Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimulering hos äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Cognitive)

4 februari 2019 uppdaterad av: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Intervention genom kognitiv stimulering hos personer som är 65 år eller äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning i primärvården

Deltagarna som genomför vårt program för kognitiv stimulering, försämras på en kognitiv nivå långsammare och kan förbättra sina poäng i den spanska versionen av 35 poäng av Mini-mental State of Folstein; Minitentamen Kognoscitiv av Lobo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår forskning är att utvärdera effekten av ett kognitivt stimuleringsprogram hos personer 65 år eller äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och jämföra den på kort, medellång och lång sikt med andra människors utveckling, med samma egenskaper och för vilka denna intervention inte har utförts.

Den betydande ökningen av antalet personer över 65 år i förhållande till den totala befolkningen, tyder på en betydande ökning av åldersrelaterade patologier. Problemet som medför att befolkningen åldras ökar när kognitiv försämring uppstår.

Ur ett ekonomiskt perspektiv beräknas den äldres kognitiva försämring bidra till hälsokostnader på nästan tio gånger mer jämfört med personer i samma ålder med bevarade kognitiva funktioner. Olika studier visar att en betydande andel av personer med MCI har en hög risk att utveckla demens och Alzheimers sjukdom.

Kognitiv stimulering är en behandling som har visat lönsamhet och har rekommenderats som valbehandling vid MCI.

Vår forskning är baserad på en kognitiv stimulering som använder Red Book of Mental Activation. Boken består av 4 praktiska övningar som arbetar med 10 kognitiva aspekter (minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, uppmärksamhet och programmering); totalt 40 övningar. De modeller som anteckningsboken bygger på är den kognitiva modellen och den mänskliga yrkesmodellen.

I hälsocentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) gjordes bedömningar av 416 frivilliga kandidater, av vilka 294 exkluderades för att de inte uppfyllde inklusionskriterierna; totalt 122 deltagare som har varit en del av den randomiserade kontrollerade studien. Av de 122 deltagarna; 54 har genomfört interventionen som interventionsgrupp och 68 som kontrollgrupp. Kontrollgruppen utförde inte någon typ av intervention.

Interventionen genomfördes på La Caridad de Zaragoza Foundation (Spanien), bestående av 10 sessioner på 45 minuter/vecka under 10 veckor. Den konceptuella ramen för denna intervention bildas av den internationella klassificeringen av funktion och funktionshinder (CIF), ramverket för utövande av arbetsterapi, den kognitiva modellen och den mänskliga yrkesmodellen av Gary Kielhofner.

För att homogenisera både bedömningarna och insatsen genomfördes en standardiserad utbildning för de arbetsterapeuter som genomfört dem och bestod av en teoretisk del och en praktisk del på 10 timmar vardera.

Studien påbörjades i december 2011, erhöll godkännande från direktoratet för primärvård i Zaragoza II-sektorn och godkännandet av projektet av den forskningsetiska kommittén i Aragoniens regering (CEICA). Denna studie har följt de etiska normer som erkänns av Helsingforsdeklarationen. De första bedömningarna började denna månad. Den nödvändiga urvalsstorleken uppnåddes i oktober 2012 och från det ögonblicket genomfördes randomisering och intervention med de utvalda deltagarna. Tre andra bedömningar gjordes, både för interventionsgruppen och för kontrollgruppen, direkt efter interventionen, sex månader och ett år efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre vuxna (ålder ≥ 65)
  • Gemenskap (ej institutionaliserad)
  • Mini-Examen Cognoscitive (MEC) poäng 24-27 poäng
  • Barthelindex > 60 poäng
  • Ingen fått kognitiv stimulans det senaste året
  • Hörselproblem som stör interventionen
  • Blindhet eller synproblem som stör ingreppet
  • Neuropsykiatriska störningar (agitation, vanföreställningar eller hallucinationer)
  • Motoriska svårigheter som stör ingreppet.

Exklusions kriterier:

- Ingen accepterar att delta och ingen undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv stimulering

10 pass à 45 minuter/vecka under 10 veckor. Varje session inkluderade: (a) temporo-spatial orientering, (b) aktiviteter relaterade till minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, visuell uppmärksamhet och exekutiva funktioner, (c) individuella praktiska övningar och (d) ) korrigering av de praktiska övningarna.

Det finns 54 deltagare indelade i två grupper om 27 deltagare som utför samma intervention under olika dagar i veckan.

NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Det är totalt 68 deltagare. Dessa deltagare fick ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De spanska versionerna av Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Det är ett pålitligt och använt instrument för utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning. Det uppfyller kriterierna "genomförbarhet", "innehållets giltighet", "procedurmässigt" och "konstruktion". Test-omtest-tillförlitlighet: viktad kappa = 0,667, känslighet = 89,8 %, och specificitet = 83,9%; med brytpunkten 23/24. En poäng på 28 anses vara den nedre gränsen för normal prestation hos den vuxna befolkningen; poäng lika med eller mindre än 27 skulle beteckna kognitiva underskott.
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Barthel Index (Barthel)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Utvecklad av Mahoney & Barthel (1965), bedömer graden av självständighet i tio Basic Activities of Daily Living (BADL) och är en indikator på färdigheter för personer med nedsatt rörlighet. Dess inre konsistens är 0,89-0,92; erhåller tillförlitlighet inom observatören med kappa-index mellan 0,47 och 1,0. Värderar förmågan att utföra tio BADL:er: matning, bad, påklädning, grooming, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, förflyttning av stolsäng, rörlighet och användning av trappor. En poäng tilldelas varje objekt (0, 5, 10, 15) som en funktion av tid och hjälp som behövs. Slutpoängen varierar från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende). Över 60 poäng är det stor sannolikhet att fortsätta bo i samhället.
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Skalan för Lawton & Brody (Lawton)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Bedömer graden av autonomi i åtta Instrumental Activity Daily Livings (IADL) som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället. Dess tillförlitlighet är = 0,85, sensitivitet = 0,57 och specificitet = 0,92. I en studie i den spanska befolkningen var den interna konsistensen 0,94; När det gäller den konvergenta validiteten var alla korrelationskoefficienter högre än 0,40. Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män (historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvättning uteslutna för män).
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Goldberg frågeformuläret (EADG)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader

Utvärderar humöret hänvisat till ångest och depression. Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Goldberg och bestod av 18 artiklar. Består av två underskalor, en för ångest och en för depression. De sista 5 frågorna i EADG formuleras endast om det finns positiva svar på de första 4 frågorna, som är obligatoriska. Ju högre siffra, desto svårare är din depression sannolikt. Av alla gränsvärden är det mest lämpliga resultatet för underskalan för ångest 4 poäng och för underskalan för depression är 2 poäng. Den spanska versionen av EADG har visat sin tillförlitlighet och giltighet inom primärvårdsområdet; med en sensitivitet på 83,1 %, en specificitet på 81,8 %, ett felklassificerat index på 17,7 % och ett positivt prediktivt värde på 95,3 %.

Utredarna använde underskalan ångest; dess totala specificitet = 91 % och dess känslighet = 86 %

baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Den förkortade Yesavage depressionsskalan (GDS-15)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
Utvärderar humöret som refereras till depression. Den första versionen bestod av 30 artiklar. Därefter publicerades en förkortad version (GDS-15) med 15 frågor; för användning av äldre människor som bor i samhället. För cut-off punkt 4/5 varierar känslighetsgraden mellan 92,7 % och 97,0 %, specificiteten mellan 54,8 % och 65,2 %; det positiva prediktiva värdet mellan 69,6 % och 82,6 % och det negativa mellan 83,3 % och 94,4 %.
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Kognitiv stimulering

3
Prenumerera