Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​koronar kronisk total okklusion perkutan koronar intervention på synderens karfysiologi (IMPACT-CTO-2)

20. december 2021 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Efter succesfuld CTO PCI sker der en lang række fysiologiske og anatomiske ændringer. Nutidige teknikker såsom dissektion/gen-entry eller lumen-lumen ledninger kan påvirke den umiddelbare og langsigtede opfølgning af disse funktioner. Det vides ikke, om ændringer i dette niveau af fysiologi og anatomi i forbindelse med CTO-kar korrelerer med hinanden eller med livskvalitet og træningskapacitet.

Denne undersøgelse har til formål at tage fysiologiske målinger af absolut koronar flow, modstand og tryk og intra-koronar billeddannelse umiddelbart efter vellykket CTO PCI. Forskerne vil relatere disse til hinanden og til metoden til revaskularisering, og sammenligne ændringer i disse grupper efter tre måneders opfølgning.

QoL-målinger og træningstest vil blive udført for at se, om der er en sammenhæng mellem fysiologiske og anatomiske ændringer med træningskapacitet og livskvalitet.

Resultater fra denne undersøgelse kunne kaste lys over optimering af CTO PCI proceduremæssige og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter succesfuld kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI), finder en lang række fysiologiske og anatomiske ændringer sted. Nutidige teknikker såsom dissektion/gen-entry eller lumen-lumen ledninger kan påvirke den umiddelbare og langsigtede opfølgning af disse funktioner. Det vides ikke, om ændringer i dette niveau af fysiologi og anatomi i forbindelse med CTO-kar korrelerer med hinanden eller med livskvalitet og træningskapacitet.

Denne undersøgelse har til formål at tage fysiologiske målinger af absolut koronar flow, modstand og tryk og intra-koronar billeddannelse umiddelbart efter vellykket CTO PCI. Forskerne vil relatere disse til hinanden og til metoden til revaskularisering, og sammenligne ændringer i disse grupper efter tre måneders opfølgning.

Der vil blive udført livskvalitetsmålinger og træningstest for at se, om der er en sammenhæng mellem fysiologiske og anatomiske ændringer med træningskapacitet og livskvalitet.

Resultater fra denne undersøgelse kunne kaste lys over optimering af CTO PCI proceduremæssige og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, S16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet udvalgt til elektiv perkutan koronar angioplastik (PCI) af deres kroniske totale okklusion (CTO) som en del af rutinemæssig standardbehandling, vil blive kontaktet til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Tilstedeværelse af en koronar kronisk total okklusion (CTO) planlagt til elektiv perkutan koronar angioplastik (PCI)
  • Bevis på levedygtighed i CTO-territoriet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kendt alvorlig kronisk nyresygdom (kreatininclearance ≤30 ml/min), medmindre patienten er i dialyse
  • Ude af stand til at modtage antiblodplader eller periprocedural antikoagulering
  • Kontraindikationer til adenosin
  • Enhver undersøgelseslæsionskarakteristik, der resulterer i den forventede manglende evne til at levere FD-OCT-kateter ved det distale kar efter CTO PCI (f.eks. moderat eller svær karforkalkning eller snoethed)
  • Graviditet, planlægning af graviditet i studieperioden eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Succesfuld CTO PCI opnået
Patienterne vil have succesfuld CTO PCI (kronisk total okklusion perkutan koronar intervention) efterfulgt af fysiologisk og intrakoronar billeddannelse. Disse målinger vil blive gentaget ved en 3 måneders opfølgningsangiogramprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar flow
Tidsramme: 3 måneder
ændring i koronar flow ved baseline og opfølgning
3 måneder
Ændring i koronar resistens
Tidsramme: 3 måneder
ændring i koronar absolut resistens ved baseline og opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar anatomi
Tidsramme: 3 måneder
At identificere intrakoronære anatomiske træk mellem baseline og opfølgning.
3 måneder
Ændring i træningsbelastningen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i træningsarbejde målt i METS (metaboliske ækvivalenter).
3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
ændring i kvalitet målt med det validerede Seattle angina syv spørgeskema fra baseline til opfølgning. Dette er en skala baseret på 7 spørgsmål, der giver en score på 0-100 for fysiske begrænsninger, angina og livskvalitet, hvor gennemsnittet af disse scorer giver en middelværdi, der også spænder fra 0-100 af den samlede opsummerende score.
3 måneder
Ændring i koronare trykmålinger
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fraktionel flowreserve (FFR) ved baseline og opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner