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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03831061
경미한 인지 장애가 있는 노인의 인지 자극 (Cognitive)
1차 진료에서 경도 인지 장애가 있는 65세 이상 노인의 인지 자극을 통한 개입
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 경도 인지 장애(MCI)가 있는 65세 이상의 사람들을 대상으로 인지 자극 프로그램의 효과를 평가하고 단기, 중기 및 장기적으로 다른 사람들의 진화와 비교하는 것입니다. 동일한 특성에 대해 이 개입이 수행되지 않았습니다.
전체 인구 대비 65세 이상 인구의 상당한 증가는 연령 관련 병리의 상당한 증가를 시사합니다. 인구 고령화를 수반하는 문제는 인지 저하가 나타날 때 증가합니다.
경제적인 관점에서 노인의 인지 기능 저하로 인해 인지 기능이 보존된 같은 연령대의 사람들에 비해 거의 10배 이상의 의료 비용이 소요되는 것으로 추정됩니다. 여러 연구에 따르면 MCI를 가진 사람들의 상당한 비율이 치매 및 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높습니다.
인지 자극은 수익성을 보여 MCI의 선택 치료법으로 권장되는 치료법입니다.
우리의 연구는 Red Book of Mental Activation을 사용하는 인지 자극을 기반으로 합니다. 이 책은 10가지 인지적 측면(기억, 방향, 언어, 실천, 영지, 계산, 지각, 추론, 주의 및 프로그래밍)을 작동시키는 4가지 실습으로 구성되어 있습니다. 총 40가지 운동. 노트북의 기반이 되는 모델은 인지 모델과 인간 작업 모델입니다.
사라고사(스페인)의 San José Norte-Centro 보건 센터에서 416명의 지원자에 대한 평가가 이루어졌으며, 이 중 294명은 포함 기준을 충족하지 않아 제외되었습니다. 무작위 통제 시험에 참여한 총 122명의 참가자입니다. 122명의 참가자 중; 54명은 개입 그룹으로, 68명은 통제 그룹으로 개입을 수행했습니다. 대조군은 어떤 유형의 개입도 수행하지 않았습니다.
중재는 La Caridad de Zaragoza Foundation(스페인)에서 10주 동안 주당 45분씩 10회기로 구성되었습니다. 이 개입의 개념적 프레임워크는 기능 및 장애의 국제 분류(CIF), 작업 치료의 실행을 위한 프레임워크, 인지 모델 및 Gary Kielhofner의 인간 직업 모델에 의해 형성됩니다.
평가와 개입을 모두 균질화하기 위해 이를 수행하는 작업 치료사를 대상으로 이론 부분과 실습 부분으로 각각 10시간씩 표준화된 교육이 수행되었습니다.
이 연구는 2011년 12월에 시작되어 Zaragoza II 부문의 1차 진료 부서의 승인과 Aragon 정부의 연구 윤리 위원회(CEICA)의 프로젝트 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에서 인정한 윤리적 기준을 따랐습니다. 초기 평가는 이번 달에 시작되었습니다. 필요한 샘플 크기는 2012년 10월에 도달했으며 그 순간부터 선택된 참가자에 대한 무작위화 및 개입이 수행되었습니다. 개입 직후, 개입 후 6개월 및 1년 후에 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 세 가지 다른 평가가 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령자(65세 이상)
- 커뮤니티(제도화되지 않음)
- MEC(Mini-Examen Cognoscitive) 점수 24-27점
- Barthel 지수 > 60점
- 작년에 받은 인지 자극 없음
- 개입을 방해하는 청력 문제
- 개입을 방해하는 실명 또는 시력 문제
- 신경 정신 장애(초조, 망상 또는 환각)
- 개입을 방해하는 운동 장애.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않으며 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 자극
10주 동안 주당 45분씩 10회. 각 세션에는 (a) 시간-공간 방향, (b) 기억, 방향, 언어, 실천, 영지, 계산, 지각, 추론, 시각적 주의 및 집행 기능과 관련된 활동, (c) 개별 실습 및 (d) ) 실습 수정. 54명의 참가자가 서로 다른 요일에 동일한 개입을 수행하는 27명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 세분됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 대조군(개입 없음)
총 68명의 참가자가 있습니다.
이 참가자들은 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MEC-35)의 스페인어 버전,
기간: 기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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인지 장애 평가를 위해 신뢰할 수 있고 사용되는 도구입니다.
"타당성", "내용 타당성", "절차적" 및 "구성"의 기준을 충족합니다.
테스트-재테스트 신뢰도: 가중 카파 = 0.667, 민감도 = 89.8%,
및 특이도 = 83.9%;
컷오프 포인트 23/24.
28점은 성인 인구에서 정상 수행의 하한으로 간주됩니다. 27점 이하의 점수는 인지 결함을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스 (Barthel)
기간: 기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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Mahoney & Barthel(1965)이 개발한 이 도구는 10가지 기본 일상 생활 활동(BADL)의 독립성 수준을 평가하며 거동이 불편한 사람들을 위한 기술 지표입니다.
내부 일관성은 0.89-0.92입니다.
0.47에서 1.0 사이의 kappa 지수로 관찰자 내 신뢰도를 얻습니다.
10가지 BADL 수행 능력(수유, 목욕, 옷 입기, 몸단장, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용, 의자 침대 이동, 이동 및 계단 사용)을 평가합니다.
시간과 필요한 도움의 함수로 각 항목(0, 5, 10, 15)에 점수가 할당됩니다.
최종 점수는 0(완전히 의존적임)에서 100(완전히 독립적임)까지 다양합니다.
60점이 넘으면 지역사회에서 계속 살 가능성이 높습니다.
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기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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Lawton & Brody (Lawton)의 규모
기간: 기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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지역 사회에서 독립적으로 생활하는 데 필요한 8개의 도구적 활동 일상 생활(IADL)에서 자율성의 정도를 평가합니다.
신뢰도는 0.85, 민감도는 0.57, 특이도는 0.92입니다.
스페인 인구에 대한 연구에서 내부 일관성은 0.94였습니다. 수렴타당도와 관련해서는 모든 상관계수가 0.40보다 높았다.
요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5까지입니다(역사적으로 남성의 경우 음식 준비, 가사, 세탁 영역은 제외됨).
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기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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Goldberg 설문지(EADG)
기간: 기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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불안과 우울과 관련된 기분을 평가합니다. 원래 설문지는 Goldberg가 개발했으며 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 하나는 불안, 다른 하나는 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. EADG의 마지막 5개 질문은 필수인 처음 4개 질문에 대한 긍정적인 답변이 있는 경우에만 공식화됩니다. 숫자가 높을수록 우울증이 더 심할 가능성이 높습니다. 모든 컷오프 포인트 중에서 불안의 하위 척도에 가장 적합한 결과는 4점이고 우울의 하위 척도에 대한 가장 적합한 결과는 2점입니다. EADG의 스페인어 버전은 일차 진료 분야에서 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 83.1%의 민감도, 81.8%의 특이도, 17.7%의 오분류 지수 및 95.3%의 양성 예측값을 가지고 있습니다. 연구자들은 불안의 하위 척도를 사용했습니다. 전체 특이도 = 91% 및 민감도 = 86% |
기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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축약된 Yesavage 우울증 척도(GDS-15)
기간: 기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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우울증과 관련된 기분을 평가합니다.
첫 번째 버전은 30개 항목으로 구성되었습니다.
그 후, 약식 버전(GDS-15)이 15개의 질문과 함께 출판되었습니다. 지역사회에 거주하는 노인들에게 사용합니다.
컷오프 지점 4/5의 경우 민감도 비율은 92.7% ~ 97.0%, 특이도는 54.8% ~ 65.2%입니다. 69.6%와 82.6% 사이의 양성 예측값과 83.3%와 94.4% 사이의 음성 예측값.
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기준선 및 1주, 6개월, 기준선 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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