軽度認知障害のある高齢者における認知刺激 (Cognitive)
プライマリケアにおける軽度認知障害のある65歳以上の人々における認知刺激による介入
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) を持つ 65 歳以上の人々の認知刺激プログラムの効果を評価し、それを短期、中期、および長期的に他の人々の進化と比較することです。同じ特性で、この介入が行われていないもの。
総人口に対する 65 歳以上の人の数の大幅な増加は、加齢に伴う病状の大幅な増加を示唆しています。 高齢化に伴う問題は、認知機能の低下が現れると増加します。
経済的な観点から、高齢者の認知機能の低下は、認知機能が維持されている同年齢の人々と比較して、ほぼ 10 倍の医療費に貢献すると推定されています。 さまざまな研究で、MCI 患者のかなりの割合が認知症やアルツハイマー病を発症するリスクが高いことが示されています。
認知刺激は、収益性を示した治療であり、MCI の選択治療として推奨されています。
私たちの研究は、メンタルアクティベーションのレッドブックを使用した認知刺激に基づいています。 この本は、10の認知的側面(記憶、方向性、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、注意、プログラミング)に取り組む4つの実践的な演習で構成されています。全部で40のエクササイズ。 ノートブックのベースとなるモデルは、認知モデルと人間の職業モデルです。
サラゴサ (スペイン) の保健センター San José Norte-Centro では、416 人の志願者の評価が行われ、そのうち 294 人は選択基準を満たしていないために除外されました。ランダム化比較試験に参加した合計 122 人の参加者です。 122人の参加者のうち。 54 人が介入群として、68 人が対照群として介入を行った。 対照群はいかなる介入も行わなかった。
介入は、La Caridad de Zaragoza Foundation (スペイン) で実施され、10 週間、週 45 分のセッションが 10 回行われました。 この介入の概念的枠組みは、国際機能障害分類(CIF)、作業療法の実践のための枠組み、認知モデル、およびゲイリー・キールホフナーの人間の職業モデルによって形成されています。
評価と介入の両方を均質化するために、それらを実行する作業療法士に対して、それぞれ 10 時間の理論的部分と実践的部分からなる標準化されたトレーニングが実施されました。
研究は 2011 年 12 月に始まり、サラゴサ II セクターのプライマリ ケア局の承認と、アラゴン政府の研究倫理委員会 (CEICA) によるプロジェクトの承認を得ました。 この研究は、ヘルシンキ宣言によって認められた倫理基準に従っています。 今月から一次審査が始まりました。 2012 年 10 月に必要なサンプル数に達し、その瞬間から、選択された参加者への無作為化と介入が行われました。 介入群と対照群の両方について、介入直後、介入の 6 か月後、および 1 年後に 3 つの他の評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者(65歳以上)
- コミュニティ(制度化されていない)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) スコア 24 ~ 27 ポイント
- バーセル指数 > 60 ポイント
- 昨年、認知刺激を受けていない
- 介入を妨げる聴覚障害
- 介入を妨げる失明または視力の問題
- 神経精神障害(興奮、妄想または幻覚)
- 介入を妨げる運動障害。
除外基準:
-参加に同意せず、インフォームドコンセントに署名しない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知刺激
10 週間、週 45 分のセッションを 10 回。 各セッションには、(a) 時間空間オリエンテーション、(b) 記憶、オリエンテーション、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、視覚的注意、実行機能に関連する活動、(c) 個々の実践的な演習、および (d) が含まれていました。 ) 実践演習の修正。 54 人の参加者が 27 人の参加者からなる 2 つのグループに細分され、異なる曜日に同じ介入を行います。 |
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NO_INTERVENTION:対照群(介入なし)
総勢68名の参加です。
これらの参加者は介入を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MEC-35) のスペイン語版、
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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これは、認知障害の評価に信頼性が高く使用されている手段です。
「実現可能性」、「内容の妥当性」、「手続き的」、「構造」の基準を満たしています。
テストと再テストの信頼性: 加重カッパ = 0.667、感度 = 89.8%、
および特異性 = 83.9%。
カットオフポイント23/24。
スコア 28 は、成人人口における正常なパフォーマンスの下限と見なされます。 27 以下のスコアは、認知障害を示します。
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ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (バーセル)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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Mahoney & Barthel (1965) によって開発され、日常生活の 10 の基本動作 (BADL) における自立のレベルを評価し、身体の不自由な人々のスキルの指標です。
その内部一貫性は 0.89 ~ 0.92 です。
0.47 から 1.0 の間のカッパ指数でオブザーバー内信頼性を取得します。
食事、入浴、着替え、身だしなみ、排便管理、膀胱管理、トイレ使用、椅子からベッドへの移動、移動、階段使用の 10 個の BADL を実行する能力を評価します。
各項目 (0、5、10、15) には、時間と必要なヘルプの関数としてスコアが割り当てられます。
最終的なスコアは、0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) まで変化します。
60点以上で地域に住み続ける可能性が高い。
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ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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ロートン&ブロディ(Lawton)の規模
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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コミュニティで自立して生活するために必要な 8 つの日常生活動作 (IADL) の自律性の程度を評価します。
信頼度 = 0.85、感度 = 0.57、特異度 = 0.92 です。
スペイン人集団での研究では、内部整合性は 0.94 でした。収束妥当性に関しては、すべての相関係数が 0.40 よりも高かった。
要約スコアは、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立)、男性の場合は 0 から 5 の範囲です (歴史的に、男性の場合、食品の準備、家事、洗濯の分野は除外されます)。
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ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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ゴールドバーグ質問票 (EADG)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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不安や抑うつと呼ばれる気分を評価します。 元のアンケートは Goldberg によって開発され、18 項目で構成されていました。 1 つは不安神経症、もう 1 つはうつ病の 2 つのサブスケールで構成されています。 EADG の最後の 5 つの質問は、必須である最初の 4 つの質問に肯定的な回答がある場合にのみ作成されます。 数値が高いほど、うつ病が深刻である可能性が高くなります。 すべてのカットオフ ポイントのうち、不安のサブスケールの最適な結果は 4 点であり、うつ病のサブスケールの最適な結果は 2 点です。 EADG のスペイン語版は、プライマリ ケアの分野でその信頼性と有効性を実証しています。感度 83.1%、特異度 81.8%、誤分類指数 17.7%、陽性適中率 95.3% です。 研究者は、不安のサブスケールを使用しました。全体的な特異度 = 91%、感度 = 86% |
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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簡略化された Yesavage うつ病スケール (GDS-15)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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うつ病と呼ばれる気分を評価します。
最初のバージョンは 30 項目で構成されていました。
その後、15 問の短縮版 (GDS-15) が発行されました。地域にお住まいの高齢者の方にご利用いただけます。
カットオフ ポイント 4/5 の場合、感度率は 92.7% から 97.0% の間で変化し、特異度は 54.8% から 65.2% の間で変化します。 69.6% から 82.6% の間の正の予測値と 83.3% から 94.4% の間の負の予測値。
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ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
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- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
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- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
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- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
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- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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