Vliv koronární chronické totální okluze perkutánní koronární intervence na fyziologii cév viníka (IMPACT-CTO-2)
Po úspěšné PCI CTO dochází k řadě fyziologických a anatomických změn. Současné techniky, jako je disekce/re-entry nebo vedení lumen-lumen, mohou ovlivnit okamžité a dlouhodobé sledování těchto funkcí. Není známo, zda změny na této úrovni fyziologie a anatomie v kontextu cév CTO korelují navzájem, nebo s kvalitou života a zátěžovou kapacitou.
Tato studie si klade za cíl provést fyziologická měření absolutního koronárního průtoku, odporu a tlaku a intrakoronární zobrazení bezprostředně po úspěšné CTO PCI. Výzkumníci je dají do souvislosti mezi sebou a se způsobem revaskularizace, porovnávají změny v těchto skupinách po třech měsících sledování.
Budou prováděna měření kvality života a zátěžové testování, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi fyziologickými a anatomickými změnami se zátěžovou kapacitou a kvalitou života.
Výsledky této studie by mohly objasnit optimalizaci procedurálních a klinických výsledků CTO PCI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) s chronickou totální okluzí (CTO) dochází k řadě fyziologických a anatomických změn. Současné techniky, jako je disekce/re-entry nebo vedení lumen-lumen, mohou ovlivnit okamžité a dlouhodobé sledování těchto funkcí. Není známo, zda změny na této úrovni fyziologie a anatomie v kontextu cév CTO korelují navzájem, nebo s kvalitou života a zátěžovou kapacitou.
Tato studie si klade za cíl provést fyziologická měření absolutního koronárního průtoku, odporu a tlaku a intrakoronární zobrazení bezprostředně po úspěšné CTO PCI. Výzkumníci je dají do souvislosti mezi sebou a se způsobem revaskularizace, porovnávají změny v těchto skupinách po třech měsících sledování.
Bude prováděno měření kvality života a zátěžové testování, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi fyziologickými a anatomickými změnami se zátěžovou kapacitou a kvalitou života.
Výsledky této studie by mohly objasnit optimalizaci procedurálních a klinických výsledků CTO PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Přítomnost koronární chronické totální okluze (CTO) plánované pro elektivní perkutánní koronární angioplastiku (PCI)
- Důkaz životaschopnosti na území ČTÚ
Kritéria vyloučení:
- < 18 let věku
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známé závažné chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), pokud pacient není na dialýze
- Nelze přijímat antiagregancia nebo periprocedurální antikoagulaci
- Kontraindikace adenosinu
- Jakákoli charakteristika studijní léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést katétr FD-OCT do distální cévy po CTO PCI (např. středně závažná nebo závažná kalcifikace cév nebo tortuozita)
- Těhotenství, plánování těhotenství během studijního období nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bylo dosaženo úspěšného PCI CTO
Pacienti budou mít úspěšnou CTO PCI (chronická totální okluzní perkutánní koronární intervence) s následným fyziologickým a intrakoronárním zobrazením.
Tato měření se budou opakovat po 3 měsících následného angiogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koronárního průtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna koronárního průtoku na začátku a sledování
|
3 měsíce
|
|
Změna koronárního odporu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna absolutní koronární rezistence na začátku a při sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koronární anatomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikovat intrakoronární anatomické rysy mezi výchozím stavem a sledováním.
|
3 měsíce
|
|
Změna zátěže při cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna zátěžové práce měřená v METS (metabolické ekvivalenty).
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
změna kvality měřená validovaným dotazníkem se sedmi otázkami týkajícími se anginy v Seattlu od výchozího stavu až po sledování.
Toto je škála založená na 7 otázkách poskytujících skóre 0-100 o fyzickém omezení, angíně a kvalitě života, přičemž průměr těchto skóre dává průměrnou hodnotu také v rozmezí 0-100 celkového souhrnného skóre.
|
3 měsíce
|
|
Změna měření koronárního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna frakční průtokové rezervy (FFR) na začátku a při sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 240138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .