Laskimonsisäisen antibiootin RC-01 kerta- ja usean annoksen eskalaatiokoe
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Recida Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan RC-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa injektiolla terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 tutkimus uuden antibiootin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (RC-01).
Osassa 1 terveiden aikuisten kohortit osallistuvat kerta-annoksen eskalaatiotutkimukseen, jossa RC-01:n suonensisäisiä annoksia lisätään.
Osassa 2 terveiden aikuisten kohortit osallistuvat usean annoksen eskalaatiotutkimukseen, jossa RC-01:n suonensisäisiä annoksia lisätään joko kahdesti päivässä tai kolmesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- suostuu olemaan käytettävissä kaikilla opintovierailuilla ja toimimaan täysin yhteistyössä tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien arviointien aikataulu
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, kardiovaskulaariset tai immunologiset häiriöt
- Ei pysty täysin yhteistyöhön tutkimussuunnitelman vaatimusten, mukaan lukien arviointien aikataulun, kanssa tai ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RC-01:n kerta-annokset laskimoon
RC-01:n kerta-annokset nousevat 200 mg:sta 1600 mg:aan
|
Laskimonsisäiset kerta-annokset kasvavat RC-01:tä
|
|
Placebo Comparator: Yksittäiset suonensisäiset lumelääkkeen annokset
Yksittäiset suonensisäiset annokset lumelääkettä vastaamaan RC-01:tä
|
Laskimonsisäiset kerta-annokset lumelääkettä vastaamaan RC-01:tä
|
|
Active Comparator: Useita suonensisäisiä annoksia RC-01:tä
Kaksi tai kolme kertaa päivässä nousevat RC-01:n suonensisäiset annokset 10 päivän ajan.
Annokset määritettävä
|
Useita nousevia annoksia RC-01:tä annettuna suonensisäisesti kaksi tai kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Useita suonensisäisiä lumelääkeannoksia
Kaksi tai kolme kertaa päivässä suonensisäinen plasebo-annos RC-01:n mukaiseksi
|
Useita lumelääkeannoksia RC-01:n mukaan annettuna suonensisäisesti kaksi tai kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viimeiseen 1 päivän seurantakäyntiin asti
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintärkeät toiminnot, mukaan lukien syke ja hengitystiheys, kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, seerumikemia, koagulaatio- ja virtsaanalyysi) ja EKG-parametrit (mukaan lukien P-aallon alkaminen, QRS-alku, QRS-offset ja T-aalto)
|
Viimeiseen 1 päivän seurantakäyntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikatiedot RC-01:lle ja metaboliitteille
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
Yksilölliset ja keskimääräiset plasmapitoisuuden aikatiedot RC-01:lle ja sen metaboliitteille
|
Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
|
RC-01:n ja muiden RC-01-metaboliittien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
RC-01:n ja metaboliittien tasot veressä
|
Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
|
RC-01:n ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
RC-01:n ja sen metaboliittien tasot virtsassa
|
Esiannos 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .