移植されたおよび移植されていないC3糸球体症患者におけるLNP023の有効性と安全性に関する研究
2024年1月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
C3糸球体症の2人の患者集団におけるLNP023の有効性、薬物動態、薬力学、安全性および忍容性に関する非盲検非無作為化試験
この試験は、C3G 患者（コホート A）および腎移植を受けて C3G が再発した患者（コホート B）における LNP023 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する非盲検の 2 つのコホート非ランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W12 0NN
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica、BG、イタリア、24020
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34295
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コホートAおよびBの包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の男性および女性患者
- タンパク尿のあるC3G患者
- -研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます
- スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、患者の体重は少なくとも 35 kg でなければなりません
- 仰臥位のバイタル サインは、次の範囲内にある必要があります。
口腔体温 35.0 ～ 37.5 °C 収縮期血圧 80 ～ 170 mm Hg 拡張期血圧 50 ～ 105 mm Hg 脈拍数 45 ～ 100 bpm
.
コホートAの包含基準：
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大推奨用量または最大耐用量を服用している患者の推定 GFR（CKD-EPI 式を使用）または測定 GFR ≥30 mL/min/1.73 m2
- UPCR ≥ 100 mg/mmol (≥ 1 g/24 時間の総尿タンパク排泄に相当)
- 登録前に、すべての患者は少なくとも 30 日間、最大許容量の ACEi または ARB を含む支持療法を受けている必要があります。
コホート B の包含基準:
- 同種異系拒絶の組織学的/検査的/臨床的徴候なし
- 該当する場合、同種移植後の導入治療は、含める前に30日以上完了する必要があります。
- -腎臓同種移植片の移植 > 90日前に含める
- 患者は、組み入れる前に安定した用量の免疫抑制療法を受けている必要があります。 この目的のために、承認された治療法はすべて許可されています。
コホート A および B の除外基準:
- -登録時、または無作為化の5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
- -臨床的に重要な心電図異常の病歴、
- -既知の家族歴またはQT延長症候群またはTorsades de Pointesの既知の存在
- -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- 治験薬の投与中および中止後 1 週間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性として定義される妊娠の可能性のある女性。
- -免疫不全疾患の病歴、または陽性のHIV検査結果。
- B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。
- 髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌の予防接種が受けられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - 腎移植なし
腎移植を受けておらず、C3血中濃度が低下しているC3G患者。
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LNP023 の用量を 200 mg まで増やします。
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実験的：コホート B - 腎移植
腎移植を受けてC3Gが再発したC3G患者。
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LNP023 の用量を 200 mg まで増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A: 尿タンパク質のベースラインからクレアチニン濃度比 (UPCR) への変化
時間枠：第12週
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24時間尿採取から得られたUPCRのベースラインに対する比率によって評価されたタンパク尿の変化
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第12週
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コホート B: C3 預金のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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C3沈着スコアのベースラインからの変化によって評価される腎生検の組織病理学的変化（免疫蛍光顕微鏡法に基づく）
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿タンパク質クレアチニン濃度比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：12週目：84日目
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24 時間尿収集から得られたベースライン UPCR に対する比率
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12週目：84日目
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尿タンパク (UP) 排泄量のベースラインからの変化
時間枠：12週目：84日目
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24時間採尿によるベースラインUP排泄量に対する比率
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12週目：84日目
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尿中アルブミン クレアチニン濃度比 (UACR) 排泄のベースラインからの変化
時間枠：12週目：84日目
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24 時間の採尿に由来するベースライン UACR 排泄に対する比率
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12週目：84日目
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ベースラインからの変化 尿中アルブミン (UA) 排泄の変化
時間枠：12週目：84日目
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24 時間の採尿に由来するベースラインの UA 排泄に対する比率
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12週目：84日目
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：84日目
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推定糸球体濾過率（eGFR）に対するLNP023の効果
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84日目
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：12週目：84日目
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腎機能に対するLNP023の効果 - 血清クレアチニン
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12週目：84日目
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クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：12週目：84日目
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腎機能に対するLNP023の効果 - クレアチニンクリアランス
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12週目：84日目
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血尿患者数
時間枠：12週目：84日目
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腎機能に対するLNP023の効果 - 血尿
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12週目：84日目
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尿タンパク質のベースラインからクレアチニン濃度比 (UPCR) への変化
時間枠：9週目：64日目
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総累積尿中排泄量の最初の朝の排尿に由来する UPCR 減少のベースラインに対する比率
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9週目：64日目
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尿中アルブミンのベースラインからクレアチニン濃度比 (UACR) への変化
時間枠：9週目：64日目
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合計累積尿中排泄量に由来する UACR の減少は、朝の最初の排尿量です
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9週目：64日目
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LNP023 血漿濃度時間曲線 AUClast (AUC) 下の領域の薬物動態
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度点まで計算された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (hr*ng/mL)
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7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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LNP023 血漿濃度時間曲線 AUCtau (AUC) 下の領域の薬物動態
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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投与間隔の終わりまでに計算された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (hr*ng/mL)
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7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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薬物投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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観察された最大血漿濃度 (ng/mL)
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7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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薬物投与後に観察された最小濃度 (Ctrough)
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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投与間隔の開始直前または終了直前の濃度 (ng/mL)
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7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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ピークまたは最大濃度に達するまでの時間 (時間)
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7日目、14日目、21日目、28日目（投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間）および36日目、64日目および84日目（投与前）
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血清中のベースライン補体 C3 バイオマーカーからの変化の概要
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、36日目、64日目、84日目
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副補体経路の活動亢進に対する LNP023 の効果を評価するため。
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、36日目、64日目、84日目
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血漿Bbのベースライン概要に対する比率
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、36日目、64日目、84日目
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LNP023 用量と血中 Bb の薬力学バイオマーカー レベルとの関係を評価するため
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ベースライン、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、36日目、64日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNP023X2202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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