Kognitivní stimulace u starších osob s mírnou kognitivní poruchou (Cognitive)
Intervence prostřednictvím kognitivní stimulace u lidí ve věku 65 let nebo starších s mírnou kognitivní poruchou v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem našeho výzkumu je zhodnotit efekt kognitivně stimulačního programu u osob ve věku 65 let a starších s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a porovnat jej v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu s vývojem jiných lidí s stejné vlastnosti a pro které tento zásah nebyl proveden.
Výrazný nárůst počtu osob starších 65 let v poměru k celkové populaci naznačuje významný nárůst věkem podmíněných patologií. Problém, který s sebou nese stárnutí populace, se zvyšuje, když se objeví kognitivní zhoršení.
Z ekonomického hlediska se odhaduje, že zhoršení kognitivních funkcí u starších osob přispívá ke zdravotním výdajům téměř desetkrát více ve srovnání s lidmi stejného věku se zachovanými kognitivními funkcemi. Různé studie ukazují, že značná část lidí s MCI má vysoké riziko rozvoje demence a Alzheimerovy choroby.
Kognitivní stimulace je léčba, která prokázala ziskovost a byla doporučena jako léčba volby u MCI.
Náš výzkum je založen na kognitivní stimulaci, která využívá červenou knihu duševní aktivace. Kniha se skládá ze 4 praktických cvičení, která pracují s 10 kognitivními aspekty (paměť, orientace, jazyk, praxe, gnóze, kalkulace, vnímání, uvažování, pozornost a programování); celkem 40 cviků. Modely, na kterých je notebook založen, jsou kognitivní model a model lidského povolání.
V Health Center San José Norte-Centro v Zaragoze (Španělsko) bylo provedeno hodnocení 416 dobrovolným kandidátům, z nichž 294 bylo vyloučeno z důvodu nesplnění kritérií pro zařazení; což je celkem 122 účastníků, kteří byli součástí randomizované kontrolované studie. Ze 122 účastníků; 54 provedlo zásah jako intervenční skupina a 68 jako kontrolní skupina. Kontrolní skupina neprováděla žádný typ intervence.
Intervence byla provedena v nadaci La Caridad de Zaragoza Foundation (Španělsko) a sestávala z 10 sezení po 45 minutách/týden během 10 týdnů. Koncepční rámec této intervence tvoří Mezinárodní klasifikace funkčních schopností a disability (CIF), rámec pro praxi ergoterapie, kognitivní model a model lidského povolání Garyho Kielhofnera.
Pro homogenizaci hodnocení i intervence bylo provedeno standardizované školení pro ergoterapeuty, kteří je prováděli, a sestávalo se z teoretické a praktické části v délce 10 hodin.
Studie začala v prosinci 2011, získala povolení Ředitelství primární péče v sektoru Zaragoza II a schválení projektu Výzkumným etickým výborem vlády Aragonie (CEICA). Tato studie se řídila etickými standardy uznanými Helsinskou deklarací. První hodnocení začala tento měsíc. Potřebné velikosti vzorku bylo dosaženo v říjnu 2012 a od tohoto okamžiku probíhala randomizace a intervence s vybranými účastníky. Bezprostředně po intervenci, šest měsíců a jeden rok po intervenci, byla provedena tři další hodnocení, a to jak pro intervenční skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí (věk ≥ 65)
- Komunita (neinstitucionalizovaná)
- Mini-zkouška Cognoscitive (MEC) skóre 24-27 bodů
- Barthel index > 60 bodů
- V posledním roce nebyla přijata žádná kognitivní stimulace
- Problémy se sluchem, které narušují intervenci
- Slepota nebo problémy se zrakem, které narušují intervenci
- Neuropsychiatrické poruchy (agitovanost, bludy nebo halucinace)
- Motorické potíže, které narušují zásah.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasím s účastí a nepodepisuji informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní stimulace
10 sezení po 45 minutách/týden během 10 týdnů. Každé sezení zahrnovalo: (a) časoprostorovou orientaci, (b) aktivity související s pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, uvažováním, zrakovou pozorností a exekutivními funkcemi, (c) individuální praktická cvičení a (d ) oprava praktických cvičení. Existuje 54 účastníků rozdělených do dvou skupin po 27 účastnících, kteří provádějí stejnou intervenci v různých dnech v týdnu. |
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Celkem je 68 účastníků.
Tito účastníci nedostali žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělské verze Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Jde o spolehlivý a používaný nástroj pro hodnocení kognitivních poruch.
Splňuje kritéria „proveditelnosti“, „platnosti obsahu“, „procedurální“ a „konstrukční“.
Spolehlivost testu-retestu: vážená kappa = 0,667, citlivost = 89,8 %,
a specificita = 83,9 %;
s hraničním bodem 23/24.
Skóre 28 je považováno za spodní hranici normálního výkonu u dospělé populace; skóre rovné nebo menší než 27 by znamenalo kognitivní deficity.
|
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthel Index (Barthel)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Vyvinutý Mahoney & Barthel (1965), hodnotí úroveň nezávislosti v deseti základních činnostech denního života (BADL) a je ukazatelem dovedností pro osoby se sníženou pohyblivostí.
Jeho vnitřní konzistence je 0,89-0,92;
získává spolehlivost uvnitř pozorovatele s indexy kappa mezi 0,47 až 1,0.
Oceňuje schopnost provádět deset BADL: krmení, koupání, oblékání, péče, kontrola střev, kontrola močového měchýře, použití toalety, přesuny křesla, pohyblivost a používání schodů.
Každé položce je přiřazeno skóre (0, 5, 10, 15) jako funkce času a potřebné pomoci.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
Nad 60 bodů je vysoká pravděpodobnost dalšího života v komunitě.
|
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Stupnice Lawton & Brody (Lawton)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Posuzuje míru autonomie v osmi Instrumental Activity Daily Living (IADL) nezbytných pro nezávislý život v komunitě.
Jeho spolehlivost je = 0,85, senzitivita = 0,57 a specificita = 0,92.
Ve studii na španělské populaci byla vnitřní konzistence 0,94; S ohledem na konvergentní validitu byly všechny korelační koeficienty vyšší než 0,40.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů (historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní).
|
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Goldbergův dotazník (EADG)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Hodnotí náladu podle úzkosti a deprese. Původní dotazník byl vyvinut společností Goldberg a sestával z 18 položek. Skládá se ze dvou dílčích škál, jedné z úzkosti a druhé z deprese. Posledních 5 otázek EADG je formulováno pouze v případě kladných odpovědí na první 4 otázky, které jsou povinné. Čím vyšší číslo, tím závažnější deprese pravděpodobně bude. Ze všech mezních bodů je nejvhodnější výsledek pro subškálu úzkosti 4 body a pro subškálu deprese 2 body. Španělská verze EADG prokázala svou spolehlivost a platnost v oblasti primární péče; se senzitivitou 83,1 %, specificitou 81,8 %, chybně klasifikovaným indexem 17,7 % a pozitivní prediktivní hodnotou 95,3 % . Vyšetřovatelé použili subškálu úzkosti; jeho celková specificita = 91 % a jeho senzitivita = 86 % |
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zkrácená stupnice deprese Yesavage (GDS-15)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Hodnotí náladu podle deprese.
První verze sestávala z 30 položek.
Následně byla vydána zkrácená verze (GDS-15) s 15 otázkami; pro použití u starších lidí žijících v komunitě.
Pro hraniční bod 4/5 se míra citlivosti pohybuje mezi 92,7 % a 97,0 %, specificita mezi 54,8 % a 65,2 %; pozitivní prediktivní hodnota mezi 69,6 % a 82,6 % a negativní mezi 83,3 % a 94,4 %.
|
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- School of Health Sciences
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .