- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831061
Stimolazione cognitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva (Cognitive)
Intervento attraverso la stimolazione cognitiva nelle persone di età pari o superiore a 65 anni con lieve compromissione cognitiva nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva in persone di età pari o superiore a 65 anni con decadimento cognitivo lieve (MCI) e confrontarlo, a breve, medio e lungo termine, con l'evoluzione di altre persone, con la medesime caratteristiche e per i quali non è stato effettuato tale intervento.
Il significativo aumento del numero di persone di età superiore ai 65 anni rispetto alla popolazione totale, suggerisce un aumento significativo delle patologie legate all'età. Il problema che comporta l'invecchiamento della popolazione aumenta quando compare il deterioramento cognitivo.
Dal punto di vista economico, si stima che il deterioramento cognitivo dell'anziano contribuisca alla spesa sanitaria quasi dieci volte di più rispetto ai coetanei con funzioni cognitive conservate. Diversi studi dimostrano che una percentuale considerevole di persone con MCI ha un alto rischio di sviluppare demenza e morbo di Alzheimer.
La stimolazione cognitiva è un trattamento che ha mostrato redditività ed è stato raccomandato come trattamento di scelta nel MCI.
La nostra ricerca si basa su una stimolazione cognitiva che utilizza il Libro Rosso dell'Attivazione Mentale. Il libro si compone di 4 esercizi pratici che lavorano su 10 aspetti cognitivi (memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione e programmazione); in totale 40 esercizi. I modelli su cui si basa il taccuino sono il modello cognitivo e il modello di occupazione umana.
Nel Centro Sanitario San José Norte-Centro di Saragozza (Spagna) sono state valutate 416 candidature volontarie, di cui 294 sono state escluse per non aver soddisfatto i criteri di inclusione; essendo un totale di 122 partecipanti che hanno fatto parte dello studio controllato randomizzato. Dei 122 partecipanti; 54 hanno effettuato l'intervento come gruppo di intervento e 68 come gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non ha eseguito alcun tipo di intervento.
L'intervento è stato realizzato presso la Fondazione La Caridad de Zaragoza (Spagna), consistente in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Il quadro concettuale di questo intervento è formato dalla Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità (CIF), il quadro per la pratica della Terapia Occupazionale, il modello cognitivo e il modello di occupazione umana di Gary Kielhofner.
Per omogeneizzare sia le valutazioni che l'intervento, è stata realizzata una formazione standardizzata per i terapisti occupazionali che le hanno effettuate e si è articolata in una parte teorica e una pratica di 10 ore ciascuna.
Lo studio è iniziato nel dicembre 2011, ha ottenuto l'autorizzazione della Direzione delle Cure Primarie del Settore Saragozza II e l'approvazione del progetto da parte del Comitato Etico della Ricerca del Governo di Aragona (CEICA). Questo studio ha seguito gli standard etici riconosciuti dalla Dichiarazione di Helsinki. Le prime valutazioni sono iniziate questo mese. La dimensione del campione necessaria è stata raggiunta nell'ottobre 2012 e, da quel momento, è stata effettuata la randomizzazione e l'intervento con i partecipanti selezionati. Sono state effettuate altre tre valutazioni, sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, subito dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani (età ≥ 65)
- Comunità (non istituzionalizzata)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) ottiene 24-27 punti
- Indice di Barthel > 60 punti
- Nessuna stimolazione cognitiva ricevuta nell'ultimo anno
- Problemi di udito che interferiscono con l'intervento
- Cecità o problemi di vista che interferiscono con l'intervento
- Disturbi neuropsichiatrici (agitazione, deliri o allucinazioni)
- Difficoltà motorie che interferiscono con l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare e non firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione cognitiva
10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Ogni sessione comprendeva: (a) orientamento temporo-spaziale, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e (d ) correzione delle esercitazioni pratiche. I partecipanti sono 54 suddivisi in due gruppi di 27 partecipanti che eseguono lo stesso intervento in giorni diversi della settimana. |
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (nessun intervento)
Ci sono 68 partecipanti in totale.
Questi partecipanti non hanno ricevuto l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le versioni spagnole del Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
È uno strumento affidabile e utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Risponde a criteri di "fattibilità", "validità di contenuto", "procedura" e "costruzione".
Affidabilità test-retest: kappa ponderato = 0,667, sensibilità = 89,8%,
e specificità = 83,9%;
con il punto di taglio 23/24.
Un punteggio di 28 è considerato il limite inferiore della prestazione normale nella popolazione adulta; punteggi uguali o inferiori a 27 indicherebbero deficit cognitivi.
|
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'indice di Barthel (Barthel)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Sviluppato da Mahoney & Barthel (1965), valuta il livello di autonomia in dieci attività di base della vita quotidiana (BADL) ed è un indicatore delle competenze per le persone con mobilità ridotta.
La sua consistenza interna è 0,89-0,92;
ottiene l'affidabilità intra-osservatore con indici kappa compresi tra 0,47 e 1,0.
Valorizza la capacità di eseguire dieci BADL: alimentazione, bagno, vestizione, toelettatura, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti poltrona-letto, mobilità e uso delle scale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio (0, 5, 10, 15) in funzione del tempo e dell'aiuto necessario.
Il punteggio finale varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
Sopra i 60 punti c'è un'alta probabilità di continuare a vivere nella comunità.
|
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
|
La scala di Lawton & Brody (Lawton)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Valuta il grado di autonomia in otto Strumental Activity Daily Livings (IADL) necessarie per vivere in modo indipendente nella comunità.
La sua affidabilità è = 0,85, sensibilità = 0,57 e specificità = 0,92.
In uno studio sulla popolazione spagnola la consistenza interna era 0,94; Per quanto riguarda la validità convergente, tutti i coefficienti di correlazione erano superiori a 0,40.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini (storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizia della casa, lavaggio).
|
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
|
Il questionario Goldberg (EADG)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Valuta lo stato d'animo riferito ad ansia e depressione. Il questionario originale è stato sviluppato da Goldberg e consisteva di 18 item. Consiste di due sottoscale, una di ansia e l'altra di depressione. Le ultime 5 domande della EADG sono formulate solo se ci sono risposte positive alle prime 4 domande, che sono obbligatorie. Più alto è il numero, più grave sarà probabilmente la tua depressione. Di tutti i punti limite, il risultato più adatto per la sottoscala dell'ansia è di 4 punti e per la sottoscala della depressione è di 2 punti. La versione spagnola dell'EADG ha dimostrato la sua affidabilità e validità nel campo delle cure primarie; con una sensibilità dell'83,1%, una specificità dell'81,8%, un indice di errata classificazione del 17,7% e un valore predittivo positivo del 95,3%. I ricercatori hanno utilizzato la sottoscala dell'ansia; la sua specificità complessiva = 91% e la sua sensibilità = 86% |
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
|
La scala abbreviata della depressione Yesavage (GDS-15)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Valuta l'umore riferito alla depressione.
La prima versione consisteva di 30 articoli.
Successivamente è stata pubblicata la versione abbreviata (GDS-15) con 15 domande; per l'uso nelle persone anziane che vivono nella comunità.
Per il punto di cut-off 4/5 i tassi di sensibilità variano tra il 92,7% e il 97,0%, la specificità tra il 54,8% e il 65,2%; il valore predittivo positivo tra 69,6% e 82,6% e quello negativo tra 83,3% e 94,4%.
|
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- School of Health Sciences
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .