Ensayo de escalada de dosis única y múltiple de un antibiótico intravenoso RC-01
24 de mayo de 2019 actualizado por: Recida Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, doble ciego, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RC-01 para inyección en sujetos adultos sanos
Un estudio de Fase 1 de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un nuevo antibiótico (RC-01).
En la Parte 1, cohortes de adultos sanos participarán en un estudio de escalada de dosis única de dosis intravenosas crecientes de RC-01.
En la Parte 2, cohortes de adultos sanos participarán en un estudio de aumento de dosis múltiples de dosis intravenosas crecientes de RC-01 administradas dos o tres veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Acepta estar disponible para todas las visitas del estudio y cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el programa de evaluaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos hepáticos, renales, metabólicos, cardiovasculares o inmunológicos subyacentes
- Incapaz de cooperar plenamente con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el programa de evaluaciones, o es probable que no cumpla con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis únicas intravenosas de RC-01
Dosis únicas crecientes de RC-01 de 200 mg a 1600 mg
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Dosis crecientes únicas intravenosas de RC-01
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Comparador de placebos: Dosis intravenosas únicas de placebo
Dosis intravenosas únicas de placebo para igualar RC-01
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Dosis únicas intravenosas de placebo para igualar RC-01
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Comparador activo: Múltiples dosis intravenosas de RC-01
Dosis intravenosas crecientes de RC-01 dos o tres veces al día durante 10 días.
Dosis a determinar
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Múltiples dosis ascendentes de RC-01 administradas por vía intravenosa dos o tres veces al día durante 10 días
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Comparador de placebos: Múltiples dosis intravenosas de placebo
Dos o tres dosis intravenosas diarias de placebo para igualar RC-01
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Múltiples dosis de placebo para igualar RC-01 administradas por vía intravenosa dos o tres veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso relacionado con el tratamiento recopilados durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de seguimiento de 1 día
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Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, bioquímica sérica, coagulación y análisis de orina) y parámetros de ECG (que incluyen inicio de onda P, inicio de QRS, desviación de QRS y final de onda T)
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Hasta la última visita de seguimiento de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de tiempo de concentración plasmática para RC-01 y metabolitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Datos individuales y de tiempo de concentración plasmática media para RC-01 y sus metabolitos
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Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Biodisponibilidad de RC-01 y otros metabolitos de RC-01
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Niveles de RC-01 y metabolitos en sangre
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Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Eliminación de RC-01 y sus metabolitos en la orina tras la administración de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Niveles de RC-01 y sus metabolitos en la orina
|
Pre-dosis hasta 24 horas después de la infusión final del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .