Enkelt- og flerdose-eskaleringsforsøk av et intravenøst antibiotikum RC-01
24. mai 2019 oppdatert av: Recida Therapeutics, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RC-01 for injeksjon hos friske voksne personer
En fase 1-studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til et nytt antibiotikum (RC-01).
I del 1 vil kohorter av friske voksne delta i en enkeltdose-eskaleringsstudie av økende intravenøse doser av RC-01.
I del 2 vil kohorter av friske voksne delta i en flerdose-eskaleringsstudie av økende intravenøse doser av RC-01 gitt enten to ganger daglig eller tre ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Godtar å være tilgjengelig for alle studiebesøk og samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen, inkludert tidsplanen for vurderinger
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende lever-, nyre-, metabolske, kardiovaskulære eller immunologiske lidelser
- Ute av stand til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen, inkludert tidsplanen for vurderinger, eller sannsynligvis ikke være i samsvar med noen studiekrav
- Kvinner som er gravide og/eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelte intravenøse doser av RC-01
Eskalerende enkeltdoser av RC-01 fra 200 mg til 1600 mg
|
Intravenøse enkelt eskalerende doser av RC-01
|
|
Placebo komparator: Enkelte intravenøse doser av placebo
Enkelte intravenøse doser av placebo for å matche RC-01
|
Intravenøse enkeltdoser av placebo for å matche RC-01
|
|
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser av RC-01
To eller tre ganger daglig økende intravenøse doser av RC-01 i 10 dager.
Doser skal bestemmes
|
Flere stigende doser av RC-01 gitt intravenøst to eller tre ganger daglig i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Flere intravenøse doser av placebo
To eller tre ganger daglige intravenøse doser av placebo for å matche RC-01
|
Flere doser placebo for å matche RC-01 gitt intravenøst to eller tre ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert uønsket hendelse samlet i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Inntil siste oppfølging 1 dags besøk
|
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn inkludert hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse) og EKG-parametere (inkludert P-bølgedebut, QRS-start, QRS-offset og slutten av T-bølge)
|
Inntil siste oppfølging 1 dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonstidsdata for RC-01 og metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
Individuelle og gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonstidsdata for RC-01 og dets metabolitter
|
Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
|
Biotilgjengelighet av RC-01 og andre RC-01-metabolitter
Tidsramme: Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
Nivåer av RC-01 og metabolitter i blod
|
Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
|
Eliminering av RC-01 og dets metabolitter i urinen etter administrering av enkelt- og flerdoser
Tidsramme: Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
Nivåer av RC-01 og dets metabolitter i urinen
|
Fordosering til og med 24 timer etter siste infusjon av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .