Zkouška s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávky intravenózního antibiotika RC-01
24. května 2019 aktualizováno: Recida Therapeutics, Inc.
Fáze 1, dvojitě zaslepená, studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RC-01 pro injekci u zdravých dospělých subjektů
Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového antibiotika (RC-01).
V části 1 se kohorty zdravých dospělých zúčastní studie s eskalací jedné dávky zvyšujících se intravenózních dávek RC-01.
V části 2 se kohorty zdravých dospělých zúčastní studie s eskalací více dávek zvyšujících se intravenózních dávek RC-01 podávaných buď dvakrát denně, nebo třikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- souhlasí s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy a bude plně spolupracovat s požadavky protokolu studie, včetně harmonogramu hodnocení
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Základní jaterní, ledvinové, metabolické, kardiovaskulární nebo imunologické poruchy
- Neschopnost plně spolupracovat s požadavky protokolu studie, včetně harmonogramu hodnocení, nebo pravděpodobně nesplňuje jakékoli požadavky studie
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednotlivé intravenózní dávky RC-01
Jednotlivé eskalující dávky RC-01 od 200 mg do 1600 mg
|
Intravenózní jednotlivé eskalující dávky RC-01
|
|
Komparátor placeba: Jednotlivé intravenózní dávky placeba
Jednotlivé intravenózní dávky placeba odpovídající RC-01
|
Intravenózní jednotlivé dávky placeba odpovídající RC-01
|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné intravenózní dávky RC-01
Dvakrát nebo třikrát denně eskalující intravenózní dávky RC-01 po dobu 10 dnů.
Dávky budou určeny
|
Vícenásobné vzestupné dávky RC-01 podávané intravenózně dvakrát nebo třikrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Komparátor placeba: Vícenásobné intravenózní dávky placeba
Intravenózní dávky placeba dvakrát nebo třikrát denně, aby odpovídaly RC-01
|
Vícenásobné dávky placeba odpovídající RC-01 podávané intravenózně dvakrát nebo třikrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s léčbou shromážděnou během trvání studie
Časové okno: Až do poslední následné 1 denní návštěvy
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce včetně srdeční frekvence a dechové frekvence, klinické laboratorní testy (včetně hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči) a parametry EKG (včetně nástupu vlny P, nástupu QRS, offsetu QRS a konce vlna T)
|
Až do poslední následné 1 denní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová data plazmatické koncentrace pro RC-01 a metabolity
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
Individuální a průměrné časové údaje o plazmatické koncentraci pro RC-01 a jeho metabolity
|
Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
|
Biologická dostupnost RC-01 a dalších metabolitů RC-01
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
Hladiny RC-01 a metabolitů v krvi
|
Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
|
Eliminace RC-01 a jeho metabolitů v moči po podání jedné a více dávek
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
Hladiny RC-01 a jeho metabolitů v moči
|
Předdávkujte do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .