Prova di escalation a dose singola e multipla di un antibiotico per via endovenosa RC-01
24 maggio 2019 aggiornato da: Recida Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RC-01 per l'iniezione in soggetti adulti sani
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di un nuovo antibiotico (RC-01).
Nella Parte 1 coorti di adulti sani parteciperanno a uno studio di escalation a dose singola per aumentare le dosi endovenose di RC-01.
Nella Parte 2 coorti di adulti sani parteciperanno a uno studio di escalation a dosi multiple per aumentare le dosi endovenose di RC-01 somministrate due volte al giorno o tre volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Accetta di essere disponibile per tutte le visite di studio e di collaborare pienamente con i requisiti del protocollo di studio, compreso il programma delle valutazioni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi epatici, renali, metabolici, cardiovascolari o immunologici sottostanti
- Incapace di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo dello studio, incluso il programma delle valutazioni, o probabilmente non conforme a qualsiasi requisito dello studio
- Donne in gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Singole dosi endovenose di RC-01
Singole dosi crescenti di RC-01 da 200 mg a 1600 mg
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Singole dosi crescenti per via endovenosa di RC-01
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Comparatore placebo: Singole dosi endovenose di placebo
Singole dosi endovenose di placebo per abbinare RC-01
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Singole dosi endovenose di placebo per abbinare RC-01
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Comparatore attivo: Dosi endovenose multiple di RC-01
Dosi endovenose crescenti di RC-01 due o tre volte al giorno per 10 giorni.
Dosi da definire
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Dosi multiple ascendenti di RC-01 somministrate per via endovenosa due o tre volte al giorno per 10 giorni
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Comparatore placebo: Dosi endovenose multiple di placebo
Dosi endovenose di due o tre volte al giorno di placebo per abbinare RC-01
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Dosi multiple di placebo corrispondenti a RC-01 somministrate per via endovenosa due o tre volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso correlato al trattamento raccolti durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up finale di 1 giorno
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Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali tra cui frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine) e parametri ECG (inclusi insorgenza dell'onda P, insorgenza del QRS, offset del QRS e fine del onda T)
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Fino alla visita di follow-up finale di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati relativi al tempo di concentrazione plasmatica per RC-01 e metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Dati relativi al tempo di concentrazione plasmatica individuale e media per RC-01 e i suoi metaboliti
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Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Biodisponibilità di RC-01 e altri metaboliti RC-01
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Livelli di RC-01 e metaboliti nel sangue
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Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Eliminazione di RC-01 e dei suoi metaboliti nelle urine dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Livelli di RC-01 e dei suoi metaboliti nelle urine
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Pre-dose fino a 24 ore dopo l'infusione finale del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-01-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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