El impacto de la intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica coronaria en la fisiología del vaso culpable (IMPACT-CTO-2)
Después de una ICP exitosa para la OTC, se producen una multitud de cambios fisiológicos y anatómicos. Las técnicas contemporáneas como la disección/reentrada o el cableado lumen-lumen pueden influir en el seguimiento inmediato y a largo plazo de estas características. No se sabe si los cambios en este nivel de fisiología y anatomía en el contexto de los vasos de la OTC se correlacionan entre sí o con la calidad de vida y la capacidad de ejercicio.
Este estudio tiene como objetivo realizar mediciones fisiológicas del flujo, la resistencia y la presión coronarios absolutos y la obtención de imágenes intracoronarias inmediatamente después de una ICP exitosa de la OTC. Los investigadores los relacionarán entre sí y con el método de revascularización, comparando los cambios en estos grupos a los tres meses de seguimiento.
Se realizarán mediciones de calidad de vida y pruebas de ejercicio para ver si existe una relación entre los cambios fisiológicos y anatómicos con la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Los resultados de este estudio podrían arrojar luz sobre la optimización de los resultados clínicos y de procedimiento de PCI de CTO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una intervención coronaria percutánea (PCI) de oclusión total crónica (CTO) exitosa, se producen una multitud de cambios fisiológicos y anatómicos. Las técnicas contemporáneas como la disección/reentrada o el cableado lumen-lumen pueden influir en el seguimiento inmediato y a largo plazo de estas características. No se sabe si los cambios en este nivel de fisiología y anatomía en el contexto de los vasos de la OTC se correlacionan entre sí o con la calidad de vida y la capacidad de ejercicio.
Este estudio tiene como objetivo realizar mediciones fisiológicas del flujo, la resistencia y la presión coronarios absolutos y la obtención de imágenes intracoronarias inmediatamente después de una ICP exitosa de la OTC. Los investigadores los relacionarán entre sí y con el método de revascularización, comparando los cambios en estos grupos a los tres meses de seguimiento.
Se realizarán mediciones de calidad de vida y pruebas de ejercicio para ver si existe una relación entre los cambios fisiológicos y anatómicos con la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Los resultados de este estudio podrían arrojar luz sobre la optimización de los resultados clínicos y de procedimiento de PCI de CTO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Presencia de una oclusión total crónica (OTC) coronaria programada para angioplastia coronaria percutánea (ICP) electiva
- Evidencia de viabilidad en el Territorio CTO
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Enfermedad renal crónica grave conocida (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min), a menos que el paciente esté en diálisis
- Incapaz de recibir antiagregantes plaquetarios o anticoagulación periprocedimiento
- Contraindicaciones de la adenosina
- Cualquier característica de la lesión del estudio que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter FD-OCT en el vaso distal después de la ICP de la OTC (p. calcificación o tortuosidad moderada o grave de los vasos)
- Embarazo, planificación del embarazo durante el período de estudio o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exitoso CTO PCI logrado
Los pacientes tendrán una ICP (intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica) exitosa para CTO seguida de imágenes fisiológicas e intracoronarias.
Estas mediciones se repetirán en un procedimiento de angiograma de seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo coronario
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el flujo coronario al inicio y en el seguimiento
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3 meses
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Cambio en la resistencia coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la resistencia coronaria absoluta al inicio y en el seguimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la anatomía coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar las características anatómicas intracoronarias entre el inicio y el seguimiento.
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3 meses
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Cambio en la carga de trabajo del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el trabajo de ejercicio medido en METS (equivalentes metabólicos).
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la calidad medido por el cuestionario validado de siete preguntas de angina de Seattle desde el inicio hasta el seguimiento.
Esta es una escala basada en 7 preguntas que dan puntajes de 0 a 100 en limitación física, angina y calidad de vida, con el promedio de estos puntajes dando un valor medio que también varía de 0 a 100 del puntaje total general.
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3 meses
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Cambio en las mediciones de presión coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la reserva fraccional de flujo (FFR) al inicio y seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 240138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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