Pojedyncza i wielokrotna próba eskalacji dawki dożylnego antybiotyku RC-01
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Recida Therapeutics, Inc.
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RC-01 do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego antybiotyku (RC-01).
W części 1 kohorty zdrowych osób dorosłych wezmą udział w badaniu zwiększania pojedynczej dawki zwiększania dożylnych dawek RC-01.
W części 2 kohorty zdrowych osób dorosłych wezmą udział w badaniu z wielokrotną eskalacją dawek zwiększających się dawek dożylnych RC-01 podawanych dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Zgadza się być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych i w pełni współpracować zgodnie z wymaganiami protokołu badania, w tym harmonogramem ocen
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe zaburzenia wątroby, nerek, metaboliczne, sercowo-naczyniowe lub immunologiczne
- Niezdolny do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania, w tym harmonogramu ocen, lub prawdopodobnie nie spełnia wymagań badania
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze dawki dożylne RC-01
Pojedyncze wzrastające dawki RC-01 od 200 mg do 1600 mg
|
Dożylne pojedyncze wzrastające dawki RC-01
|
|
Komparator placebo: Pojedyncze dożylne dawki placebo
Pojedyncze dożylne dawki placebo odpowiadające RC-01
|
Pojedyncze dawki dożylne placebo odpowiadające RC-01
|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne dożylne dawki RC-01
Dwa lub trzy razy dziennie zwiększające się dawki dożylne RC-01 przez 10 dni.
Dawki do ustalenia
|
Wielokrotne rosnące dawki RC-01 podawane dożylnie dwa lub trzy razy dziennie przez 10 dni
|
|
Komparator placebo: Wielokrotne dożylne dawki placebo
Dwa lub trzy razy dziennie dożylne dawki placebo, aby dopasować RC-01
|
Wielokrotne dawki placebo odpowiadające RC-01 podawane dożylnie dwa lub trzy razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zebrane w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty kontrolnej 1 dzień
|
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała badania fizykalne, parametry życiowe, w tym tętno i częstość oddechów, kliniczne badania laboratoryjne (w tym hematologię, biochemię surowicy, krzepnięcie i analizę moczu) oraz parametry EKG (w tym początek załamka P, początek zespołu QRS, przesunięcie zespołu QRS i koniec fala T.)
|
Do ostatniej wizyty kontrolnej 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie dla RC-01 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
Indywidualne i średnie dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie dla RC-01 i jego metabolitów
|
Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
|
Biodostępność RC-01 i innych metabolitów RC-01
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
Poziomy RC-01 i metabolitów we krwi
|
Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
|
Eliminacja RC-01 i jego metabolitów z moczem po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
Poziomy RC-01 i jego metabolitów w moczu
|
Dawkować przed podaniem przez 24 godziny po ostatniej infuzji badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .