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Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie eines intravenösen Antibiotikums RC-01

24. Mai 2019 aktualisiert von: Recida Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RC-01 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines neuen Antibiotikums (RC-01). In Teil 1 werden Kohorten gesunder Erwachsener an einer Einzeldosis-Eskalationsstudie mit zunehmenden intravenösen Dosen von RC-01 teilnehmen. In Teil 2 werden Kohorten gesunder Erwachsener an einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie mit steigenden intravenösen Dosen von RC-01 teilnehmen, die entweder zweimal täglich oder dreimal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Stimmt zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen und vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des Bewertungsplans, zusammenzuarbeiten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende hepatische, renale, metabolische, kardiovaskuläre oder immunologische Erkrankungen
  • Kann nicht vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des Bewertungsplans, kooperieren oder erfüllt wahrscheinlich keine Studienanforderungen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von RC-01
Eskalierende Einzeldosen von RC-01 von 200 mg bis 1600 mg
Arzneimittel: Einzelne intravenöse Dosen von RC-01
Intravenöse einzelne eskalierende Dosen von RC-01
Placebo-Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von Placebo
Einzelne intravenöse Placebodosen passend zu RC-01
Arzneimittel: Einzelne intravenöse Dosen von Placebo
Intravenöse Einzeldosen von Placebo passend zu RC-01
Aktiver Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von RC-01
Zwei- oder dreimal täglich eskalierende intravenöse Dosen von RC-01 für 10 Tage. Dosen bestimmt werden
Arzneimittel: Mehrere intravenöse Dosen von RC-01
Mehrere aufsteigende Dosen von RC-01 werden zwei- oder dreimal täglich für 10 Tage intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von Placebo
Zwei- oder dreimal täglich intravenöse Placebodosen passend zu RC-01
Arzneimittel: Mehrere intravenöse Dosen von Placebo
Mehrere Placebo-Dosen, die RC-01 entsprechen, werden 10 Tage lang zwei- oder dreimal täglich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis, gesammelt über die Dauer der Studie
Zeitfenster: Bis zur letzten Nachsorge 1 Tagesbesuch
Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen einschließlich Herzfrequenz und Atemfrequenz, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse) und EKG-Parameter (einschließlich P-Wellen-Beginn, QRS-Beginn, QRS-Offset und Ende von T-Welle)
Bis zur letzten Nachsorge 1 Tagesbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdaten der Plasmakonzentration für RC-01 und Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Individuelle und mittlere Plasmakonzentrations-Zeitdaten für RC-01 und seine Metaboliten
Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Bioverfügbarkeit von RC-01 und anderen RC-01-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Spiegel von RC-01 und Metaboliten im Blut
Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Elimination von RC-01 und seinen Metaboliten im Urin nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Spiegel von RC-01 und seinen Metaboliten im Urin
Vordosierung bis 24 Stunden nach der letzten Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recida Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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