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軽度認知障害のある高齢者における認知刺激 (Cognitive)

2019年2月4日 更新者:Isabel Gómez-Soria、Universidad de Zaragoza

プライマリケアにおける軽度認知障害のある65歳以上の人々における認知刺激による介入

私たちの認知刺激プログラムを実行した参加者は、認知レベルの低下がより遅くなり、フォルスタインのミニ精神状態の 35 ポイントのスペイン語版のスコアを改善することができます。小試験ロボの認識者。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) を持つ 65 歳以上の人々の認知刺激プログラムの効果を評価し、それを短期、中期、および長期的に他の人々の進化と比較することです。同じ特性で、この介入が行われていないもの。

総人口に対する 65 歳以上の人の数の大幅な増加は、加齢に伴う病状の大幅な増加を示唆しています。 高齢化に伴う問題は、認知機能の低下が現れると増加します。

経済的な観点から、高齢者の認知機能の低下は、認知機能が維持されている同年齢の人々と比較して、ほぼ 10 倍の医療費に貢献すると推定されています。 さまざまな研究で、MCI 患者のかなりの割合が認知症やアルツハイマー病を発症するリスクが高いことが示されています。

認知刺激は、収益性を示した治療であり、MCI の選択治療として推奨されています。

私たちの研究は、メンタルアクティベーションのレッドブックを使用した認知刺激に基づいています。 この本は、10の認知的側面(記憶、方向性、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、注意、プログラミング)に取り組む4つの実践的な演習で構成されています。全部で40のエクササイズ。 ノートブックのベースとなるモデルは、認知モデルと人間の職業モデルです。

サラゴサ (スペイン) の保健センター San José Norte-Centro では、416 人の志願者の評価が行われ、そのうち 294 人は選択基準を満たしていないために除外されました。ランダム化比較試験に参加した合計 122 人の参加者です。 122人の参加者のうち。 54 人が介入群として、68 人が対照群として介入を行った。 対照群はいかなる介入も行わなかった。

介入は、La Caridad de Zaragoza Foundation (スペイン) で実施され、10 週間、週 45 分のセッションが 10 回行われました。 この介入の概念的枠組みは、国際機能障害分類(CIF)、作業療法の実践のための枠組み、認知モデル、およびゲイリー・キールホフナーの人間の職業モデルによって形成されています。

評価と介入の両方を均質化するために、それらを実行する作業療法士に対して、それぞれ 10 時間の理論的部分と実践的部分からなる標準化されたトレーニングが実施されました。

研究は 2011 年 12 月に始まり、サラゴサ II セクターのプライマリ ケア局の承認と、アラゴン政府の研究倫理委員会 (CEICA) によるプロジェクトの承認を得ました。 この研究は、ヘルシンキ宣言によって認められた倫理基準に従っています。 今月から一次審査が始まりました。 2012 年 10 月に必要なサンプル数に達し、その瞬間から、選択された参加者への無作為化と介入が行われました。 介入群と対照群の両方について、介入直後、介入の 6 か月後、および 1 年後に 3 つの他の評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者(65歳以上)
  • コミュニティ(制度化されていない)
  • Mini-Examen Cognoscitive (MEC) スコア 24 ~ 27 ポイント
  • バーセル指数 > 60 ポイント
  • 昨年、認知刺激を受けていない
  • 介入を妨げる聴覚障害
  • 介入を妨げる失明または視力の問題
  • 神経精神障害(興奮、妄想または幻覚)
  • 介入を妨げる運動障害。

除外基準:

-参加に同意せず、インフォームドコンセントに署名しない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知刺激

10 週間、週 45 分のセッションを 10 回。 各セッションには、(a) 時間空間オリエンテーション、(b) 記憶、オリエンテーション、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、視覚的注意、実行機能に関連する活動、(c) 個々の実践的な演習、および (d) が含まれていました。 ) 実践演習の修正。

54 人の参加者が 27 人の参加者からなる 2 つのグループに細分され、異なる曜日に同じ介入を行います。

NO_INTERVENTION:対照群(介入なし)
総勢68名の参加です。 これらの参加者は介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MEC-35) のスペイン語版、
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
これは、認知障害の評価に信頼性が高く使用されている手段です。 「実現可能性」、「内容の妥当性」、「手続き的」、「構造」の基準を満たしています。 テストと再テストの信頼性: 加重カッパ = 0.667、感度 = 89.8%、 および特異性 = 83.9%。 カットオフポイント23/24。 スコア 28 は、成人人口における正常なパフォーマンスの下限と見なされます。 27 以下のスコアは、認知障害を示します。
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数 (バーセル)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
Mahoney & Barthel (1965) によって開発され、日常生活の 10 の基本動作 (BADL) における自立のレベルを評価し、身体の不自由な人々のスキルの指標です。 その内部一貫性は 0.89 ~ 0.92 です。 0.47 から 1.0 の間のカッパ指数でオブザーバー内信頼性を取得します。 食事、入浴、着替え、身だしなみ、排便管理、膀胱管理、トイレ使用、椅子からベッドへの移動、移動、階段使用の 10 個の BADL を実行する能力を評価します。 各項目 (0、5、10、15) には、時間と必要なヘルプの関数としてスコアが割り当てられます。 最終的なスコアは、0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) まで変化します。 60点以上で地域に住み続ける可能性が高い。
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
ロートン&ブロディ(Lawton)の規模
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
コミュニティで自立して生活するために必要な 8 つの日常生活動作 (IADL) の自律性の程度を評価します。 信頼度 = 0.85、感度 = 0.57、特異度 = 0.92 です。 スペイン人集団での研究では、内部整合性は 0.94 でした。収束妥当性に関しては、すべての相関係数が 0.40 よりも高かった。 要約スコアは、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立)、男性の場合は 0 から 5 の範囲です (歴史的に、男性の場合、食品の準備、家事、洗濯の分野は除外されます)。
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
ゴールドバーグ質問票 (EADG)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化

不安や抑うつと呼ばれる気分を評価します。 元のアンケートは Goldberg によって開発され、18 項目で構成されていました。 1 つは不安神経症、もう 1 つはうつ病の 2 つのサブスケールで構成されています。 EADG の最後の 5 つの質問は、必須である最初の 4 つの質問に肯定的な回答がある場合にのみ作成されます。 数値が高いほど、うつ病が深刻である可能性が高くなります。 すべてのカットオフ ポイントのうち、不安のサブスケールの最適な結果は 4 点であり、うつ病のサブスケールの最適な結果は 2 点です。 EADG のスペイン語版は、プライマリ ケアの分野でその信頼性と有効性を実証しています。感度 83.1%、特異度 81.8%、誤分類指数 17.7%、陽性適中率 95.3% です。

研究者は、不安のサブスケールを使用しました。全体的な特異度 = 91%、感度 = 86%

ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
簡略化された Yesavage うつ病スケール (GDS-15)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
うつ病と呼ばれる気分を評価します。 最初のバージョンは 30 項目で構成されていました。 その後、15 問の短縮版 (GDS-15) が発行されました。地域にお住まいの高齢者の方にご利用いただけます。 カットオフ ポイント 4/5 の場合、感度率は 92.7% から 97.0% の間で変化し、特異度は 54.8% から 65.2% の間で変化します。 69.6% から 82.6% の間の正の予測値と 83.3% から 94.4% の間の負の予測値。
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • School of Health Sciences

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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