O impacto da intervenção coronária percutânea com oclusão total crônica coronariana na fisiologia do vaso culpado (IMPACT-CTO-2)
Após a CTO PCI bem-sucedida, ocorrem várias alterações fisiológicas e anatômicas. Técnicas contemporâneas, como dissecção/reentrada ou fiação lúmen-lúmen, podem influenciar o acompanhamento imediato e de longo prazo dessas características. Não se sabe se alterações nesse nível de fisiologia e anatomia no contexto dos vasos da CTO se correlacionam entre si, ou com qualidade de vida e capacidade de exercício.
Este estudo tem como objetivo fazer medições fisiológicas de fluxo coronário absoluto, resistência e pressão e imagem intra-coronária imediatamente após CTO PCI bem-sucedida. Os investigadores irão relacioná-los entre si e ao método de revascularização, comparando as mudanças nesses grupos em três meses de acompanhamento.
Medidas de qualidade de vida e testes de esforço serão realizados para verificar se há relação entre alterações fisiológicas e anatômicas com capacidade de exercício e qualidade de vida.
Os resultados deste estudo podem lançar luz sobre a otimização dos resultados clínicos e processuais de CTO PCI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a intervenção coronária percutânea (ICP) com oclusão total crônica (CTO) bem-sucedida, ocorre uma infinidade de alterações fisiológicas e anatômicas. Técnicas contemporâneas, como dissecção/reentrada ou fiação lúmen-lúmen, podem influenciar o acompanhamento imediato e de longo prazo dessas características. Não se sabe se alterações nesse nível de fisiologia e anatomia no contexto dos vasos da CTO se correlacionam entre si, ou com qualidade de vida e capacidade de exercício.
Este estudo tem como objetivo fazer medições fisiológicas de fluxo coronário absoluto, resistência e pressão e imagem intra-coronária imediatamente após CTO PCI bem-sucedida. Os investigadores irão relacioná-los entre si e ao método de revascularização, comparando as mudanças nesses grupos em três meses de acompanhamento.
Medições de qualidade de vida e testes de esforço serão realizados para verificar se existe uma relação entre alterações fisiológicas e anatômicas com capacidade de exercício e qualidade de vida.
Os resultados deste estudo podem lançar luz sobre a otimização dos resultados clínicos e processuais de CTO PCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Presença de oclusão total crônica (CTO) coronariana agendada para angioplastia coronária percutânea (ICP) eletiva
- Evidência de viabilidade no Território CTO
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença renal crônica grave conhecida (depuração de creatinina ≤30 mL/min), a menos que o paciente esteja em diálise
- Incapaz de receber antiplaquetários ou anticoagulação periprocedimento
- Contra-indicações da adenosina
- Qualquer característica de lesão do estudo que resulte na incapacidade esperada de fornecer cateter FD-OCT no vaso distal após CTO PCI (por exemplo, calcificação ou tortuosidade vascular moderada ou grave)
- Gravidez, planejamento de gravidez durante o período de estudo ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CTO PCI bem-sucedido alcançado
Os pacientes terão sucesso CTO PCI (intervenção coronária percutânea de oclusão total crônica) seguido de imagem fisiológica e intracoronária.
Essas medições serão repetidas em um procedimento de angiografia de acompanhamento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo coronário
Prazo: 3 meses
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alteração no fluxo coronário na linha de base e acompanhamento
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3 meses
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Mudança na resistência coronária
Prazo: 3 meses
|
alteração na resistência coronariana absoluta no início e acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na anatomia coronária
Prazo: 3 meses
|
Identificar características anatômicas intracoronárias entre o início e o acompanhamento.
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3 meses
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Mudança na carga de trabalho do exercício
Prazo: 3 meses
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Mudança no trabalho de exercício medido em METS (equivalentes metabólicos).
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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alteração na qualidade medida pelo questionário validado de sete perguntas para angina de Seattle desde o início até o acompanhamento.
Esta é uma escala baseada em 7 questões que dão pontuações de 0 a 100 em limitação física, angina e qualidade de vida, com a média dessas pontuações dando um valor médio também variando de 0 a 100 da pontuação resumida geral.
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3 meses
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Mudança nas medidas de pressão coronária
Prazo: 3 meses
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alteração na reserva de fluxo fracionário (FFR) na linha de base e acompanhamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 240138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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