Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Cognitive)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Interwencja poprzez stymulację poznawczą u osób w wieku 65 lat lub starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w podstawowej opiece zdrowotnej

Uczestnicy, którzy realizują nasz program stymulacji poznawczej, wolniej pogarszają się na poziomie poznawczym i mogą poprawić swój wynik w hiszpańskiej wersji 35 punktów Mini-mental State of Folstein; Mini-egzamin poznawczy Lobo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem naszych badań jest ocena wpływu programu stymulacji poznawczej u osób w wieku 65 lat lub starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i porównanie go w krótkim, średnim i długim okresie z ewolucją innych osób, z o tych samych właściwościach i w odniesieniu do których nie przeprowadzono tej interwencji.

Znaczący wzrost liczby osób powyżej 65 roku życia w stosunku do ogółu ludności sugeruje znaczny wzrost patologii związanych z wiekiem. Problem związany ze starzeniem się społeczeństwa nasila się, gdy pojawia się pogorszenie funkcji poznawczych.

Z ekonomicznego punktu widzenia szacuje się, że pogorszenie funkcji poznawczych osoby starszej przyczynia się do prawie dziesięciokrotnie większych wydatków na zdrowie w porównaniu z osobami w tym samym wieku z zachowanymi funkcjami poznawczymi. Różne badania pokazują, że znaczna część osób z MCI jest narażona na wysokie ryzyko rozwoju demencji i choroby Alzheimera.

Stymulacja poznawcza jest leczeniem, które wykazało opłacalność i jest rekomendowane jako leczenie z wyboru w MCI.

Nasze badania opierają się na stymulacji poznawczej wykorzystującej Czerwoną Księgę Aktywacji Umysłowej. Książka składa się z 4 praktycznych ćwiczeń, które działają na 10 aspektów poznawczych (pamięć, orientacja, język, praktyka, gnoza, obliczenia, percepcja, rozumowanie, uwaga i programowanie); łącznie 40 ćwiczeń. Modele, na których opiera się notatnik, to model kognitywny oraz model zawodu człowieka.

W Centrum Zdrowia San José Norte-Centro w Saragossie (Hiszpania) ocenie poddano 416 kandydatów-wolontariuszy, z których 294 zostało wykluczonych z powodu niespełniania kryteriów włączenia; w sumie 122 uczestników, którzy byli częścią randomizowanego kontrolowanego badania. Spośród 122 uczestników; 54 przeprowadziło interwencję jako grupa interwencyjna, a 68 jako grupa kontrolna. Grupa kontrolna nie wykonywała żadnego rodzaju interwencji.

Interwencja została przeprowadzona w Fundacji La Caridad de Zaragoza (Hiszpania) i składała się z 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. Ramy koncepcyjne tej interwencji tworzą Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania i Niepełnosprawności (CIF), ramy praktyki Terapii Zajęciowej, model poznawczy i model pracy człowieka Gary'ego Kielhofnera.

Aby ujednolicić zarówno oceny, jak i interwencję, przeprowadzono standardowe szkolenie dla terapeutów zajęciowych, którzy je przeprowadzali i składało się z części teoretycznej i praktycznej po 10 godzin każda.

Badanie rozpoczęło się w grudniu 2011 roku, uzyskało autoryzację Dyrekcji Podstawowej Opieki Zdrowotnej Sektora II Saragossa oraz aprobatę projektu przez Komisję ds. Etyki Badań Rządu Aragonii (CEICA). Niniejsze badanie było zgodne ze standardami etycznymi uznanymi w Deklaracji Helsińskiej. Wstępne oceny rozpoczęły się w tym miesiącu. Wymaganą liczebność próby osiągnięto w październiku 2012 r. i od tego momentu prowadzono randomizację i interwencję wybranych uczestników. Dokonano trzech innych ocen, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i dla grupy kontrolnej, bezpośrednio po interwencji, sześć miesięcy i rok po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi dorośli (wiek ≥ 65 lat)
  • Społeczność (niezinstytucjonalizowana)
  • Mini-Examen Cognoscitive (MEC) zdobywa 24-27 punktów
  • Indeks Bartela > 60 pkt
  • Brak otrzymanej stymulacji poznawczej w ciągu ostatniego roku
  • Problemy ze słuchem, które przeszkadzają w interwencji
  • Ślepota lub problemy ze wzrokiem, które przeszkadzają w interwencji
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne (pobudzenie, urojenia lub omamy)
  • Trudności motoryczne, które przeszkadzają w interwencji.

Kryteria wyłączenia:

- Brak zgody na udział i brak podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja poznawcza

10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. Każda sesja obejmowała: (a) orientację czasowo-przestrzenną, (b) czynności związane z pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, obliczeniami, percepcją, rozumowaniem, uwagą wzrokową i funkcjami wykonawczymi, (c) indywidualne ćwiczenia praktyczne oraz (d ) korekta ćwiczeń praktycznych.

Jest 54 uczestników podzielonych na dwie grupy po 27 uczestników, którzy wykonują tę samą interwencję w różne dni tygodnia.

NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (bez interwencji)
W sumie jest 68 uczestników. Ci uczestnicy nie otrzymali interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiszpańskie wersje Mini-Mental State Examination (MEC-35),
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Jest to wiarygodne i stosowane narzędzie do oceny zaburzeń poznawczych. Spełnia kryteria „wykonalności”, „zasadności treści”, „procedury” i „konstrukcji”. Rzetelność test-retest: ważona kappa = 0,667, czułość = 89,8%, i specyficzność = 83,9%; z punktem odcięcia 23/24. Wynik 28 jest uważany za dolną granicę normalnej sprawności w populacji dorosłej; wyniki równe lub mniejsze niż 27 oznaczałyby deficyty poznawcze.
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (Bartel)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Opracowany przez Mahoneya i Barthel (1965), ocenia poziom niezależności w dziesięciu podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i jest wskaźnikiem umiejętności dla osób o ograniczonej sprawności ruchowej. Jego wewnętrzna spójność wynosi 0,89-0,92; uzyskuje wiarygodność wewnątrzobserwacyjną z indeksami kappa między 0,47 a 1,0. Ceni umiejętność wykonywania dziesięciu czynności BADL: karmienie, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, kontrola jelit, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie się z krzesła na łóżko, mobilność i korzystanie ze schodów. Każdej pozycji przypisywana jest punktacja (0, 5, 10, 15) jako funkcja czasu i potrzebnej pomocy. Końcowy wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny). Powyżej 60 punktów istnieje duże prawdopodobieństwo dalszego życia w społeczności.
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Skala Lawtona i Brody'ego (Lawton)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Ocenia stopień autonomii w ośmiu codziennych czynnościach instrumentalnych (IADL) niezbędnych do niezależnego życia w społeczności. Jego rzetelność wynosi = 0,85, czułość = 0,57, a specyficzność = 0,92. W badaniu populacji hiszpańskiej spójność wewnętrzna wyniosła 0,94; Jeśli chodzi o trafność zbieżną, wszystkie współczynniki korelacji były wyższe od 0,40. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn (historycznie dla mężczyzn wykluczono obszary przygotowywania posiłków, prac domowych i prania).
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz Goldberga (EADG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Ocenia nastrój, o którym mowa lęku i depresji. Oryginalny kwestionariusz został opracowany przez Goldberga i składał się z 18 pozycji. Składa się z dwóch podskal, jednej lęku i drugiej depresji. Ostatnie 5 pytań EADG jest formułowanych tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pierwsze 4 pytania, które są obowiązkowe. Im wyższa liczba, tym poważniejsza może być depresja. Spośród wszystkich punktów odcięcia najbardziej odpowiednim wynikiem dla podskali lęku są 4 punkty, a dla podskali depresji 2 punkty. Hiszpańska wersja EADG wykazała swoją wiarygodność i trafność w dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej; z czułością 83,1%, swoistością 81,8%, błędnie sklasyfikowanym wskaźnikiem 17,7% i dodatnią wartością predykcyjną 95,3%.

Badacze wykorzystali podskalę lęku; jego ogólna specyficzność = 91% i czułość = 86%

wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Skrócona skala depresji Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Ocenia nastrój odnoszący się do depresji. Pierwsza wersja składała się z 30 pozycji. Następnie opublikowano wersję skróconą (GDS-15) zawierającą 15 pytań; do stosowania u osób starszych mieszkających w społeczności. Dla punktu odcięcia 4/5 wskaźniki czułości wahają się między 92,7% a 97,0%, specyficzność między 54,8% a 65,2%; dodatnia wartość predykcyjna między 69,6% a 82,6%, a ujemna między 83,3% a 94,4%.
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj