- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831061
Kognitiv stimulering hos ældre med mild kognitiv svækkelse (Cognitive)
Intervention gennem kognitiv stimulering hos personer på 65 år eller ældre med let kognitiv svækkelse i primærpleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores forskning er at evaluere effekten af et kognitivt stimuleringsprogram hos personer på 65 år eller ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI) og sammenligne den på kort, mellemlang og lang sigt med andre menneskers udvikling, med samme egenskaber, og for hvilke denne intervention ikke er blevet udført.
Den betydelige stigning i antallet af personer over 65 år i forhold til den samlede befolkning, tyder på en betydelig stigning i aldersrelaterede patologier. Problemet, der medfører befolkningens aldring, stiger, når kognitiv forringelse viser sig.
I et økonomisk perspektiv vurderes den ældres kognitive forringelse at bidrage til sundhedsudgifter på næsten ti gange mere sammenlignet med personer på samme alder med bevarede kognitive funktioner. Forskellige undersøgelser viser, at en betydelig del af mennesker med MCI har en høj risiko for at udvikle demens og Alzheimers sygdom.
Kognitiv stimulation er en behandling, der har vist rentabilitet og er blevet anbefalet som den foretrukne behandling ved MCI.
Vores forskning er baseret på en kognitiv stimulering, der bruger Red Book of Mental Activation. Bogen består af 4 praktiske øvelser, der arbejder med 10 kognitive aspekter (hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, opmærksomhed og programmering); i alt 40 øvelser. De modeller, som notesbogen er baseret på, er den kognitive model og den menneskelige beskæftigelsesmodel.
I sundhedscentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) blev der foretaget vurderinger af 416 frivillige kandidater, hvoraf 294 blev udelukket for ikke at opfylde inklusionskriterierne; være i alt 122 deltagere, der har været en del af det randomiserede kontrollerede forsøg. Af de 122 deltagere; 54 har gennemført interventionen som indsatsgruppe og 68 som kontrolgruppe. Kontrolgruppen udførte ikke nogen form for intervention.
Interventionen blev udført hos La Caridad de Zaragoza Foundation (Spanien), bestående af 10 sessioner á 45 minutter/uge i løbet af 10 uger. Den konceptuelle ramme for denne intervention er dannet af den internationale klassifikation af funktion og handicap (CIF), rammerne for praksis af ergoterapi, den kognitive model og den menneskelige besættelsesmodel af Gary Kielhofner.
For at homogenisere både vurderingerne og interventionen blev der gennemført en standardiseret uddannelse for de ergoterapeuter, der foretog dem, og bestod af en teoretisk del og en praktisk del på hver 10 timer.
Undersøgelsen begyndte i december 2011, opnåede tilladelse fra direktoratet for primær pleje i Zaragoza II-sektoren og godkendelsen af projektet af den forskningsetiske komité i Aragoniens regering (CEICA). Denne undersøgelse har fulgt de etiske standarder, der er anerkendt af Helsinki-erklæringen. De indledende vurderinger begyndte i denne måned. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev nået i oktober 2012, og fra det øjeblik blev der foretaget randomisering og intervention med de udvalgte deltagere. Tre andre vurderinger blev foretaget, både for interventionsgruppen og for kontrolgruppen, umiddelbart efter interventionen, seks måneder og et år efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (alder ≥ 65)
- Fællesskab (ikke institutionaliseret)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) score 24-27 point
- Barthel-indeks > 60 point
- Ingen modtaget kognitiv stimulation i det sidste år
- Høreproblemer, der forstyrrer interventionen
- Blindhed eller synsproblemer, der forstyrrer interventionen
- Neuropsykiatriske lidelser (agitation, vrangforestillinger eller hallucinationer)
- Motoriske vanskeligheder, der forstyrrer indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen accepterer at deltage og ingen underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv stimulering
10 sessioner á 45 minutter/uge i 10 uger. Hver session omfattede: (a) temporo-spatial orientering, (b) aktiviteter relateret til hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner, (c) individuelle praktiske øvelser og (d) ) rettelse af de praktiske øvelser. Der er 54 deltagere opdelt i to grupper på 27 deltagere, der udfører den samme intervention på forskellige dage i ugen. |
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Der er i alt 68 deltagere.
Disse deltagere modtog ikke intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De spanske versioner af Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Det er et pålideligt og brugt instrument til evaluering af kognitiv svækkelse.
Det opfylder kriterierne "gennemførlighed", "indholdsvaliditet", "proceduremæssigt" og "konstruktion".
Test-gentest reliabilitet: vægtet kappa = 0,667, følsomhed = 89,8 %,
og specificitet = 83,9%;
med skæringspunktet 23/24.
En score på 28 betragtes som den nedre grænse for normal ydeevne i den voksne befolkning; score lig med eller mindre end 27 ville betegne kognitive underskud.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Barthel Index (Barthel)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Udviklet af Mahoney & Barthel (1965), vurderer niveauet af uafhængighed i ti Basic Activities of Daily Living (BADL'er) og er en indikator for færdigheder for mennesker med nedsat mobilitet.
Dens interne konsistens er 0,89-0,92;
opnår intra-observatør-pålidelighed med kappa-indekser mellem 0,47 og 1,0.
Værdsætter evnen til at udføre ti BADL'er: fodring, badning, påklædning, pleje, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, forflytning af stol-seng, mobilitet og brug af trapper.
En score tildeles til hvert element (0, 5, 10, 15) som en funktion af tid og nødvendig hjælp.
Den endelige score varierer fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
Over 60 point er der stor sandsynlighed for fortsat at bo i samfundet.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Skalaen for Lawton & Brody (Lawton)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Vurderer graden af autonomi i otte Instrumental Activity Daily Livings (IADL'er), der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet.
Dens pålidelighed er = 0,85, sensitivitet = 0,57 og specificitet = 0,92.
I en undersøgelse i den spanske befolkning var den interne konsistens 0,94; Med hensyn til den konvergente validitet var alle korrelationskoefficienterne højere end 0,40.
En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd (historisk, for mænd, er områderne madlavning, husholdning, hvidvask udelukket).
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Goldberg-spørgeskemaet (EADG)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen henvist til angst og depression. Det originale spørgeskema blev udviklet af Goldberg og bestod af 18 emner. Består af to underskalaer, den ene af angst og den anden af depression. De sidste 5 spørgsmål i EADG formuleres kun, hvis der er positive svar på de første 4 spørgsmål, som er obligatoriske. Jo højere tallet er, jo mere alvorlig er din depression sandsynligvis. Af alle afskæringspunkterne er det bedst egnede resultat for underskalaen for angst 4 point og for underskalaen for depression er 2 point. Den spanske version af EADG har demonstreret sin pålidelighed og gyldighed inden for primærpleje; med en sensitivitet på 83,1%, en specificitet på 81,8%, et forkert klassificeret indeks på 17,7% og en positiv prædiktiv værdi på 95,3%. Efterforskerne brugte underskalaen angst; dens overordnede specificitet = 91 % og dens sensitivitet = 86 % |
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Den forkortede Yesavage-depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen henvist til depression.
Den første version bestod af 30 genstande.
Efterfølgende udkom en forkortet version (GDS-15) med 15 spørgsmål; til brug for ældre mennesker, der bor i samfundet.
For cut-off punkt 4/5 varierer sensitivitetsraterne mellem 92,7 % og 97,0 %, specificiteten mellem 54,8 % og 65,2 %; den positive prædiktive værdi mellem 69,6 % og 82,6 % og den negative mellem 83,3 % og 94,4 %.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- School of Health Sciences
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .