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Acidi grassi Omega 3 nella prevenzione del cancro colorettale (CRC) nei pazienti con sindrome di Lynch (COLYNE)

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questo è uno studio pilota volto a valutare gli effetti delle capsule di esteri etilici di acido omega-3 a dose moderata (Lovaza generico) sui cambiamenti molecolari e del microbiota intestinale nei partecipanti ad alto rischio di cancro del colon-retto. Lo studio sarà uno studio in aperto a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Candidato alla procedura di endoscopia elettiva
  • Partecipanti con sindrome di Lynch nota
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Disposto a sottoporsi a colonscopia e biopsia al basale e un'altra colonscopia e biopsia alla visita di 12 mesi.
  • I partecipanti che assumono Aspirina per la chemioprevenzione devono accettare di interromperla per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutto il periodo di prova
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare due forme di contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale E di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Gli uomini in età fertile non devono generare un figlio o donare sperma durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Poliposi adenomatosa familiare, morbo di Putz-Jeghers, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  • Neoplasie attive pregresse o note, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, a meno che non siano state trattate in modo curativo e senza evidenza di recidiva per più di 5 anni
  • Uso attuale della terapia anticoagulante
  • Uso corrente di dosi terapeutiche di aspirina per motivi diversi dalla chemioprevenzione
  • Uso di acidi grassi omega 3 o integratori di semi di lino entro 4 settimane prima dello screening/coloscopia di riferimento di questo studio
  • Uso di acidi grassi omega 3 ad alte dosi negli ultimi 3 mesi prima del basale/screening dello studio
  • Uso attuale e regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Allergia al pesce e/o ai prodotti ittici
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce la funzione gastrointestinale o precedente resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Incapace di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3, 2 grammi
Esteri etilici di acidi grassi omega-3 (2 grammi) per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Esteri etilici di acidi grassi Omega-3 (2 grammi)
Esteri etilici di acidi grassi Omega-3 (2 grammi)
Altri nomi:
  • lovaza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità è definita come un tasso di ritenzione di almeno l'80%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) V5.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anwaar Saeed, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2018-Omega3-CRC-Prev

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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