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린치 증후군(COLYNE) 환자의 결장직장암(CRC) 예방에 오메가 3 지방산

2023년 5월 31일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이것은 중등도 용량의 오메가-3산 에틸 에스테르 캡슐(일반 Lovaza)이 대장암 위험이 높은 참가자의 분자 및 장내 미생물 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 단일 부문, 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 선택적 내시경 절차 대상자
  • 알려진 린치 증후군이 있는 참가자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 기준선에서 대장내시경 및 생검을 받고 12개월 방문 시 또 다른 대장내시경 및 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 화학 예방을 위해 아스피린을 복용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 시험 기간 동안 복용을 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구에 참여하기 전에 연구 참여 기간 동안 성적 금욕을 실천하거나 두 가지 형태의 적절한 피임법(호르몬 및 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 그리고 치료 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성은 이 연구 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 90일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
  • 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 가족성 선종성 용종증, Putz-Jeghers병, 궤양성 대장염 또는 크론병.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 알려진 활동성 악성 종양, 근치적으로 치료되지 않고 5년 이상 재발의 증거가 없는 경우
  • 항응고 요법의 현재 사용
  • 화학적 예방 이외의 이유로 아스피린의 현재 치료 용량 사용
  • 이 연구의 스크리닝/기준선 대장내시경 검사 전 4주 이내에 오메가 3 지방산 또는 아마씨 보충제 사용
  • 연구 기준선/스크리닝 전 지난 3개월 이내에 고용량 오메가 3 지방산 사용
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 현재 정기적인 사용
  • 생선 및/또는 생선 제품에 대한 알레르기
  • 통제되지 않는 전염병
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 영향을 미치는 질병, 이전에 위나 소장을 절제한 경우.
  • 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3, 2g
오메가-3 지방산 에틸 에스테르(2g)를 12개월 동안 하루에 한 번 경구(입으로)
오메가-3 지방산 에틸 에스테르(2g)
다른 이름들:
  • 로바자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지율
기간: 12 개월
타당성은 최소 80% 유지율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria Adverse Events) V5.0으로 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anwaar Saeed, MD, The University of Kansas Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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