Wpływ przezskórnej interwencji wieńcowej na fizjologię naczynia winowajcy (IMPACT-CTO-2)
Po udanej CTO PCI ma miejsce wiele zmian fizjologicznych i anatomicznych. Współczesne techniki, takie jak rozwarstwienie/ponowne wejście lub okablowanie kanał-światło, mogą wpływać na natychmiastową i długoterminową obserwację tych cech. Nie wiadomo, czy zmiany na tym poziomie fizjologii i anatomii w kontekście naczyń CTO korelują ze sobą, czy też z jakością życia i wydolnością wysiłkową.
Badanie to ma na celu wykonanie fizjologicznych pomiarów bezwzględnego przepływu wieńcowego, oporu i ciśnienia oraz obrazowania wewnątrzwieńcowego natychmiast po udanej CTO PCI. Badacze powiążą je ze sobą iz metodą rewaskularyzacji, porównując zmiany w tych grupach po trzech miesiącach obserwacji.
Zostaną przeprowadzone pomiary QoL i testy wysiłkowe, aby sprawdzić, czy istnieje związek między zmianami fizjologicznymi i anatomicznymi a wydolnością wysiłkową i jakością życia.
Wyniki tego badania mogą rzucić światło na optymalizację wyników proceduralnych i klinicznych CTO PCI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po udanej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zachodzi wiele zmian fizjologicznych i anatomicznych. Współczesne techniki, takie jak rozwarstwienie/ponowne wejście lub okablowanie kanał-światło, mogą wpływać na natychmiastową i długoterminową obserwację tych cech. Nie wiadomo, czy zmiany na tym poziomie fizjologii i anatomii w kontekście naczyń CTO korelują ze sobą, czy też z jakością życia i wydolnością wysiłkową.
Badanie to ma na celu wykonanie fizjologicznych pomiarów bezwzględnego przepływu wieńcowego, oporu i ciśnienia oraz obrazowania wewnątrzwieńcowego natychmiast po udanej CTO PCI. Badacze powiążą je ze sobą iz metodą rewaskularyzacji, porównując zmiany w tych grupach po trzech miesiącach obserwacji.
Zostaną przeprowadzone pomiary jakości życia i testy wysiłkowe, aby sprawdzić, czy istnieje związek między zmianami fizjologicznymi i anatomicznymi a wydolnością wysiłkową i jakością życia.
Wyniki tego badania mogą rzucić światło na optymalizację wyników proceduralnych i klinicznych CTO PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO) zaplanowanej do planowej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI)
- Dowód rentowności na terytorium CTO
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana ciężka przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), chyba że pacjent jest dializowany
- Nie można otrzymać leków przeciwpłytkowych ani leków przeciwzakrzepowych okołozabiegowych
- Przeciwwskazania do adenozyny
- Każda charakterystyczna cecha badanej zmiany skutkująca spodziewaną niemożnością wprowadzenia cewnika FD-OCT do dystalnego naczynia po CTO PCI (np. umiarkowane lub ciężkie zwapnienie lub krętość naczyń)
- Ciąża, planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udany CTO PCI osiągnięty
Pacjenci przejdą skuteczną CTO PCI (przewlekła całkowita okluzja przezskórna interwencja wieńcowa), a następnie obrazowanie fizjologiczne i wewnątrzwieńcowe.
Pomiary te zostaną powtórzone podczas 3-miesięcznej kontrolnej procedury angiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana przepływu wieńcowego na początku badania i obserwacja
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oporu wieńcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany bezwzględnego oporu wieńcowego na początku badania i obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w anatomii wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zidentyfikować anatomiczne cechy wewnątrzwieńcowe między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obciążenia pracą wysiłkową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w wysiłku fizycznym mierzona w METS (ekwiwalenty metaboliczne).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana jakości mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Seattle z siedmioma pytaniami od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Jest to skala oparta na 7 pytaniach dających wyniki 0-100 dotyczące ograniczeń fizycznych, dławicy piersiowej i jakości życia, przy czym średnia z tych wyników daje średnią wartość również w zakresie od 0-100 ogólnego wyniku podsumowującego.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w pomiarach ciśnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) na początku badania i obserwacja
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .