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Kognitive Stimulation bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Cognitive)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Intervention durch kognitive Stimulation bei Menschen ab 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Primärversorgung

Die Teilnehmer, die unser Programm zur kognitiven Stimulation durchführen, verschlechtern sich auf kognitiver Ebene langsamer und können ihre Punktzahl der spanischen Version von 35 Punkten Mini-Mental State of Folstein verbessern; Mini-Prüfung Kognostik von Lobo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Menschen ab 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten und kurz-, mittel- und langfristig mit der Entwicklung anderer Menschen zu vergleichen dieselben Merkmale aufweisen und für die dieser Eingriff nicht durchgeführt wurde.

Der deutliche Anstieg der Zahl der über 65-Jährigen im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung lässt auf eine deutliche Zunahme altersbedingter Pathologien schließen. Das Problem, das die Bevölkerungsalterung mit sich bringt, nimmt zu, wenn eine kognitive Verschlechterung auftritt.

Aus wirtschaftlicher Sicht wird geschätzt, dass die kognitive Verschlechterung älterer Menschen im Vergleich zu gleichaltrigen Menschen mit erhaltenen kognitiven Funktionen zu fast zehnmal höheren Gesundheitskosten beiträgt. Verschiedene Studien zeigen, dass ein beträchtlicher Anteil von Menschen mit MCI ein hohes Risiko hat, an Demenz und Alzheimer zu erkranken.

Kognitive Stimulation ist eine Behandlung, die sich als rentabel erwiesen hat und als Behandlung der Wahl bei MCI empfohlen wurde.

Unsere Forschung basiert auf einer kognitiven Stimulation, die das Rote Buch der mentalen Aktivierung verwendet. Das Buch besteht aus 4 praktischen Übungen, die 10 kognitive Aspekte bearbeiten (Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Rechnen, Wahrnehmung, Schlussfolgern, Aufmerksamkeit und Programmierung); insgesamt 40 Übungen. Die Modelle, auf denen das Notizbuch basiert, sind das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell.

Im Gesundheitszentrum San José Norte-Centro in Saragossa (Spanien) wurden 416 freiwillige Kandidaten bewertet, von denen 294 ausgeschlossen wurden, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten; Das sind insgesamt 122 Teilnehmer, die Teil der randomisierten kontrollierten Studie waren. Von den 122 Teilnehmern; 54 haben die Intervention als Interventionsgruppe und 68 als Kontrollgruppe durchgeführt. Die Kontrollgruppe führte keinerlei Intervention durch.

Die Intervention wurde in der Stiftung La Caridad de Zaragoza (Spanien) durchgeführt und bestand aus 10 Sitzungen von 45 Minuten/Woche während 10 Wochen. Den konzeptionellen Rahmen dieser Intervention bilden die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Behinderung (CIF), der Rahmen für die Praxis der Ergotherapie, das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell von Gary Kielhofner.

Zur Homogenisierung sowohl der Assessments als auch der Intervention wurde für die durchführenden Ergotherapeuten eine standardisierte Schulung durchgeführt, die aus einem theoretischen Teil und einem praktischen Teil von jeweils 10 Stunden bestand.

Die Studie begann im Dezember 2011, erhielt die Genehmigung der Direktion für Grundversorgung des Sektors Saragossa II und die Genehmigung des Projekts durch die Forschungsethikkommission der Regierung von Aragon (CEICA). Diese Studie folgt den in der Deklaration von Helsinki anerkannten ethischen Standards. Die ersten Bewertungen begannen in diesem Monat. Die erforderliche Stichprobengröße wurde im Oktober 2012 erreicht und von diesem Moment an wurde die Randomisierung und Intervention mit den ausgewählten Teilnehmern durchgeführt. Drei weitere Bewertungen wurden sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (Alter ≥ 65)
  • Gemeinschaft (nicht institutionalisiert)
  • Mini-Examen Kognostik (MEC) erzielt 24-27 Punkte
  • Barthel-Index > 60 Punkte
  • Keine kognitive Stimulation im letzten Jahr erhalten
  • Hörprobleme, die den Eingriff beeinträchtigen
  • Blindheit oder Sehprobleme, die den Eingriff beeinträchtigen
  • Neuropsychiatrische Störungen (Erregung, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen)
  • Motorische Schwierigkeiten, die den Eingriff beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

- Nein der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Stimulation

10 Sitzungen à 45 Minuten/Woche während 10 Wochen. Jede Sitzung umfasste: (a) zeitlich-räumliche Orientierung, (b) Aktivitäten in Bezug auf Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, Argumentation, visuelle Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, (c) individuelle praktische Übungen und (d ) Korrektur der praktischen Übungen.

Es gibt 54 Teilnehmer, die in zwei Gruppen von 27 Teilnehmern unterteilt sind, die an verschiedenen Wochentagen dieselbe Intervention durchführen.

KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Insgesamt gibt es 68 Teilnehmer. Diese Teilnehmer erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die spanischen Versionen des Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Es ist ein zuverlässiges und gebräuchliches Instrument zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen. Es erfüllt die Kriterien „Machbarkeit“, „inhaltliche Validität“, „prozedural“ und „konstruktiv“. Test-Retest-Zuverlässigkeit: gewichtetes Kappa = 0,667, Sensitivität = 89,8 %, und Spezifität = 83,9 %; mit dem Schnittpunkt 23/24. Eine Punktzahl von 28 gilt als untere Grenze der normalen Leistungsfähigkeit in der erwachsenen Bevölkerung; Werte gleich oder weniger als 27 würden auf kognitive Defizite hinweisen.
Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index (Barthel)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Entwickelt von Mahoney & Barthel (1965), bewertet den Grad der Unabhängigkeit in zehn grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLs) und ist ein Indikator für Fähigkeiten für Menschen mit eingeschränkter Mobilität. Seine interne Konsistenz beträgt 0,89-0,92; erhält Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit mit Kappa-Indizes zwischen 0,47 und 1,0. Schätzt die Fähigkeit, zehn BADLs auszuführen: Füttern, Baden, Anziehen, Körperpflege, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Stuhl-Bett-Transfer, Mobilität und Treppenbenutzung. Jedem Item wird eine Punktzahl (0, 5, 10, 15) als Funktion der Zeit und der benötigten Hilfe zugewiesen. Die Endnote variiert zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 (völlig unabhängig). Ab 60 Punkten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, weiterhin in der Gemeinschaft zu leben.
Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Die Waage von Lawton & Brody (Lawton)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Bewertet den Grad der Autonomie in acht Instrumental Activity Daily Livings (IADLs), die für ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind. Seine Reliabilität beträgt = 0,85, Sensitivität = 0,57 und Spezifität = 0,92. In einer Studie in der spanischen Bevölkerung betrug die interne Konsistenz 0,94; Hinsichtlich der konvergenten Validität waren alle Korrelationskoeffizienten größer als 0,40. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer (historisch gesehen sind für Männer die Bereiche Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche ausgeschlossen).
Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Der Goldberg-Fragebogen (EADG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten

Bewertet die Stimmung bezogen auf Angst und depresión. Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Goldberg entwickelt und bestand aus 18 Items. Besteht aus zwei Subskalen, einer für Angst und einer für Depression. Die letzten 5 Fragen der EADG werden nur formuliert, wenn die ersten 4 Fragen, die obligatorisch sind, positiv beantwortet werden. Je höher die Zahl, desto schwerer ist Ihre Depression wahrscheinlich. Von allen Grenzwerten liegt das am besten geeignete Ergebnis für die Subskala Angst bei 4 Punkten und für die Subskala Depression bei 2 Punkten. Die spanische Version der EADG hat ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich der Primärversorgung bewiesen; mit einer Sensitivität von 83,1 %, einer Spezifität von 81,8 %, einem falsch klassifizierten Index von 17,7 % und einem positiven Vorhersagewert von 95,3 %.

Die Ermittler verwendeten die Subskala Angst; seine Gesamtspezifität = 91 % und seine Sensitivität = 86 %

Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Die abgekürzte Yesavage-Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
Bewertet die Stimmung bezogen auf Depressionen. Die erste Version bestand aus 30 Items. Anschließend wurde eine gekürzte Version (GDS-15) mit 15 Fragen veröffentlicht; zur Anwendung bei älteren Menschen, die in der Gemeinschaft leben. Für Cut-off-Punkt 4/5 variieren die Sensitivitätsraten zwischen 92,7 % und 97,0 %, die Spezifität zwischen 54,8 % und 65,2 %; der positive prädiktive Wert liegt zwischen 69,6 % und 82,6 % und der negative zwischen 83,3 % und 94,4 %.
Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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