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Stimolazione cognitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva (Cognitive)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Intervento attraverso la stimolazione cognitiva nelle persone di età pari o superiore a 65 anni con lieve compromissione cognitiva nelle cure primarie

I partecipanti che svolgono il nostro programma di stimolazione cognitiva, deteriorano a livello cognitivo più lentamente e possono migliorare il loro punteggio della versione spagnola di 35 punti del Mini-stato mentale di Folstein; Mini-esame Cognoscitivo di Lobo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva in persone di età pari o superiore a 65 anni con decadimento cognitivo lieve (MCI) e confrontarlo, a breve, medio e lungo termine, con l'evoluzione di altre persone, con la medesime caratteristiche e per i quali non è stato effettuato tale intervento.

Il significativo aumento del numero di persone di età superiore ai 65 anni rispetto alla popolazione totale, suggerisce un aumento significativo delle patologie legate all'età. Il problema che comporta l'invecchiamento della popolazione aumenta quando compare il deterioramento cognitivo.

Dal punto di vista economico, si stima che il deterioramento cognitivo dell'anziano contribuisca alla spesa sanitaria quasi dieci volte di più rispetto ai coetanei con funzioni cognitive conservate. Diversi studi dimostrano che una percentuale considerevole di persone con MCI ha un alto rischio di sviluppare demenza e morbo di Alzheimer.

La stimolazione cognitiva è un trattamento che ha mostrato redditività ed è stato raccomandato come trattamento di scelta nel MCI.

La nostra ricerca si basa su una stimolazione cognitiva che utilizza il Libro Rosso dell'Attivazione Mentale. Il libro si compone di 4 esercizi pratici che lavorano su 10 aspetti cognitivi (memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione e programmazione); in totale 40 esercizi. I modelli su cui si basa il taccuino sono il modello cognitivo e il modello di occupazione umana.

Nel Centro Sanitario San José Norte-Centro di Saragozza (Spagna) sono state valutate 416 candidature volontarie, di cui 294 sono state escluse per non aver soddisfatto i criteri di inclusione; essendo un totale di 122 partecipanti che hanno fatto parte dello studio controllato randomizzato. Dei 122 partecipanti; 54 hanno effettuato l'intervento come gruppo di intervento e 68 come gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non ha eseguito alcun tipo di intervento.

L'intervento è stato realizzato presso la Fondazione La Caridad de Zaragoza (Spagna), consistente in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Il quadro concettuale di questo intervento è formato dalla Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità (CIF), il quadro per la pratica della Terapia Occupazionale, il modello cognitivo e il modello di occupazione umana di Gary Kielhofner.

Per omogeneizzare sia le valutazioni che l'intervento, è stata realizzata una formazione standardizzata per i terapisti occupazionali che le hanno effettuate e si è articolata in una parte teorica e una pratica di 10 ore ciascuna.

Lo studio è iniziato nel dicembre 2011, ha ottenuto l'autorizzazione della Direzione delle Cure Primarie del Settore Saragozza II e l'approvazione del progetto da parte del Comitato Etico della Ricerca del Governo di Aragona (CEICA). Questo studio ha seguito gli standard etici riconosciuti dalla Dichiarazione di Helsinki. Le prime valutazioni sono iniziate questo mese. La dimensione del campione necessaria è stata raggiunta nell'ottobre 2012 e, da quel momento, è stata effettuata la randomizzazione e l'intervento con i partecipanti selezionati. Sono state effettuate altre tre valutazioni, sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, subito dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani (età ≥ 65)
  • Comunità (non istituzionalizzata)
  • Mini-Examen Cognoscitive (MEC) ottiene 24-27 punti
  • Indice di Barthel > 60 punti
  • Nessuna stimolazione cognitiva ricevuta nell'ultimo anno
  • Problemi di udito che interferiscono con l'intervento
  • Cecità o problemi di vista che interferiscono con l'intervento
  • Disturbi neuropsichiatrici (agitazione, deliri o allucinazioni)
  • Difficoltà motorie che interferiscono con l'intervento.

Criteri di esclusione:

- Non accettare di partecipare e non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione cognitiva

10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Ogni sessione comprendeva: (a) orientamento temporo-spaziale, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e (d ) correzione delle esercitazioni pratiche.

I partecipanti sono 54 suddivisi in due gruppi di 27 partecipanti che eseguono lo stesso intervento in giorni diversi della settimana.

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (nessun intervento)
Ci sono 68 partecipanti in totale. Questi partecipanti non hanno ricevuto l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le versioni spagnole del Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
È uno strumento affidabile e utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo. Risponde a criteri di "fattibilità", "validità di contenuto", "procedura" e "costruzione". Affidabilità test-retest: kappa ponderato = 0,667, sensibilità = 89,8%, e specificità = 83,9%; con il punto di taglio 23/24. Un punteggio di 28 è considerato il limite inferiore della prestazione normale nella popolazione adulta; punteggi uguali o inferiori a 27 indicherebbero deficit cognitivi.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel (Barthel)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Sviluppato da Mahoney & Barthel (1965), valuta il livello di autonomia in dieci attività di base della vita quotidiana (BADL) ed è un indicatore delle competenze per le persone con mobilità ridotta. La sua consistenza interna è 0,89-0,92; ottiene l'affidabilità intra-osservatore con indici kappa compresi tra 0,47 e 1,0. Valorizza la capacità di eseguire dieci BADL: alimentazione, bagno, vestizione, toelettatura, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti poltrona-letto, mobilità e uso delle scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio (0, 5, 10, 15) in funzione del tempo e dell'aiuto necessario. Il punteggio finale varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente). Sopra i 60 punti c'è un'alta probabilità di continuare a vivere nella comunità.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
La scala di Lawton & Brody (Lawton)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Valuta il grado di autonomia in otto Strumental Activity Daily Livings (IADL) necessarie per vivere in modo indipendente nella comunità. La sua affidabilità è = 0,85, sensibilità = 0,57 e specificità = 0,92. In uno studio sulla popolazione spagnola la consistenza interna era 0,94; Per quanto riguarda la validità convergente, tutti i coefficienti di correlazione erano superiori a 0,40. Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini (storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizia della casa, lavaggio).
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Il questionario Goldberg (EADG)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Valuta lo stato d'animo riferito ad ansia e depressione. Il questionario originale è stato sviluppato da Goldberg e consisteva di 18 item. Consiste di due sottoscale, una di ansia e l'altra di depressione. Le ultime 5 domande della EADG sono formulate solo se ci sono risposte positive alle prime 4 domande, che sono obbligatorie. Più alto è il numero, più grave sarà probabilmente la tua depressione. Di tutti i punti limite, il risultato più adatto per la sottoscala dell'ansia è di 4 punti e per la sottoscala della depressione è di 2 punti. La versione spagnola dell'EADG ha dimostrato la sua affidabilità e validità nel campo delle cure primarie; con una sensibilità dell'83,1%, una specificità dell'81,8%, un indice di errata classificazione del 17,7% e un valore predittivo positivo del 95,3%.

I ricercatori hanno utilizzato la sottoscala dell'ansia; la sua specificità complessiva = 91% e la sua sensibilità = 86%

basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
La scala abbreviata della depressione Yesavage (GDS-15)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Valuta l'umore riferito alla depressione. La prima versione consisteva di 30 articoli. Successivamente è stata pubblicata la versione abbreviata (GDS-15) con 15 domande; per l'uso nelle persone anziane che vivono nella comunità. Per il punto di cut-off 4/5 i tassi di sensibilità variano tra il 92,7% e il 97,0%, la specificità tra il 54,8% e il 65,2%; il valore predittivo positivo tra 69,6% e 82,6% e quello negativo tra 83,3% e 94,4%.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • School of Health Sciences

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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