Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering hos ældre med mild kognitiv svækkelse (Cognitive)

4. februar 2019 opdateret af: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Intervention gennem kognitiv stimulering hos personer på 65 år eller ældre med let kognitiv svækkelse i primærpleje

De deltagere, der udfører vores program for kognitiv stimulering, forringes på et kognitivt niveau langsommere og kan forbedre deres score for den spanske version af 35 point af Mini-mental State of Folstein; Minieksamen Kognoscitiv af Lobo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores forskning er at evaluere effekten af ​​et kognitivt stimuleringsprogram hos personer på 65 år eller ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI) og sammenligne den på kort, mellemlang og lang sigt med andre menneskers udvikling, med samme egenskaber, og for hvilke denne intervention ikke er blevet udført.

Den betydelige stigning i antallet af personer over 65 år i forhold til den samlede befolkning, tyder på en betydelig stigning i aldersrelaterede patologier. Problemet, der medfører befolkningens aldring, stiger, når kognitiv forringelse viser sig.

I et økonomisk perspektiv vurderes den ældres kognitive forringelse at bidrage til sundhedsudgifter på næsten ti gange mere sammenlignet med personer på samme alder med bevarede kognitive funktioner. Forskellige undersøgelser viser, at en betydelig del af mennesker med MCI har en høj risiko for at udvikle demens og Alzheimers sygdom.

Kognitiv stimulation er en behandling, der har vist rentabilitet og er blevet anbefalet som den foretrukne behandling ved MCI.

Vores forskning er baseret på en kognitiv stimulering, der bruger Red Book of Mental Activation. Bogen består af 4 praktiske øvelser, der arbejder med 10 kognitive aspekter (hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, opmærksomhed og programmering); i alt 40 øvelser. De modeller, som notesbogen er baseret på, er den kognitive model og den menneskelige beskæftigelsesmodel.

I sundhedscentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) blev der foretaget vurderinger af 416 frivillige kandidater, hvoraf 294 blev udelukket for ikke at opfylde inklusionskriterierne; være i alt 122 deltagere, der har været en del af det randomiserede kontrollerede forsøg. Af de 122 deltagere; 54 har gennemført interventionen som indsatsgruppe og 68 som kontrolgruppe. Kontrolgruppen udførte ikke nogen form for intervention.

Interventionen blev udført hos La Caridad de Zaragoza Foundation (Spanien), bestående af 10 sessioner á 45 minutter/uge i løbet af 10 uger. Den konceptuelle ramme for denne intervention er dannet af den internationale klassifikation af funktion og handicap (CIF), rammerne for praksis af ergoterapi, den kognitive model og den menneskelige besættelsesmodel af Gary Kielhofner.

For at homogenisere både vurderingerne og interventionen blev der gennemført en standardiseret uddannelse for de ergoterapeuter, der foretog dem, og bestod af en teoretisk del og en praktisk del på hver 10 timer.

Undersøgelsen begyndte i december 2011, opnåede tilladelse fra direktoratet for primær pleje i Zaragoza II-sektoren og godkendelsen af ​​projektet af den forskningsetiske komité i Aragoniens regering (CEICA). Denne undersøgelse har fulgt de etiske standarder, der er anerkendt af Helsinki-erklæringen. De indledende vurderinger begyndte i denne måned. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev nået i oktober 2012, og fra det øjeblik blev der foretaget randomisering og intervention med de udvalgte deltagere. Tre andre vurderinger blev foretaget, både for interventionsgruppen og for kontrolgruppen, umiddelbart efter interventionen, seks måneder og et år efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne (alder ≥ 65)
  • Fællesskab (ikke institutionaliseret)
  • Mini-Examen Cognoscitive (MEC) score 24-27 point
  • Barthel-indeks > 60 point
  • Ingen modtaget kognitiv stimulation i det sidste år
  • Høreproblemer, der forstyrrer interventionen
  • Blindhed eller synsproblemer, der forstyrrer interventionen
  • Neuropsykiatriske lidelser (agitation, vrangforestillinger eller hallucinationer)
  • Motoriske vanskeligheder, der forstyrrer indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen accepterer at deltage og ingen underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv stimulering

10 sessioner á 45 minutter/uge i 10 uger. Hver session omfattede: (a) temporo-spatial orientering, (b) aktiviteter relateret til hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner, (c) individuelle praktiske øvelser og (d) ) rettelse af de praktiske øvelser.

Der er 54 deltagere opdelt i to grupper på 27 deltagere, der udfører den samme intervention på forskellige dage i ugen.

NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Der er i alt 68 deltagere. Disse deltagere modtog ikke intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De spanske versioner af Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Det er et pålideligt og brugt instrument til evaluering af kognitiv svækkelse. Det opfylder kriterierne "gennemførlighed", "indholdsvaliditet", "proceduremæssigt" og "konstruktion". Test-gentest reliabilitet: vægtet kappa = 0,667, følsomhed = 89,8 %, og specificitet = 83,9%; med skæringspunktet 23/24. En score på 28 betragtes som den nedre grænse for normal ydeevne i den voksne befolkning; score lig med eller mindre end 27 ville betegne kognitive underskud.
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Barthel Index (Barthel)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Udviklet af Mahoney & Barthel (1965), vurderer niveauet af uafhængighed i ti Basic Activities of Daily Living (BADL'er) og er en indikator for færdigheder for mennesker med nedsat mobilitet. Dens interne konsistens er 0,89-0,92; opnår intra-observatør-pålidelighed med kappa-indekser mellem 0,47 og 1,0. Værdsætter evnen til at udføre ti BADL'er: fodring, badning, påklædning, pleje, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, forflytning af stol-seng, mobilitet og brug af trapper. En score tildeles til hvert element (0, 5, 10, 15) som en funktion af tid og nødvendig hjælp. Den endelige score varierer fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig). Over 60 point er der stor sandsynlighed for fortsat at bo i samfundet.
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Skalaen for Lawton & Brody (Lawton)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Vurderer graden af ​​autonomi i otte Instrumental Activity Daily Livings (IADL'er), der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet. Dens pålidelighed er = 0,85, sensitivitet = 0,57 og specificitet = 0,92. I en undersøgelse i den spanske befolkning var den interne konsistens 0,94; Med hensyn til den konvergente validitet var alle korrelationskoefficienterne højere end 0,40. En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd (historisk, for mænd, er områderne madlavning, husholdning, hvidvask udelukket).
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Goldberg-spørgeskemaet (EADG)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder

Evaluerer stemningen henvist til angst og depression. Det originale spørgeskema blev udviklet af Goldberg og bestod af 18 emner. Består af to underskalaer, den ene af angst og den anden af ​​depression. De sidste 5 spørgsmål i EADG formuleres kun, hvis der er positive svar på de første 4 spørgsmål, som er obligatoriske. Jo højere tallet er, jo mere alvorlig er din depression sandsynligvis. Af alle afskæringspunkterne er det bedst egnede resultat for underskalaen for angst 4 point og for underskalaen for depression er 2 point. Den spanske version af EADG har demonstreret sin pålidelighed og gyldighed inden for primærpleje; med en sensitivitet på 83,1%, en specificitet på 81,8%, et forkert klassificeret indeks på 17,7% og en positiv prædiktiv værdi på 95,3%.

Efterforskerne brugte underskalaen angst; dens overordnede specificitet = 91 % og dens sensitivitet = 86 %

baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Den forkortede Yesavage-depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
Evaluerer stemningen henvist til depression. Den første version bestod af 30 genstande. Efterfølgende udkom en forkortet version (GDS-15) med 15 spørgsmål; til brug for ældre mennesker, der bor i samfundet. For cut-off punkt 4/5 varierer sensitivitetsraterne mellem 92,7 % og 97,0 %, specificiteten mellem 54,8 % og 65,2 %; den positive prædiktive værdi mellem 69,6 % og 82,6 % og den negative mellem 83,3 % og 94,4 %.
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner