exercice.

Cette étude vise à prendre des mesures physiologiques du débit coronaire absolu, de la résistance et de la pression et de l'imagerie intra-coronaire immédiatement après le succès de l'ICP CTO. Les enquêteurs les relieront les uns aux autres et à la méthode de revascularisation, en comparant les changements dans ces groupes à trois mois de suivi.

Des mesures de la qualité de vie et des tests d'effort seront effectués pour voir s'il existe une relation entre les changements physiologiques et anatomiques avec la capacité d'exercice et la qualité de vie.

Les résultats de cette étude pourraient faire la lumière sur l'optimisation des résultats procéduraux et cliniques de l'ICP CTO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Suite à une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie avec occlusion totale chronique (CTO), une multitude de changements physiologiques et anatomiques ont lieu. Les techniques contemporaines telles que la dissection/réentrée ou le câblage lumen-lumen peuvent influencer le suivi immédiat et à plus long terme de ces caractéristiques. On ne sait pas si les changements de ce niveau de physiologie et d'anatomie dans le contexte des vaisseaux CTO sont en corrélation les uns avec les autres, ou avec la qualité de vie et la capacité d'exercice.

Cette étude vise à prendre des mesures physiologiques du débit coronaire absolu, de la résistance et de la pression et de l'imagerie intra-coronaire immédiatement après le succès de l'ICP CTO. Les enquêteurs les relieront les uns aux autres et à la méthode de revascularisation, en comparant les changements dans ces groupes à trois mois de suivi.

Des mesures de la qualité de vie et des tests d'effort seront effectués pour voir s'il existe une relation entre les changements physiologiques et anatomiques avec la capacité d'exercice et la qualité de vie.

Les résultats de cette étude pourraient faire la lumière sur l'optimisation des résultats procéduraux et cliniques de l'ICP CTO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, S16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été sélectionnés pour une angioplastie coronarienne percutanée (ICP) élective de leur occlusion totale chronique (OTC) dans le cadre de la norme de soins de routine seront approchés pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Présence d'une occlusion totale chronique coronarienne (OTC) prévue pour une angioplastie coronarienne percutanée (ICP) élective
  • Preuve de viabilité dans le territoire des CTO

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Maladie rénale chronique sévère connue (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), sauf si le patient est sous dialyse
  • Incapable de recevoir des antiplaquettaires ou une anticoagulation périprocédurale
  • Contre-indications à l'adénosine
  • Toute caractéristique de lésion à l'étude entraînant l'incapacité attendue de délivrer le cathéter FD-OCT au niveau du vaisseau distal après l'ICP CTO (par ex. calcification ou tortuosité modérée ou grave des vaisseaux)
  • Grossesse, planification d'une grossesse pendant la période d'étude ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CTO PCI réussi
Les patients subiront avec succès une CTO PCI (intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique) suivie d'une imagerie physiologique et intracoronaire. Ces mesures seront répétées lors d'une procédure d'angiographie de suivi de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux coronaire
Délai: 3 mois
modification du débit coronaire au départ et au suivi
3 mois
Modification de la résistance coronarienne
Délai: 3 mois
modification de la résistance coronarienne absolue au départ et au suivi
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anatomie coronaire
Délai: 3 mois
Identifier les caractéristiques anatomiques intracoronaires entre la ligne de base et le suivi.
3 mois
Modification de la charge de travail physique
Délai: 3 mois
Changement dans le travail physique mesuré en METS (équivalents métaboliques).
3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
changement de qualité mesuré par le questionnaire validé à sept questions sur l'angine de Seattle, de la ligne de base au suivi. Il s'agit d'une échelle basée sur 7 questions donnant des scores de 0 à 100 sur la limitation physique, l'angine de poitrine et la qualité de vie, la moyenne de ces scores donnant une valeur moyenne allant également de 0 à 100 du score global récapitulatif.
3 mois
Modification des mesures de pression coronarienne
Délai: 3 mois
modification de la réserve de débit fractionnaire (FFR) au départ et suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (RÉEL)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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