Enkelt- og flerdosis-eskaleringsforsøg med et intravenøst antibiotikum RC-01
24. maj 2019 opdateret af: Recida Therapeutics, Inc.
Et fase 1, dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af RC-01 til injektion i raske voksne forsøgspersoner
Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et nyt antibiotikum (RC-01).
I del 1 vil kohorter af raske voksne deltage i en enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af stigende intravenøse doser af RC-01.
I del 2 vil kohorter af raske voksne deltage i et eskaleringsstudie med flere doser af stigende intravenøse doser af RC-01 givet enten to gange dagligt eller tre gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Indvilliger i at være tilgængelig for alle studiebesøg og samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder tidsplanen for vurderinger
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende lever-, nyre-, metaboliske, kardiovaskulære eller immunologiske lidelser
- Ude af stand til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder tidsplanen for vurderinger, eller vil sandsynligvis ikke være i overensstemmelse med nogen undersøgelseskrav
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelte intravenøse doser af RC-01
Enkelte eskalerende doser af RC-01 fra 200 mg til 1600 mg
|
Intravenøse enkelt eskalerende doser af RC-01
|
|
Placebo komparator: Enkelte intravenøse doser af placebo
Enkelte intravenøse doser af placebo for at matche RC-01
|
Intravenøse enkeltdoser af placebo for at matche RC-01
|
|
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser af RC-01
To eller tre gange dagligt eskalerende intravenøse doser af RC-01 i 10 dage.
Doser skal bestemmes
|
Flere stigende doser af RC-01 givet intravenøst to eller tre gange dagligt i 10 dage
|
|
Placebo komparator: Flere intravenøse doser placebo
To eller tre gange daglige intravenøse doser af placebo for at matche RC-01
|
Flere doser placebo for at matche RC-01 givet intravenøst to eller tre gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en behandlingsrelateret uønsket hændelse indsamlet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til den endelige opfølgning 1 dags besøg
|
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, herunder hjertefrekvens og respirationsfrekvens, kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse) og EKG-parametre (inklusive P-bølgestart, QRS-start, QRS-offset og slutningen af T-bølge)
|
Op til den endelige opfølgning 1 dags besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidsdata for RC-01 og metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Individuelle og gennemsnitlige plasmakoncentrationstidsdata for RC-01 og dets metabolitter
|
Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
Biotilgængelighed af RC-01 og andre RC-01-metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Niveauer af RC-01 og metabolitter i blod
|
Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
|
Elimination af RC-01 og dets metabolitter i urinen efter administration af enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Niveauer af RC-01 og dets metabolitter i urinen
|
Præ-dosis gennem 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-01-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .