Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 -rasvahapot paksusuolensyövän (CRC) ehkäisyyn potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä (COLYNE)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohtalaisen omega-3-happoetyyliesterikapseleiden (yleinen Lovaza) vaikutuksia molekyylien ja suoliston mikrobiotan muutoksiin osallistujilla, joilla on suuri riski saada paksusuolen syöpä. Tutkimus on yksihaarainen, avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ehdokas valinnaiseen endoskopiatoimenpiteeseen
  • Osallistujat, joilla on tunnettu Lynchin oireyhtymä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Valmis tekemään kolonoskopian ja biopsian lähtötilanteessa ja toisen kolonoskopian ja biopsian 12 kuukauden käynnin jälkeen.
  • Osallistujien, jotka käyttävät aspiriinia kemopreventiona, on suostuttava lopettamaan sen käyttö vähintään 4 viikoksi ennen tutkimukseen tuloa ja koko koeajan ajan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kahta riittävää ehkäisymuotoa (hormonaalinen ja ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen pääsyä tutkimukseen osallistumisen ajan. ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät saa synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi, Putz-Jeghersin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Aiemmat tai tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta yli 5 vuoteen
  • Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö
  • Aspiriinin terapeuttisten annosten nykyinen käyttö muista syistä kuin kemoprevention vuoksi
  • Omega 3 -rasvahappojen tai pellavansiemenlisän käyttö 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulonta/peruskolonoskopiaa
  • Suuriannoksisten omega 3 -rasvahappojen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa/seulontaa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen, säännöllinen käyttö
  • Allergia kalalle ja/tai kalatuotteille
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus tai aiempi mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
  • Ei pysty nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3, 2 grammaa
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit (2 grammaa) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Omega-3-rasvahappoetyyliesterit (2 grammaa)
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit (2 grammaa)
Muut nimet:
  • lovaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien pysyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuus määritellään vähintään 80 %:n säilytysasteena
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kussakin haarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) -haitallisten tapahtumien mukaan V5.0
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anwaar Saeed, MD, The University of Kansas Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2018-Omega3-CRC-Prev

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa