Teste de Escalonamento de Dose Única e Múltipla de um Antibiótico Intravenoso RC-01
24 de maio de 2019 atualizado por: Recida Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RC-01 para injeção em indivíduos adultos saudáveis
Um estudo de Fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um novo antibiótico (RC-01).
Na Parte 1, coortes de adultos saudáveis participarão de um estudo de escalonamento de dose única de doses intravenosas crescentes de RC-01.
Na Parte 2, coortes de adultos saudáveis participarão de um estudo de escalonamento de doses múltiplas de doses intravenosas crescentes de RC-01 administradas duas vezes ao dia ou três vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Concorda em estar disponível para todas as visitas do estudo e cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o cronograma de avaliações
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hepáticos, renais, metabólicos, cardiovasculares ou imunológicos subjacentes
- Incapaz de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o cronograma de avaliações, ou provavelmente não está em conformidade com quaisquer requisitos do estudo
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doses intravenosas únicas de RC-01
Doses escalonadas únicas de RC-01 de 200 mg a 1600 mg
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Doses escalonadas únicas intravenosas de RC-01
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Comparador de Placebo: Doses intravenosas únicas de placebo
Doses intravenosas únicas de placebo para corresponder ao RC-01
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Doses únicas intravenosas de placebo para corresponder ao RC-01
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Comparador Ativo: Múltiplas doses intravenosas de RC-01
Doses intravenosas crescentes de RC-01 duas ou três vezes ao dia por 10 dias.
Doses a serem determinadas
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Múltiplas doses ascendentes de RC-01 administradas por via intravenosa duas ou três vezes ao dia por 10 dias
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Comparador de Placebo: Múltiplas doses intravenosas de placebo
Doses intravenosas de placebo duas ou três vezes ao dia para corresponder ao RC-01
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Doses múltiplas de placebo para combinar com RC-01 administradas por via intravenosa duas ou três vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso relacionado ao tratamento coletado durante o estudo
Prazo: Até a visita final de acompanhamento de 1 dia
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As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e respiratória, testes de laboratório clínico (incluindo hematologia, química sérica, coagulação e exame de urina) e parâmetros de ECG (incluindo início da onda P, início do QRS, compensação do QRS e final do onda T)
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Até a visita final de acompanhamento de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de tempo de concentração plasmática para RC-01 e metabólitos
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Dados de tempo de concentração plasmática individual e média para RC-01 e seus metabólitos
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Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Biodisponibilidade de RC-01 e outros metabólitos de RC-01
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Níveis de RC-01 e metabólitos no sangue
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Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Eliminação de RC-01 e seus metabólitos na urina após administração de dose única e múltipla
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Níveis de RC-01 e seus metabólitos na urina
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Pré-dose até 24 horas após a infusão final do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC-01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .