- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831061
Kognitive Stimulation bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Cognitive)
Intervention durch kognitive Stimulation bei Menschen ab 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung eines kognitiven Stimulationsprogramms bei Menschen ab 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten und kurz-, mittel- und langfristig mit der Entwicklung anderer Menschen zu vergleichen dieselben Merkmale aufweisen und für die dieser Eingriff nicht durchgeführt wurde.
Der deutliche Anstieg der Zahl der über 65-Jährigen im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung lässt auf eine deutliche Zunahme altersbedingter Pathologien schließen. Das Problem, das die Bevölkerungsalterung mit sich bringt, nimmt zu, wenn eine kognitive Verschlechterung auftritt.
Aus wirtschaftlicher Sicht wird geschätzt, dass die kognitive Verschlechterung älterer Menschen im Vergleich zu gleichaltrigen Menschen mit erhaltenen kognitiven Funktionen zu fast zehnmal höheren Gesundheitskosten beiträgt. Verschiedene Studien zeigen, dass ein beträchtlicher Anteil von Menschen mit MCI ein hohes Risiko hat, an Demenz und Alzheimer zu erkranken.
Kognitive Stimulation ist eine Behandlung, die sich als rentabel erwiesen hat und als Behandlung der Wahl bei MCI empfohlen wurde.
Unsere Forschung basiert auf einer kognitiven Stimulation, die das Rote Buch der mentalen Aktivierung verwendet. Das Buch besteht aus 4 praktischen Übungen, die 10 kognitive Aspekte bearbeiten (Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Rechnen, Wahrnehmung, Schlussfolgern, Aufmerksamkeit und Programmierung); insgesamt 40 Übungen. Die Modelle, auf denen das Notizbuch basiert, sind das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell.
Im Gesundheitszentrum San José Norte-Centro in Saragossa (Spanien) wurden 416 freiwillige Kandidaten bewertet, von denen 294 ausgeschlossen wurden, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten; Das sind insgesamt 122 Teilnehmer, die Teil der randomisierten kontrollierten Studie waren. Von den 122 Teilnehmern; 54 haben die Intervention als Interventionsgruppe und 68 als Kontrollgruppe durchgeführt. Die Kontrollgruppe führte keinerlei Intervention durch.
Die Intervention wurde in der Stiftung La Caridad de Zaragoza (Spanien) durchgeführt und bestand aus 10 Sitzungen von 45 Minuten/Woche während 10 Wochen. Den konzeptionellen Rahmen dieser Intervention bilden die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Behinderung (CIF), der Rahmen für die Praxis der Ergotherapie, das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell von Gary Kielhofner.
Zur Homogenisierung sowohl der Assessments als auch der Intervention wurde für die durchführenden Ergotherapeuten eine standardisierte Schulung durchgeführt, die aus einem theoretischen Teil und einem praktischen Teil von jeweils 10 Stunden bestand.
Die Studie begann im Dezember 2011, erhielt die Genehmigung der Direktion für Grundversorgung des Sektors Saragossa II und die Genehmigung des Projekts durch die Forschungsethikkommission der Regierung von Aragon (CEICA). Diese Studie folgt den in der Deklaration von Helsinki anerkannten ethischen Standards. Die ersten Bewertungen begannen in diesem Monat. Die erforderliche Stichprobengröße wurde im Oktober 2012 erreicht und von diesem Moment an wurde die Randomisierung und Intervention mit den ausgewählten Teilnehmern durchgeführt. Drei weitere Bewertungen wurden sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene (Alter ≥ 65)
- Gemeinschaft (nicht institutionalisiert)
- Mini-Examen Kognostik (MEC) erzielt 24-27 Punkte
- Barthel-Index > 60 Punkte
- Keine kognitive Stimulation im letzten Jahr erhalten
- Hörprobleme, die den Eingriff beeinträchtigen
- Blindheit oder Sehprobleme, die den Eingriff beeinträchtigen
- Neuropsychiatrische Störungen (Erregung, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen)
- Motorische Schwierigkeiten, die den Eingriff beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Nein der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Stimulation
10 Sitzungen à 45 Minuten/Woche während 10 Wochen. Jede Sitzung umfasste: (a) zeitlich-räumliche Orientierung, (b) Aktivitäten in Bezug auf Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, Argumentation, visuelle Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, (c) individuelle praktische Übungen und (d ) Korrektur der praktischen Übungen. Es gibt 54 Teilnehmer, die in zwei Gruppen von 27 Teilnehmern unterteilt sind, die an verschiedenen Wochentagen dieselbe Intervention durchführen. |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Insgesamt gibt es 68 Teilnehmer.
Diese Teilnehmer erhielten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die spanischen Versionen des Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Es ist ein zuverlässiges und gebräuchliches Instrument zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen.
Es erfüllt die Kriterien „Machbarkeit“, „inhaltliche Validität“, „prozedural“ und „konstruktiv“.
Test-Retest-Zuverlässigkeit: gewichtetes Kappa = 0,667, Sensitivität = 89,8 %,
und Spezifität = 83,9 %;
mit dem Schnittpunkt 23/24.
Eine Punktzahl von 28 gilt als untere Grenze der normalen Leistungsfähigkeit in der erwachsenen Bevölkerung; Werte gleich oder weniger als 27 würden auf kognitive Defizite hinweisen.
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Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Barthel-Index (Barthel)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Entwickelt von Mahoney & Barthel (1965), bewertet den Grad der Unabhängigkeit in zehn grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLs) und ist ein Indikator für Fähigkeiten für Menschen mit eingeschränkter Mobilität.
Seine interne Konsistenz beträgt 0,89-0,92;
erhält Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit mit Kappa-Indizes zwischen 0,47 und 1,0.
Schätzt die Fähigkeit, zehn BADLs auszuführen: Füttern, Baden, Anziehen, Körperpflege, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Stuhl-Bett-Transfer, Mobilität und Treppenbenutzung.
Jedem Item wird eine Punktzahl (0, 5, 10, 15) als Funktion der Zeit und der benötigten Hilfe zugewiesen.
Die Endnote variiert zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 (völlig unabhängig).
Ab 60 Punkten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, weiterhin in der Gemeinschaft zu leben.
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Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Die Waage von Lawton & Brody (Lawton)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet den Grad der Autonomie in acht Instrumental Activity Daily Livings (IADLs), die für ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind.
Seine Reliabilität beträgt = 0,85, Sensitivität = 0,57 und Spezifität = 0,92.
In einer Studie in der spanischen Bevölkerung betrug die interne Konsistenz 0,94; Hinsichtlich der konvergenten Validität waren alle Korrelationskoeffizienten größer als 0,40.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer (historisch gesehen sind für Männer die Bereiche Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche ausgeschlossen).
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Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Der Goldberg-Fragebogen (EADG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet die Stimmung bezogen auf Angst und depresión. Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Goldberg entwickelt und bestand aus 18 Items. Besteht aus zwei Subskalen, einer für Angst und einer für Depression. Die letzten 5 Fragen der EADG werden nur formuliert, wenn die ersten 4 Fragen, die obligatorisch sind, positiv beantwortet werden. Je höher die Zahl, desto schwerer ist Ihre Depression wahrscheinlich. Von allen Grenzwerten liegt das am besten geeignete Ergebnis für die Subskala Angst bei 4 Punkten und für die Subskala Depression bei 2 Punkten. Die spanische Version der EADG hat ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich der Primärversorgung bewiesen; mit einer Sensitivität von 83,1 %, einer Spezifität von 81,8 %, einem falsch klassifizierten Index von 17,7 % und einem positiven Vorhersagewert von 95,3 %. Die Ermittler verwendeten die Subskala Angst; seine Gesamtspezifität = 91 % und seine Sensitivität = 86 % |
Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Die abgekürzte Yesavage-Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet die Stimmung bezogen auf Depressionen.
Die erste Version bestand aus 30 Items.
Anschließend wurde eine gekürzte Version (GDS-15) mit 15 Fragen veröffentlicht; zur Anwendung bei älteren Menschen, die in der Gemeinschaft leben.
Für Cut-off-Punkt 4/5 variieren die Sensitivitätsraten zwischen 92,7 % und 97,0 %, die Spezifität zwischen 54,8 % und 65,2 %; der positive prädiktive Wert liegt zwischen 69,6 % und 82,6 % und der negative zwischen 83,3 % und 94,4 %.
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Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
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- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
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- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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