Sepelvaltimon kroonisen täydellisen tukkeutumisen vaikutus perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon syyllissuoneen fysiologiaan (IMPACT-CTO-2)
Onnistuneen CTO PCI:n jälkeen tapahtuu lukuisia fysiologisia ja anatomisia muutoksia. Nykyaikaiset tekniikat, kuten dissektio/re-entry tai luumen-luumen-johdotus, voivat vaikuttaa näiden ominaisuuksien välittömään ja pidemmän aikavälin seurantaan. Ei tiedetä, korreloivatko tämän tason fysiologian ja anatomian muutokset CTO-suonien yhteydessä keskenään tai elämänlaadun ja harjoituskyvyn kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä fysiologisia mittauksia absoluuttisesta sepelvaltimon virtauksesta, resistanssista ja paineesta sekä sepelvaltimonsisäinen kuvantaminen välittömästi onnistuneen CTO PCI:n jälkeen. Tutkijat yhdistävät nämä toisiinsa ja revaskularisaatiomenetelmään vertaamalla muutoksia näissä ryhmissä kolmen kuukauden seurannassa.
Elämisenlaatumittauksilla ja rasitustesteillä selvitetään, onko fysiologisten ja anatomisten muutosten välillä suhdetta harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat valaista CTO PCI -proseduurien ja kliinisten tulosten optimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen tapahtuu lukuisia fysiologisia ja anatomisia muutoksia. Nykyaikaiset tekniikat, kuten dissektio/re-entry tai luumen-luumen-johdotus, voivat vaikuttaa näiden ominaisuuksien välittömään ja pidemmän aikavälin seurantaan. Ei tiedetä, korreloivatko tämän tason fysiologian ja anatomian muutokset CTO-suonien yhteydessä keskenään tai elämänlaadun ja harjoituskyvyn kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä fysiologisia mittauksia absoluuttisesta sepelvaltimon virtauksesta, resistanssista ja paineesta sekä sepelvaltimonsisäinen kuvantaminen välittömästi onnistuneen CTO PCI:n jälkeen. Tutkijat yhdistävät nämä toisiinsa ja revaskularisaatiomenetelmään vertaamalla muutoksia näissä ryhmissä kolmen kuukauden seurannassa.
Elämänlaatumittauksilla ja rasitustesteillä selvitetään, onko fysiologisten ja anatomisten muutosten välillä suhdetta harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat valaista CTO PCI -proseduurien ja kliinisten tulosten optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, S16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimon angioplastiaan (PCI) suunniteltu sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos (CTO)
- Todisteita elinkelpoisuudesta CTO-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu vaikea krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min), ellei potilas ole dialyysihoidossa
- Et voi saada verihiutaleiden torjuntaa tai toimenpiteitä perittävää antikoagulaatiota
- Adenosiinin vasta-aiheet
- Mikä tahansa tutkimusvaurion ominaisuus, joka johtaa odotettuun kyvyttömyyteen toimittaa FD-OCT-katetria distaaliseen suonen CTO PCI:n jälkeen (esim. keskivaikea tai vaikea suonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus)
- Raskaus, raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Onnistunut CTO PCI saavutettu
Potilaille tehdään onnistunut CTO PCI (chronic total occlusion perkutaaninen sepelvaltimon interventio), jota seuraa fysiologinen ja intrakoronaarinen kuvantaminen.
Nämä mittaukset toistetaan 3 kuukauden seurannassa angiogrammimenettelyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimon virtauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sepelvaltimovirtauksen muutos lähtötilanteessa ja seuranta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sepelvaltimoresistenssissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sepelvaltimon absoluuttisen resistenssin muutos lähtötilanteessa ja seuranta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimon anatomiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistaa koronaariset anatomiset piirteet perustilan ja seurannan välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos harjoitustyökuormituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitustyön muutos mitattuna METS:nä (aineenvaihduntaekvivalentti).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laadun muutos mitattuna validoidulla Seattle angina -seitsemän kysymyksen kyselylomakkeella lähtötasosta seurantaan.
Tämä asteikko perustuu 7 kysymykseen, jotka antavat pisteet 0-100 fyysisestä rajoitteesta, angina pectorista ja elämänlaadusta, ja näiden pisteiden keskiarvo antaa myös keskiarvon 0-100 kokonaispistemäärästä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sepelvaltimopainemittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
murtovirtausreservin (FFR) muutos lähtötilanteessa ja seuranta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Davies, MBBS, PhD, Basildon and Thurrock University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .