- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03831061
Kognitiv stimulering hos äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Cognitive)
Intervention genom kognitiv stimulering hos personer som är 65 år eller äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning i primärvården
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår forskning är att utvärdera effekten av ett kognitivt stimuleringsprogram hos personer 65 år eller äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och jämföra den på kort, medellång och lång sikt med andra människors utveckling, med samma egenskaper och för vilka denna intervention inte har utförts.
Den betydande ökningen av antalet personer över 65 år i förhållande till den totala befolkningen, tyder på en betydande ökning av åldersrelaterade patologier. Problemet som medför att befolkningen åldras ökar när kognitiv försämring uppstår.
Ur ett ekonomiskt perspektiv beräknas den äldres kognitiva försämring bidra till hälsokostnader på nästan tio gånger mer jämfört med personer i samma ålder med bevarade kognitiva funktioner. Olika studier visar att en betydande andel av personer med MCI har en hög risk att utveckla demens och Alzheimers sjukdom.
Kognitiv stimulering är en behandling som har visat lönsamhet och har rekommenderats som valbehandling vid MCI.
Vår forskning är baserad på en kognitiv stimulering som använder Red Book of Mental Activation. Boken består av 4 praktiska övningar som arbetar med 10 kognitiva aspekter (minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, uppmärksamhet och programmering); totalt 40 övningar. De modeller som anteckningsboken bygger på är den kognitiva modellen och den mänskliga yrkesmodellen.
I hälsocentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) gjordes bedömningar av 416 frivilliga kandidater, av vilka 294 exkluderades för att de inte uppfyllde inklusionskriterierna; totalt 122 deltagare som har varit en del av den randomiserade kontrollerade studien. Av de 122 deltagarna; 54 har genomfört interventionen som interventionsgrupp och 68 som kontrollgrupp. Kontrollgruppen utförde inte någon typ av intervention.
Interventionen genomfördes på La Caridad de Zaragoza Foundation (Spanien), bestående av 10 sessioner på 45 minuter/vecka under 10 veckor. Den konceptuella ramen för denna intervention bildas av den internationella klassificeringen av funktion och funktionshinder (CIF), ramverket för utövande av arbetsterapi, den kognitiva modellen och den mänskliga yrkesmodellen av Gary Kielhofner.
För att homogenisera både bedömningarna och insatsen genomfördes en standardiserad utbildning för de arbetsterapeuter som genomfört dem och bestod av en teoretisk del och en praktisk del på 10 timmar vardera.
Studien påbörjades i december 2011, erhöll godkännande från direktoratet för primärvård i Zaragoza II-sektorn och godkännandet av projektet av den forskningsetiska kommittén i Aragoniens regering (CEICA). Denna studie har följt de etiska normer som erkänns av Helsingforsdeklarationen. De första bedömningarna började denna månad. Den nödvändiga urvalsstorleken uppnåddes i oktober 2012 och från det ögonblicket genomfördes randomisering och intervention med de utvalda deltagarna. Tre andra bedömningar gjordes, både för interventionsgruppen och för kontrollgruppen, direkt efter interventionen, sex månader och ett år efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna (ålder ≥ 65)
- Gemenskap (ej institutionaliserad)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) poäng 24-27 poäng
- Barthelindex > 60 poäng
- Ingen fått kognitiv stimulans det senaste året
- Hörselproblem som stör interventionen
- Blindhet eller synproblem som stör ingreppet
- Neuropsykiatriska störningar (agitation, vanföreställningar eller hallucinationer)
- Motoriska svårigheter som stör ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Ingen accepterar att delta och ingen undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kognitiv stimulering
10 pass à 45 minuter/vecka under 10 veckor. Varje session inkluderade: (a) temporo-spatial orientering, (b) aktiviteter relaterade till minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, visuell uppmärksamhet och exekutiva funktioner, (c) individuella praktiska övningar och (d) ) korrigering av de praktiska övningarna. Det finns 54 deltagare indelade i två grupper om 27 deltagare som utför samma intervention under olika dagar i veckan. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Det är totalt 68 deltagare.
Dessa deltagare fick ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De spanska versionerna av Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Det är ett pålitligt och använt instrument för utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning.
Det uppfyller kriterierna "genomförbarhet", "innehållets giltighet", "procedurmässigt" och "konstruktion".
Test-omtest-tillförlitlighet: viktad kappa = 0,667, känslighet = 89,8 %,
och specificitet = 83,9%;
med brytpunkten 23/24.
En poäng på 28 anses vara den nedre gränsen för normal prestation hos den vuxna befolkningen; poäng lika med eller mindre än 27 skulle beteckna kognitiva underskott.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Barthel Index (Barthel)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvecklad av Mahoney & Barthel (1965), bedömer graden av självständighet i tio Basic Activities of Daily Living (BADL) och är en indikator på färdigheter för personer med nedsatt rörlighet.
Dess inre konsistens är 0,89-0,92;
erhåller tillförlitlighet inom observatören med kappa-index mellan 0,47 och 1,0.
Värderar förmågan att utföra tio BADL:er: matning, bad, påklädning, grooming, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, förflyttning av stolsäng, rörlighet och användning av trappor.
En poäng tilldelas varje objekt (0, 5, 10, 15) som en funktion av tid och hjälp som behövs.
Slutpoängen varierar från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende).
Över 60 poäng är det stor sannolikhet att fortsätta bo i samhället.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Skalan för Lawton & Brody (Lawton)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Bedömer graden av autonomi i åtta Instrumental Activity Daily Livings (IADL) som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället.
Dess tillförlitlighet är = 0,85, sensitivitet = 0,57 och specificitet = 0,92.
I en studie i den spanska befolkningen var den interna konsistensen 0,94; När det gäller den konvergenta validiteten var alla korrelationskoefficienter högre än 0,40.
Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män (historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvättning uteslutna för män).
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Goldberg frågeformuläret (EADG)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvärderar humöret hänvisat till ångest och depression. Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Goldberg och bestod av 18 artiklar. Består av två underskalor, en för ångest och en för depression. De sista 5 frågorna i EADG formuleras endast om det finns positiva svar på de första 4 frågorna, som är obligatoriska. Ju högre siffra, desto svårare är din depression sannolikt. Av alla gränsvärden är det mest lämpliga resultatet för underskalan för ångest 4 poäng och för underskalan för depression är 2 poäng. Den spanska versionen av EADG har visat sin tillförlitlighet och giltighet inom primärvårdsområdet; med en sensitivitet på 83,1 %, en specificitet på 81,8 %, ett felklassificerat index på 17,7 % och ett positivt prediktivt värde på 95,3 %. Utredarna använde underskalan ångest; dess totala specificitet = 91 % och dess känslighet = 86 % |
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Den förkortade Yesavage depressionsskalan (GDS-15)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvärderar humöret som refereras till depression.
Den första versionen bestod av 30 artiklar.
Därefter publicerades en förkortad version (GDS-15) med 15 frågor; för användning av äldre människor som bor i samhället.
För cut-off punkt 4/5 varierar känslighetsgraden mellan 92,7 % och 97,0 %, specificiteten mellan 54,8 % och 65,2 %; det positiva prediktiva värdet mellan 69,6 % och 82,6 % och det negativa mellan 83,3 % och 94,4 %.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- School of Health Sciences
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike