静脈内抗生物質RC-01の単回および複数回用量漸増試験
2019年5月24日 更新者：Recida Therapeutics, Inc.
RC-01 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相二重盲検用量漸増試験
新しい抗生物質 (RC-01) の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相試験。
第 1 部では、健康な成人のコホートが、RC-01 の静脈内投与量を増加させる単回投与漸増試験に参加します。
パート 2 では、健康な成人のコホートが、1 日 2 回または 1 日 3 回投与される RC-01 の静脈内投与量を増やす複数回投与エスカレーション研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- -すべての研究訪問に対応し、評価のスケジュールを含む研究プロトコルの要件に完全に協力することに同意します
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 根底にある肝臓、腎臓、代謝、心血管または免疫疾患
- -評価のスケジュールを含む研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RC-01の単回静脈内投与
RC-01 の単回用量を 200 mg から 1600 mg に漸増
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RC-01の静脈内単回漸増用量
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回静脈内投与
RC-01に合わせたプラセボの単回静脈内投与
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RC-01に合わせたプラセボの静脈内単回投与
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アクティブコンパレータ：RC-01の複数回静脈内投与
RC-01 を 10 日間、1 日 2 回または 3 回徐々に静脈内投与します。
決定すべき用量
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RC-01 を 10 日間、1 日 2 ～ 3 回静脈内に複数回漸増投与
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プラセボコンパレーター：プラセボの複数回の静脈内投与
RC-01 に合わせて 1 日 2 回または 3 回のプラセボの静脈内投与
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RC-01 と一致するプラセボを 10 日間、1 日 2 ～ 3 回静脈内に複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に収集された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最終経過観察まで 1日来院
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安全性評価には、身体検査、心拍数や呼吸数などのバイタル サイン、臨床検査（血液学、血清化学、凝固、尿検査など）、ECG パラメータ（P 波の開始、QRS の開始、QRS のオフセット、終了など）が含まれます。 T波）
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最終経過観察まで 1日来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RC-01 および代謝物の血漿中濃度時間データ
時間枠：治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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RC-01 およびその代謝物の個別および平均血漿濃度時間データ
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治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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RC-01 およびその他の RC-01 代謝物の生物学的利用能
時間枠：治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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血中のRC-01および代謝物のレベル
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治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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単回および複数回投与後の尿中の RC-01 およびその代謝物の除去
時間枠：治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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尿中のRC-01とその代謝物のレベル
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治験薬の最終注入後24時間までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月14日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC-01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。