L'impatto dell'intervento coronarico percutaneo di occlusione totale cronica coronarica sulla fisiologia del vaso colpevole (IMPACT-CTO-2)
Dopo il successo del CTO PCI, si verificano una moltitudine di cambiamenti fisiologici e anatomici. Le tecniche contemporanee come la dissezione/rientro o il cablaggio lumen-lume possono influenzare il follow-up immediato ea lungo termine di queste caratteristiche. Non è noto se i cambiamenti in questo livello di fisiologia e anatomia nel contesto dei vasi CTO siano correlati tra loro o con la qualità della vita e la capacità di esercizio.
Questo studio mira a effettuare misurazioni fisiologiche del flusso coronarico assoluto, della resistenza e della pressione e dell'imaging intra-coronarico immediatamente dopo il successo del CTO PCI. Gli investigatori li metteranno in relazione tra loro e con il metodo di rivascolarizzazione, confrontando i cambiamenti in questi gruppi a tre mesi di follow-up.
Verranno effettuate misurazioni della QoL e test da sforzo per vedere se esiste una relazione tra i cambiamenti fisiologici e anatomici con la capacità di esercizio e la qualità della vita.
I risultati di questo studio potrebbero far luce sull'ottimizzazione dei risultati clinici e procedurali CTO PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) di occlusione totale cronica (CTO), si verificano una moltitudine di cambiamenti fisiologici e anatomici. Le tecniche contemporanee come la dissezione/rientro o il cablaggio lumen-lume possono influenzare il follow-up immediato ea lungo termine di queste caratteristiche. Non è noto se i cambiamenti in questo livello di fisiologia e anatomia nel contesto dei vasi CTO siano correlati tra loro o con la qualità della vita e la capacità di esercizio.
Questo studio mira a effettuare misurazioni fisiologiche del flusso coronarico assoluto, della resistenza e della pressione e dell'imaging intra-coronarico immediatamente dopo il successo del CTO PCI. Gli investigatori li metteranno in relazione tra loro e con il metodo di rivascolarizzazione, confrontando i cambiamenti in questi gruppi a tre mesi di follow-up.
Verranno effettuate misurazioni della qualità della vita e test da sforzo per vedere se esiste una relazione tra i cambiamenti fisiologici e anatomici con la capacità di esercizio e la qualità della vita.
I risultati di questo studio potrebbero far luce sull'ottimizzazione dei risultati clinici e procedurali CTO PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Presenza di un'occlusione totale cronica coronarica (CTO) programmata per angioplastica coronarica percutanea (PCI) elettiva
- Prove di fattibilità nel territorio del CTO
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Impossibile dare il consenso informato
- Malattia renale cronica grave nota (clearance della creatinina ≤30 ml/min), a meno che il paziente non sia in dialisi
- Impossibile ricevere antipiastrinici o anticoagulanti periprocedurali
- Controindicazioni all'adenosina
- Qualsiasi caratteristica della lesione oggetto di studio risultante nell'impossibilità prevista di erogare il catetere FD-OCT nel vaso distale dopo CTO PCI (ad es. calcificazioni o tortuosità vasali moderate o gravi)
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Successo CTO PCI raggiunto
I pazienti avranno successo CTO PCI (intervento coronarico percutaneo di occlusione totale cronica) seguito da imaging fisiologico e intracoronarico.
Queste misurazioni verranno ripetute a una procedura angiografica di follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del flusso coronarico
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione del flusso coronarico al basale e al follow-up
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3 mesi
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Variazione della resistenza coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della resistenza coronarica assoluta al basale e al follow-up
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'anatomia coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare le caratteristiche anatomiche intracoronariche tra il basale e il follow-up.
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3 mesi
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Variazione del carico di lavoro dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del lavoro di esercizio misurato in METS (equivalenti metabolici).
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3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento nella qualità misurato dal questionario convalidato di sette domande sull'angina di Seattle dal basale al follow-up.
Questa è una scala basata su 7 domande che danno punteggi da 0 a 100 su limitazioni fisiche, angina e qualità della vita, con la media di questi punteggi che fornisce anche un valore medio compreso tra 0 e 100 del punteggio complessivo.
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3 mesi
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Variazione delle misurazioni della pressione coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) al basale e al follow-up
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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