Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega 3 zsírsavak vastagbélrákban (CRC) Lynch-szindrómás (COLYNE) betegek megelőzése

2023. május 31. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a mérsékelt dózisú omega-3-sav-etil-észter-kapszulák (általános Lovaza) hatásának felmérése a molekuláris és bélrendszeri mikrobiota változásaiban a vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett résztvevőknél. A vizsgálat egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képessége a tanulmány megértésére, valamint a résztvevő vagy a LAR hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Választható endoszkópos eljárásra jelölt
  • Ismert Lynch-szindrómás résztvevők
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Hajlandó egy kolonoszkópia és biopszia a kiinduláskor, és egy másik kolonoszkópia és biopszia 12 hónapos látogatás után.
  • Az aszpirint kemoprevenció céljából szedő résztvevőknek bele kell állniuk abba, hogy legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt és a próbaidőszak alatt abbahagyják az aszpirint.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a szexuális absztinencia gyakorlásába, vagy a megfelelő fogamzásgátlás két formájának (hormonális ÉS gáti fogamzásgátlási módszer) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel idejére. és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Fogamzóképes korú férfiak nem nemzhetnek és nem adományozhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozhatják a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Családi adenomatózus polipózis, Putz-Jeghers-kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség.
  • Korábbi vagy ismert aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, kivéve, ha kúraszerűen kezelték, és több mint 5 éve nincs bizonyíték a kiújulásra
  • Az antikoaguláns terápia jelenlegi alkalmazása
  • Az aszpirin terápiás dózisainak jelenlegi alkalmazása a kemoprevención kívüli okokból
  • Omega 3 zsírsavak vagy lenmag-kiegészítők használata a vizsgálat szűrése/alapvonal kolonoszkópia előtti 4 héten belül
  • Nagy dózisú omega 3 zsírsavak használata a vizsgálat kiindulási állapotát/szűrését megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) jelenlegi, rendszeres használata
  • Allergia halra és/vagy haltermékekre
  • Nem kontrollált fertőző betegség
  • Felszívódási zavar szindróma, gyomor-bélrendszeri működést befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél korábbi reszekciója.
  • Nem tudja lenyelni és megtartani az orális gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3, 2 gramm
Omega-3 zsírsav-etil-észterek (2 gramm) szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 hónapon keresztül
Drog: Omega-3 zsírsav-etil-észterek (2 gramm)
Omega-3 zsírsav-etil-észterek (2 gramm)
Más nevek:
  • lovaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megtartási aránya
Időkeret: 12 hónap
A megvalósíthatóság legalább 80%-os visszatartási arányként definiálható
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők aránya az egyes karon.
Időkeret: 12 hónap
Közös terminológiai kritériumok szerint mérve: nemkívánatos események (CTCAE) V5.0
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anwaar Saeed, MD, The University of Kansas Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-2018-Omega3-CRC-Prev

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel