Kognitív stimuláció enyhe kognitív károsodással rendelkező idősebbeknél (Cognitive)
Beavatkozás kognitív stimuláción keresztül enyhe kognitív károsodásban szenvedő 65 éves vagy idősebb embereknél az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatásunk célja egy kognitív stimulációs program hatásának értékelése 65 év feletti, enyhe kognitív zavarral (MCI) szenvedő embereknél, és rövid, közép- és hosszú távú összehasonlítása más emberek evolúciójával, a azonos jellemzőkkel rendelkeznek, és amelyekre ezt a beavatkozást nem hajtották végre.
A 65 év felettiek számának jelentős növekedése a teljes népességhez viszonyítva az életkorral összefüggő patológiák jelentős növekedésére utal. A népesség elöregedésével járó probléma a kognitív romlás megjelenésekor fokozódik.
Gazdasági szempontból az idősek kognitív képességeinek romlása a becslések szerint közel tízszer nagyobb mértékben járul hozzá az egészségügyi kiadásokhoz, mint az azonos korú, kognitív funkciókkal megőrzött embereké. Különböző tanulmányok azt mutatják, hogy az MCI-ben szenvedők jelentős részénél magas a demencia és az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata.
A kognitív stimuláció olyan kezelés, amely jövedelmezőnek bizonyult, és az MCI-ben választott kezelésként javasolták.
Kutatásunk egy kognitív stimuláción alapul, amely a Mentális Aktiválás Vörös Könyvét használja. A könyv 4 gyakorlati gyakorlatból áll, amelyek 10 kognitív szempontot dolgoznak fel (memória, tájékozódás, nyelv, gyakorlat, gnózis, számítás, észlelés, érvelés, figyelem és programozás); összesen 40 gyakorlat. A notebook alapjául szolgáló modellek a kognitív modell és az emberi foglalkozási modell.
A Zaragozai San José Norte-Centro Egészségügyi Központban (Spanyolország) 416 önkéntes jelöltet értékeltek, akik közül 294-et kizártak, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak; összesen 122 résztvevő vett részt a randomizált kontrollos vizsgálatban. A 122 résztvevő közül; 54-en intervenciós csoportként, 68-an pedig kontrollcsoportként végezték el a beavatkozást. A kontrollcsoport semmilyen típusú beavatkozást nem végzett.
A beavatkozást a La Caridad de Zaragoza Alapítványnál (Spanyolország) végezték, amely 10, heti 45 perces alkalomból állt 10 héten keresztül. Ennek a beavatkozásnak a fogalmi keretét a Funkciók és Fogyatékosságok Nemzetközi Osztályozása (CIF), a foglalkozási terápia gyakorlati kerete, a kognitív modell és Gary Kielhofner emberi foglalkozási modellje alkotja.
Az értékelések és a beavatkozások homogenizálása érdekében az azokat lebonyolító foglalkozási terapeuták számára egységes képzést tartottak, amely egy-egy 10 órás elméleti és gyakorlati részből állt.
A tanulmány 2011 decemberében kezdődött, megkapta a Zaragoza II. Szektor Alapellátási Igazgatóságának engedélyét, és a projektet az Aragóniai Kormány Kutatásetikai Bizottságától (CEICA) is jóváhagyta. Ez a tanulmány követte a Helsinki Nyilatkozat által elismert etikai normákat. Az első felmérések ebben a hónapban kezdődtek. A szükséges mintanagyságot 2012 októberében érték el, és ettől a pillanattól kezdve került sor a randomizálásra és a kiválasztott résztvevőkkel való beavatkozásra. Három további értékelést végeztek mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban közvetlenül a beavatkozás után, hat hónappal és egy évvel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (65 év felett)
- Közösség (nem intézményesített)
- A Mini-Examen Cognoscitive (MEC) pontszáma 24-27 pont
- Barthel index > 60 pont
- Nem kapott kognitív stimulációt az elmúlt évben
- A beavatkozást akadályozó hallásproblémák
- Vakság vagy látási problémák, amelyek zavarják a beavatkozást
- Neuropszichiátriai rendellenességek (izgatottság, téveszmék vagy hallucinációk)
- Motoros nehézségek, amelyek zavarják a beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá a részvételhez, és nem írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív stimuláció
10 alkalom heti 45 percben 10 héten keresztül. Minden foglalkozás tartalmazta: (a) időbeli-térbeli tájékozódást, (b) memóriával, tájékozódással, nyelvvel, gyakorlattal, gnózissal, számítással, észleléssel, érveléssel, vizuális figyelem és végrehajtó funkciókkal kapcsolatos tevékenységeket, (c) egyéni gyakorlati gyakorlatokat és (d) ) a gyakorlati feladatok javítása. 54 résztvevő két 27 résztvevőből álló csoportra osztva van, akik ugyanazt a beavatkozást hajtják végre a hét különböző napjain. |
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (beavatkozás nélkül)
Összesen 68 résztvevő van.
Ezek a résztvevők nem kaptak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Mental State Examination (MEC-35) spanyol változata,
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Megbízható és használt eszköz a kognitív károsodás értékelésére.
Megfelel a „megvalósíthatósági”, „tartalmi érvényességi”, „eljárási” és „konstrukciós” kritériumoknak.
Teszt-újrateszt megbízhatósága: súlyozott kappa = 0,667, érzékenység = 89,8%,
és specificitása = 83,9%;
levágási ponttal 23/24.
A 28-as pontszámot tekintik a normál teljesítmény alsó határának a felnőtt populációban; a 27-tel egyenlő vagy annál kisebb pontszám kognitív deficitet jelez.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel-index (Barthel)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Mahoney és Barthel (1965) fejlesztette ki, tíz napi életvitel alaptevékenységének (BADL) függetlenségének szintjét méri fel, és a mozgáskorlátozottak készségeinek mutatója.
Belső konzisztenciája 0,89-0,92;
megfigyelőn belüli megbízhatóságot kap 0,47 és 1,0 közötti kappa indexekkel.
Értékeli a tíz BADL végrehajtásának képességét: etetés, fürdés, öltözködés, ápolás, bélszabályozás, hólyagszabályozás, WC-használat, szék-ágy áthelyezés, mobilitás és lépcsőhasználat.
Az idő és a szükséges segítség függvényében minden elemhez pontszámot rendelnek (0, 5, 10, 15).
A végső pontszám 0 (teljesen függő) és 100 (teljesen független) között változik.
60 pont felett nagy a valószínűsége annak, hogy továbbra is közösségben él.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
Lawton és Brody skála (Lawton)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Felméri a közösségben való önálló életvitelhez szükséges nyolc instrumentális tevékenység napi életvitel (IADL) autonómia fokát.
Megbízhatósága = 0,85 , érzékenysége = 0,57 és specificitása = 0,92.
Egy spanyol populáción végzett vizsgálatban a belső konzisztencia 0,94 volt; A konvergens érvényességet tekintve minden korrelációs együttható 0,40-nél magasabb volt.
Az összesített pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál (történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe nem szerepel).
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
A Goldberg-kérdőív (EADG)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Értékeli a szorongásra és depresszióra utaló hangulatot. Az eredeti kérdőívet Goldberg dolgozta ki, és 18 tételből állt. Két alskálából áll, az egyik a szorongásé, a másik a depresszióé. Az EADG utolsó 5 kérdése csak akkor kerül megfogalmazásra, ha az első 4 kérdésre pozitív válasz érkezett, amelyek kötelezőek. Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb lesz a depresszió. Az összes küszöbérték közül a szorongás alskálára a legalkalmasabb eredmény a 4, a depresszió alskálára pedig a 2 pont. Az EADG spanyol változata bizonyította megbízhatóságát és érvényességét az alapellátás területén; 83,1%-os érzékenységgel, 81,8%-os specificitással, 17,7%-os téves besorolású indexszel és 95,3%-os pozitív prediktív értékkel. A nyomozók a szorongás alskáláját használták; általános specificitása = 91%, érzékenysége = 86% |
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
A rövidített Yesavage depresszió skála (GDS-15)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Értékeli a depresszióra utalt hangulatot.
Az első változat 30 elemből állt.
Ezt követően megjelent egy rövidített változat (GDS-15), 15 kérdéssel; a közösségben élő idős embereknél való használatra.
A 4/5 határpontnál az érzékenységi ráták 92,7% és 97,0%, a specificitás 54,8% és 65,2% között változnak; a pozitív prediktív érték 69,6% és 82,6% között, a negatív pedig 83,3% és 94,4% között.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Goldberg DP, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Dimensions of neuroses seen in primary-care settings. Psychol Med. 1987 May;17(2):461-70. doi: 10.1017/s0033291700025022.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, De-la-Camara C. The prevalence of dementia and depression in the elderly community in a southern European population. The Zaragoza study. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):497-506. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180083011.
- Loewen SC, Anderson BA. Reliability of the Modified Motor Assessment Scale and the Barthel Index. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1077-81. doi: 10.1093/ptj/68.7.1077.
- Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials 2001. Explore (NY). 2005 Jan;1(1):40-5. doi: 10.1016/j.explore.2004.11.001.
- Monton C, Perez Echeverria MJ, Campos R, Garcia Campayo J, Lobo A. [Anxiety scales and Goldberg's depression: an efficient interview guide for the detection of psychologic distress]. Aten Primaria. 1993 Oct 15;12(6):345-9. Spanish.
- Petersen RC. Mild Cognitive Impairment. Continuum (Minneap Minn). 2016 Apr;22(2 Dementia):404-18. doi: 10.1212/CON.0000000000000313.
- Roley SS, DeLany JV, Barrows CJ, Brownrigg S, Honaker D, Sava DI, Talley V, Voelkerding K, Amini DA, Smith E, Toto P, King S, Lieberman D, Baum MC, Cohen ES, Cleveland PA, Youngstrom MJ; American Occupational Therapy Association Commission on Practice. Occupational therapy practice framework: domain & practice, 2nd edition. Am J Occup Ther. 2008 Nov-Dec;62(6):625-83. doi: 10.5014/ajot.62.6.625. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Arthur A, Jagger C, Lindesay J, Graham C, Clarke M. Using an annual over-75 health check to screen for depression: validation of the short Geriatric Depression Scale (GDS15) within general practice. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):431-9.
- Gomez-Soria I, Andres Esteban EM, Gomez Bruton A, Peralta-Marrupe P. [Long-term effect analysis of a cognitive stimulation program in mild cognitive impairment elderly in Primary Care: A randomized controlled trial]. Aten Primaria. 2021 Aug-Sep;53(7):102053. doi: 10.1016/j.aprim.2021.102053. Epub 2021 Apr 14. Spanish.
- Gomez-Soria I, Peralta-Marrupe P, Plo F. Cognitive stimulation program in mild cognitive impairment A randomized controlled trial. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):110-117. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- School of Health Sciences
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .