リンチ症候群患者の結腸直腸がん(CRC)予防におけるオメガ3脂肪酸(COLYNE)
2023年5月31日 更新者:University of Kansas Medical Center
これは、結腸直腸癌のリスクが高い参加者の分子および腸内微生物叢の変化に対する中用量のオメガ3酸エチルエステルカプセル(ジェネリックLovaza)の効果を評価することを目的としたパイロット研究です.
この研究は、単群の非盲検研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人(LAR)がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- -待機的内視鏡処置の候補者
- -既知のリンチ症候群の参加者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -ベースラインで大腸内視鏡検査と生検を受け、12か月の訪問で別の大腸内視鏡検査と生検を受けることをいとわない。
- 化学予防のためにアスピリンを服用している参加者は、試験に参加する前の少なくとも 4 週間、および試験期間全体を通して、アスピリンを中止することに同意する必要があります。
- 適切な臓器および骨髄機能
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加期間中、性的禁欲を実践するか、研究に参加する前に2つの形式の適切な避妊法(ホルモンおよび避妊のバリア法)を使用することに同意する必要があります。 、治療終了後90日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 出産の可能性のある男性は、この研究中および最後の研究治療から90日間、子供をもうけたり、精子を提供したりしてはなりません。
除外基準:
- -この研究に参加している間、他の治験薬の現在または予想される使用。
- -研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中または授乳中。
- 家族性腺腫性ポリポーシス、プッツ・ジェガース病、潰瘍性大腸炎、またはクローン病。
- -以前または既知の活動性悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)、根治的に治療され、5年以上再発の証拠がない場合を除く
- 抗凝固療法の現在の使用
- -化学予防以外の理由で治療用量のアスピリンを現在使用している
- -この研究のスクリーニング/ベースライン大腸内視鏡検査の4週間前までのオメガ3脂肪酸または亜麻仁サプリメントの使用
- -研究のベースライン/スクリーニング前の過去3か月以内の高用量のオメガ3脂肪酸の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)の現在の定期的な使用
- 魚および/または魚製品に対するアレルギー
- コントロールされていない感染症
- 吸収不良症候群、胃腸機能に影響を与える疾患、または胃または小腸の以前の切除。
- 経口薬を飲み込み、保持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:オメガ3、2グラム
オメガ3脂肪酸エチルエステル(2グラム)を1日1回、12か月間経口(口から)
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オメガ3脂肪酸エチルエステル(2グラム)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の定着率
時間枠:12ヶ月
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実現可能性は、少なくとも80%の定着率として定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各アームで治療関連の有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠:12ヶ月
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Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) V5.0 で測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anwaar Saeed, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2018-Omega3-CRC-Prev
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。