A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása, a perkután koszorúér-beavatkozás hatása a bűnös erek fiziológiájára (IMPACT-CTO-2)
A sikeres CTO PCI-t követően számos fiziológiai és anatómiai változás következik be. A kortárs technikák, mint például a disszekció/re-entry vagy a lumen-lumen vezetékezés befolyásolhatják e jellemzők azonnali és hosszabb távú nyomon követését. Nem ismert, hogy a CTO erek összefüggésében a fiziológia és anatómia ezen szintjének változásai korrelálnak-e egymással, vagy az életminőséggel és a testmozgási kapacitással.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a sikeres CTO PCI után azonnal fiziológiai méréseket végezzen az abszolút szívkoszorúér áramlásról, ellenállásról és nyomásról, valamint intrakoronáriás képalkotásról. A kutatók ezeket egymáshoz és a revascularisatió módszeréhez viszonyítják, összehasonlítva az ezekben a csoportokban bekövetkezett változásokat három hónapos követés után.
Életminőség méréseket és terhelési vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a fiziológiai és anatómiai változások, valamint a terhelési kapacitás és az életminőség között.
A tanulmány eredményei rávilágíthatnak a CTO PCI eljárási és klinikai eredményeinek optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sikeres krónikus teljes okklúziós (CTO) perkután coronaria intervenciót (PCI) követően számos fiziológiai és anatómiai változás következik be. A kortárs technikák, mint például a disszekció/re-entry vagy a lumen-lumen vezetékezés befolyásolhatják e jellemzők azonnali és hosszabb távú nyomon követését. Nem ismert, hogy a CTO erek összefüggésében a fiziológia és anatómia ezen szintjének változásai korrelálnak-e egymással, vagy az életminőséggel és a testmozgási kapacitással.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a sikeres CTO PCI után azonnal fiziológiai méréseket végezzen az abszolút szívkoszorúér áramlásról, ellenállásról és nyomásról, valamint intrakoronáriás képalkotásról. A kutatók ezeket egymáshoz és a revascularisatió módszeréhez viszonyítják, összehasonlítva az ezekben a csoportokban bekövetkezett változásokat három hónapos követés után.
Életminőség méréseket és terhelési vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a fiziológiai és anatómiai változások, valamint a terhelhetőség és az életminőség között.
A tanulmány eredményei rávilágíthatnak a CTO PCI eljárási és klinikai eredményeinek optimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Elektív perkután coronaria angioplasztikára (PCI) tervezett szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása (CTO)
- Az életképesség bizonyítéka a CTO területén
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ismert súlyos krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc), kivéve, ha a beteg dialízis alatt áll
- Nem kaphat thrombocyta-aggregációt vagy periprocedurális antikoagulációt
- Az adenozin ellenjavallatai
- Bármilyen vizsgálati lézió jellemző, amely az FD-OCT katéter várhatóan képtelenségét eredményezi a disztális érben a CTO PCI után (pl. mérsékelt vagy súlyos érmeszesedés vagy kanyargósság)
- Terhesség, terhesség tervezése a vizsgálati időszakban vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sikeres CTO PCI
A betegek sikeres CTO PCI-t (chronic total occlusiós percutan coronaria intervenciót) végeznek, majd fiziológiai és intracoronarias képalkotást végeznek.
Ezeket a méréseket egy 3 hónapos követési angiogram-eljárás során meg kell ismételni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér áramlásában
Időkeret: 3 hónap
|
a koszorúér-áramlás változása az alapvonalon és a nyomon követés
|
3 hónap
|
|
Változás a koszorúér rezisztenciában
Időkeret: 3 hónap
|
a koszorúér abszolút rezisztenciájának változása az alapvonalon és a nyomon követés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér anatómiájában
Időkeret: 3 hónap
|
Az intracoronariás anatómiai jellemzők azonosítása az alapvonal és a követés között.
|
3 hónap
|
|
Változás a gyakorlati terhelésben
Időkeret: 3 hónap
|
Az edzésmunka változása METS-ben (metabolikus egyenértékben) mérve.
|
3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
|
a validált seattle-i angina hétkérdőívvel mért minőségváltozás az alapvonaltól a nyomon követésig.
Ez egy 7 kérdésből álló skála, amely 0-100-ig terjedő pontszámokat ad a fizikai korlátokra, az anginára és az életminőségre vonatkozóan, és ezen pontszámok átlaga szintén az összesített összesítő pontszám 0-100 közötti átlagértékét adja.
|
3 hónap
|
|
Változás a koszorúér nyomás mérésében
Időkeret: 3 hónap
|
a frakcionált áramlási tartalék (FFR) változása az alapvonalon és a nyomon követés
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .