Kognitiivinen stimulaatio vanhemmilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (Cognitive)
Interventio kognitiivisen stimulaation kautta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kognitiivisen stimulaatioohjelman vaikutusta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja verrata sitä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä muiden ihmisten kehitykseen. samat ominaisuudet ja joille tätä toimenpidettä ei ole suoritettu.
Yli 65-vuotiaiden määrän merkittävä kasvu suhteessa koko väestöön viittaa ikään liittyvien sairauksien merkittävään lisääntymiseen. Väestön ikääntymiseen liittyvä ongelma kasvaa, kun kognitiivinen heikkeneminen ilmaantuu.
Taloudellisesta näkökulmasta iäkkään ihmisen kognitiivisen heikkenemisen arvioidaan vaikuttavan terveyskuluihin lähes kymmenen kertaa enemmän verrattuna samanikäisiin, joilla kognitiiviset toiminnot ovat säilyneet. Eri tutkimukset osoittavat, että huomattavalla osalla ihmisistä, joilla on MCI, on suuri riski sairastua dementiaan ja Alzheimerin tautiin.
Kognitiivinen stimulaatio on hoito, joka on osoittanut kannattavuutta ja jota on suositeltu MCI:n suosituimmuushoidoksi.
Tutkimuksemme perustuu kognitiiviseen stimulaatioon, joka käyttää henkisen aktivoinnin punaista kirjaa. Kirja koostuu 4 käytännön harjoituksesta, jotka käsittelevät 10 kognitiivista näkökohtaa (muisti, suuntautuminen, kieli, käytäntö, gnosis, laskeminen, havainto, päättely, huomio ja ohjelmointi); yhteensä 40 harjoitusta. Muistikirjan perustana ovat kognitiivinen malli ja ihmisen ammattimalli.
Terveyskeskuksessa San José Norte-Centro of Zaragoza (Espanja) arvioitiin 416 vapaaehtoista ehdokasta, joista 294 jätettiin pois, koska ne eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä. yhteensä 122 osallistujaa, jotka ovat olleet osa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. 122 osallistujasta; 54 on suorittanut intervention interventioryhmänä ja 68 kontrolliryhmänä. Kontrolliryhmä ei suorittanut minkäänlaista interventiota.
Interventio suoritettiin La Caridad de Zaragoza Foundationissa (Espanja), joka koostui 10 istunnosta 45 minuuttia viikossa 10 viikon aikana. Tämän intervention käsitteellisen kehyksen muodostavat kansainvälinen toiminta- ja vammaisuusluokitus (CIF), toimintaterapian harjoittamisen viitekehys, kognitiivinen malli ja Gary Kielhofnerin ihmisen ammattimalli.
Arviointien ja interventioiden homogenisoimiseksi niitä tehneille toimintaterapeuteille järjestettiin standardoitu koulutus, joka koostui teoreettisesta ja 10 tunnin käytännön osasta.
Tutkimus aloitettiin joulukuussa 2011, se sai Zaragoza II -sektorin perusterveydenhuollon pääosaston luvan ja Aragonin hallituksen tutkimuseettisen komitean (CEICA) hyväksynnän hankkeelle. Tämä tutkimus on noudattanut Helsingin julistuksen tunnustamia eettisiä normeja. Alustavat arvioinnit alkoivat tässä kuussa. Tarvittava otoskoko saavutettiin lokakuussa 2012 ja siitä lähtien tehtiin satunnaistaminen ja interventio valittujen osallistujien kanssa. Kolme muuta arviointia suoritettiin sekä interventioryhmälle että kontrolliryhmälle välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (ikä ≥ 65)
- Yhteisö (ei institutionalisoitu)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) pisteet 24-27 pistettä
- Barthel-indeksi > 60 pistettä
- Ei saanut kognitiivista stimulaatiota viimeisen vuoden aikana
- Interventiota häiritsevät kuuloongelmat
- Sokeus tai näköongelmat, jotka häiritsevät interventiota
- Neuropsykiatriset häiriöt (levottomuus, harhaluulot tai hallusinaatiot)
- Motoriset vaikeudet, jotka häiritsevät interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan äläkä allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen stimulaatio
10 istuntoa 45 minuuttia/viikko 10 viikon aikana. Jokainen istunto sisälsi: (a) aika-avaruusorientaatiota, (b) muistiin, suuntautumiseen, kieleen, käytäntöön, gnosiseen, laskemiseen, havaintoon, päättelyyn, visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin liittyviä toimintoja, (c) yksittäisiä käytännön harjoituksia ja (d) ) käytännön harjoitusten korjaus. Mukana on 54 osallistujaa, jotka on jaettu kahteen 27 osallistujan ryhmään, jotka suorittavat saman toimenpiteen eri viikonpäivinä. |
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Osallistujia on yhteensä 68.
Nämä osallistujat eivät saaneet interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Espanjankieliset versiot Mini-Mental State Examinationista (MEC-35),
Aikaikkuna: lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Se on luotettava ja käytetty instrumentti kognitiivisten häiriöiden arvioinnissa.
Se täyttää "toteutettavuus", "sisällön kelpoisuus", "menettely" ja "rakennus" kriteerit.
Testin uudelleentestin luotettavuus: painotettu kappa = 0,667, herkkyys = 89,8 %
ja spesifisyys = 83,9 %;
rajapisteellä 23/24.
Pisteitä 28 pidetään normaalin suorituskyvyn alarajana aikuisväestössä; pisteet yhtä suuret tai pienemmät kuin 27 tarkoittaisivat kognitiivisia puutteita.
|
lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi (Barthel)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Kehittämä Mahoney & Barthel (1965), arvioi itsenäisyyden tason kymmenessä päivittäisen elämän perustoiminnossa (BADL) ja on osoitus liikuntarajoitteisten ihmisten taidoista.
Sen sisäinen konsistenssi on 0,89-0,92;
saavuttaa tarkkailijan sisäisen luotettavuuden kappa-indeksien ollessa välillä 0,47 - 1,0.
Arvostaa kykyä suorittaa kymmenen BADL:a: ruokinta, kylpeminen, pukeutuminen, hoito, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käyttö, siirtotuoli-sänky, liikkuvuus ja portaiden käyttö.
Jokaiselle pisteelle annetaan pistemäärä (0, 5, 10, 15) ajan ja tarvittavan avun funktiona.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (täysin riippuvainen) 100:een (täysin riippumaton).
Yli 60 pistettä on suuri todennäköisyys jatkaa asumista yhteisössä.
|
lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
|
Lawtonin ja Brodyn (Lawton) mittakaava
Aikaikkuna: lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Arvioi itsenäisyyden astetta kahdeksassa Instrumental Activity Daily Livings (IADL) -toiminnassa, jotka ovat välttämättömiä itsenäiseen elämään yhteisössä.
Sen luotettavuus on = 0,85 , herkkyys = 0,57 ja spesifisyys = 0,92.
Espanjan väestössä tehdyssä tutkimuksessa sisäinen konsistenssi oli 0,94; Konvergentin validiteetin osalta kaikki korrelaatiokertoimet olivat suurempia kuin 0,40.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippumaton) 8:aan (hyvä toimintakykyinen, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä (historiallisesti miehillä ruoanvalmistuksen, kodinhoidon ja pesun alat eivät ole).
|
lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
|
Goldbergin kyselylomake (EADG)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Arvioi ahdistuneisuuteen ja masennukseen viittaavaa mielialaa. Alkuperäisen kyselylomakkeen on kehittänyt Goldberg ja se koostui 18 kohdasta. Koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee ahdistusta ja toinen masennusta. EADG:n 5 viimeistä kysymystä muotoillaan vain, jos neljään ensimmäiseen kysymykseen on myönteinen vastaus, jotka ovat pakollisia. Mitä suurempi luku, sitä vakavampi masennuksesi on todennäköisesti. Kaikista rajapisteistä sopivin tulos ahdistuksen ala-asteikolle on 4 pistettä ja masennuksen ala-asteikolle 2 pistettä. EADG:n espanjankielinen versio on osoittanut luotettavuutensa ja pätevyytensä perusterveydenhuollon alalla; jonka herkkyys on 83,1 %, spesifisyys 81,8 %, väärin luokiteltu indeksi 17,7 % ja positiivinen ennustearvo 95,3 %. Tutkijat käyttivät ahdistuksen ala-asteikkoa; sen yleinen spesifisyys = 91 % ja sen herkkyys = 86 % |
lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
|
Lyhennetty Yesavage-masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Arvioi masennukseen viittaavaa mielialaa.
Ensimmäinen versio koostui 30 kappaleesta.
Myöhemmin julkaistiin lyhennetty versio (GDS-15), jossa oli 15 kysymystä; käytettäväksi yhteiskunnassa asuville vanhuksille.
Rajapisteen 4/5 kohdalla herkkyysasteet vaihtelevat välillä 92,7 % - 97,0 %, spesifisyys välillä 54,8 % - 65,2 %; positiivinen ennustearvo välillä 69,6 % ja 82,6 % ja negatiivinen välillä 83,3 % ja 94,4 %.
|
lähtötilanne ja muutos 1 viikossa, 6 kuukaudessa, lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- School of Health Sciences
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia