Исследование эффективности и безопасности LNP023 у пациентов с гломерулопатией С3, перенесших и не перенесших трансплантацию

Критерии включения для когорт A и B:

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) при скрининге
• Пациенты C3G с протеинурией
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
• Во время скрининга и исходных посещений пациенты должны весить не менее 35 кг.
• Жизненно важные показатели в положении лежа должны находиться в следующих пределах:

температура тела в полости рта 35,0-37,5 °C систолическое артериальное давление 80-170 мм рт.ст. диастолическое артериальное давление 50-105 мм рт.ст. частота пульса 45-100 ударов в минуту

.

Критерии включения в когорту А:

• Расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) или измеренная СКФ ≥30 мл/мин на 1,73 м2 у пациентов, принимающих максимально рекомендуемую или максимально переносимую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА)
• UPCR ≥ 100 мг/ммоль (эквивалентно ≥ 1 г/24 ч общей экскреции белка с мочой)
• До включения все пациенты должны были получать поддерживающую терапию, включая максимально переносимую дозу иАПФ или БРА, в течение как минимум 30 дней.

Критерии включения в когорту B:

• Отсутствие гистологических/лабораторных/клинических признаков аллореекции
• Если применимо, индукционное лечение после аллотрансплантации должно быть завершено более чем за 30 дней до включения.
• Трансплантация почечного аллотрансплантата > 90 дней до включения
• Перед включением пациенты должны находиться на стабильной дозе иммуносупрессивного режима. Для этой цели разрешены любые одобренные методы лечения.

Критерии исключения для групп A и B:

• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после рандомизации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство
• Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе,
• Известный семейный анамнез или известное наличие синдрома удлиненного интервала QT или Torsades de Pointes
• Использование агентов, удлиняющих интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ.
• Хроническая инфекция гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV).
• Пациенты, которые не могут быть вакцинированы против N. meningitidis, S. pneumoniae или H. influenzae.