- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831061
Stymulacja poznawcza u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Cognitive)
Interwencja poprzez stymulację poznawczą u osób w wieku 65 lat lub starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszych badań jest ocena wpływu programu stymulacji poznawczej u osób w wieku 65 lat lub starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i porównanie go w krótkim, średnim i długim okresie z ewolucją innych osób, z o tych samych właściwościach i w odniesieniu do których nie przeprowadzono tej interwencji.
Znaczący wzrost liczby osób powyżej 65 roku życia w stosunku do ogółu ludności sugeruje znaczny wzrost patologii związanych z wiekiem. Problem związany ze starzeniem się społeczeństwa nasila się, gdy pojawia się pogorszenie funkcji poznawczych.
Z ekonomicznego punktu widzenia szacuje się, że pogorszenie funkcji poznawczych osoby starszej przyczynia się do prawie dziesięciokrotnie większych wydatków na zdrowie w porównaniu z osobami w tym samym wieku z zachowanymi funkcjami poznawczymi. Różne badania pokazują, że znaczna część osób z MCI jest narażona na wysokie ryzyko rozwoju demencji i choroby Alzheimera.
Stymulacja poznawcza jest leczeniem, które wykazało opłacalność i jest rekomendowane jako leczenie z wyboru w MCI.
Nasze badania opierają się na stymulacji poznawczej wykorzystującej Czerwoną Księgę Aktywacji Umysłowej. Książka składa się z 4 praktycznych ćwiczeń, które działają na 10 aspektów poznawczych (pamięć, orientacja, język, praktyka, gnoza, obliczenia, percepcja, rozumowanie, uwaga i programowanie); łącznie 40 ćwiczeń. Modele, na których opiera się notatnik, to model kognitywny oraz model zawodu człowieka.
W Centrum Zdrowia San José Norte-Centro w Saragossie (Hiszpania) ocenie poddano 416 kandydatów-wolontariuszy, z których 294 zostało wykluczonych z powodu niespełniania kryteriów włączenia; w sumie 122 uczestników, którzy byli częścią randomizowanego kontrolowanego badania. Spośród 122 uczestników; 54 przeprowadziło interwencję jako grupa interwencyjna, a 68 jako grupa kontrolna. Grupa kontrolna nie wykonywała żadnego rodzaju interwencji.
Interwencja została przeprowadzona w Fundacji La Caridad de Zaragoza (Hiszpania) i składała się z 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. Ramy koncepcyjne tej interwencji tworzą Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania i Niepełnosprawności (CIF), ramy praktyki Terapii Zajęciowej, model poznawczy i model pracy człowieka Gary'ego Kielhofnera.
Aby ujednolicić zarówno oceny, jak i interwencję, przeprowadzono standardowe szkolenie dla terapeutów zajęciowych, którzy je przeprowadzali i składało się z części teoretycznej i praktycznej po 10 godzin każda.
Badanie rozpoczęło się w grudniu 2011 roku, uzyskało autoryzację Dyrekcji Podstawowej Opieki Zdrowotnej Sektora II Saragossa oraz aprobatę projektu przez Komisję ds. Etyki Badań Rządu Aragonii (CEICA). Niniejsze badanie było zgodne ze standardami etycznymi uznanymi w Deklaracji Helsińskiej. Wstępne oceny rozpoczęły się w tym miesiącu. Wymaganą liczebność próby osiągnięto w październiku 2012 r. i od tego momentu prowadzono randomizację i interwencję wybranych uczestników. Dokonano trzech innych ocen, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i dla grupy kontrolnej, bezpośrednio po interwencji, sześć miesięcy i rok po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli (wiek ≥ 65 lat)
- Społeczność (niezinstytucjonalizowana)
- Mini-Examen Cognoscitive (MEC) zdobywa 24-27 punktów
- Indeks Bartela > 60 pkt
- Brak otrzymanej stymulacji poznawczej w ciągu ostatniego roku
- Problemy ze słuchem, które przeszkadzają w interwencji
- Ślepota lub problemy ze wzrokiem, które przeszkadzają w interwencji
- Zaburzenia neuropsychiatryczne (pobudzenie, urojenia lub omamy)
- Trudności motoryczne, które przeszkadzają w interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział i brak podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja poznawcza
10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. Każda sesja obejmowała: (a) orientację czasowo-przestrzenną, (b) czynności związane z pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, obliczeniami, percepcją, rozumowaniem, uwagą wzrokową i funkcjami wykonawczymi, (c) indywidualne ćwiczenia praktyczne oraz (d ) korekta ćwiczeń praktycznych. Jest 54 uczestników podzielonych na dwie grupy po 27 uczestników, którzy wykonują tę samą interwencję w różne dni tygodnia. |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (bez interwencji)
W sumie jest 68 uczestników.
Ci uczestnicy nie otrzymali interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiszpańskie wersje Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Jest to wiarygodne i stosowane narzędzie do oceny zaburzeń poznawczych.
Spełnia kryteria „wykonalności”, „zasadności treści”, „procedury” i „konstrukcji”.
Rzetelność test-retest: ważona kappa = 0,667, czułość = 89,8%,
i specyficzność = 83,9%;
z punktem odcięcia 23/24.
Wynik 28 jest uważany za dolną granicę normalnej sprawności w populacji dorosłej; wyniki równe lub mniejsze niż 27 oznaczałyby deficyty poznawcze.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela (Bartel)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Opracowany przez Mahoneya i Barthel (1965), ocenia poziom niezależności w dziesięciu podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i jest wskaźnikiem umiejętności dla osób o ograniczonej sprawności ruchowej.
Jego wewnętrzna spójność wynosi 0,89-0,92;
uzyskuje wiarygodność wewnątrzobserwacyjną z indeksami kappa między 0,47 a 1,0.
Ceni umiejętność wykonywania dziesięciu czynności BADL: karmienie, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, kontrola jelit, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie się z krzesła na łóżko, mobilność i korzystanie ze schodów.
Każdej pozycji przypisywana jest punktacja (0, 5, 10, 15) jako funkcja czasu i potrzebnej pomocy.
Końcowy wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny).
Powyżej 60 punktów istnieje duże prawdopodobieństwo dalszego życia w społeczności.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Skala Lawtona i Brody'ego (Lawton)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia stopień autonomii w ośmiu codziennych czynnościach instrumentalnych (IADL) niezbędnych do niezależnego życia w społeczności.
Jego rzetelność wynosi = 0,85, czułość = 0,57, a specyficzność = 0,92.
W badaniu populacji hiszpańskiej spójność wewnętrzna wyniosła 0,94; Jeśli chodzi o trafność zbieżną, wszystkie współczynniki korelacji były wyższe od 0,40.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn (historycznie dla mężczyzn wykluczono obszary przygotowywania posiłków, prac domowych i prania).
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Goldberga (EADG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia nastrój, o którym mowa lęku i depresji. Oryginalny kwestionariusz został opracowany przez Goldberga i składał się z 18 pozycji. Składa się z dwóch podskal, jednej lęku i drugiej depresji. Ostatnie 5 pytań EADG jest formułowanych tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pierwsze 4 pytania, które są obowiązkowe. Im wyższa liczba, tym poważniejsza może być depresja. Spośród wszystkich punktów odcięcia najbardziej odpowiednim wynikiem dla podskali lęku są 4 punkty, a dla podskali depresji 2 punkty. Hiszpańska wersja EADG wykazała swoją wiarygodność i trafność w dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej; z czułością 83,1%, swoistością 81,8%, błędnie sklasyfikowanym wskaźnikiem 17,7% i dodatnią wartością predykcyjną 95,3%. Badacze wykorzystali podskalę lęku; jego ogólna specyficzność = 91% i czułość = 86% |
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Skrócona skala depresji Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia nastrój odnoszący się do depresji.
Pierwsza wersja składała się z 30 pozycji.
Następnie opublikowano wersję skróconą (GDS-15) zawierającą 15 pytań; do stosowania u osób starszych mieszkających w społeczności.
Dla punktu odcięcia 4/5 wskaźniki czułości wahają się między 92,7% a 97,0%, specyficzność między 54,8% a 65,2%; dodatnia wartość predykcyjna między 69,6% a 82,6%, a ujemna między 83,3% a 94,4%.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- School of Health Sciences
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .