Испытание однократной и многократной эскалации дозы внутривенного антибиотика RC-01
24 мая 2019 г. обновлено: Recida Therapeutics, Inc.
Фаза 1, двойное слепое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RC-01 для инъекций здоровыми взрослыми субъектами
Исследование фазы 1 безопасности, переносимости и фармакокинетики нового антибиотика (RC-01).
В Части 1 когорты здоровых взрослых будут участвовать в исследовании повышения однократной дозы увеличивающихся внутривенных доз RC-01.
В Части 2 когорты здоровых взрослых будут участвовать в исследовании многократного увеличения дозы внутривенного введения возрастающих доз RC-01 два или три раза в день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Соглашается быть доступным для всех учебных визитов и полностью сотрудничать с требованиями протокола исследования, включая график оценок
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Основные печеночные, почечные, метаболические, сердечно-сосудистые или иммунологические нарушения
- Неспособность в полной мере соблюдать требования протокола исследования, включая график оценок, или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократные внутривенные дозы RC-01
Разовые возрастающие дозы RC-01 от 200 мг до 1600 мг
|
Внутривенные однократные возрастающие дозы RC-01
|
|
Плацебо Компаратор: Однократные внутривенные дозы плацебо
Однократные внутривенные дозы плацебо в соответствии с RC-01
|
Внутривенные однократные дозы плацебо, соответствующие RC-01
|
|
Активный компаратор: Многократные внутривенные дозы RC-01
Два или три раза в день возрастающие внутривенные дозы RC-01 в течение 10 дней.
Дозы, подлежащие определению
|
Многократные восходящие дозы RC-01 вводят внутривенно два или три раза в день в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные внутривенные дозы плацебо
Два или три раза в день внутривенные дозы плацебо, чтобы соответствовать RC-01
|
Многократные дозы плацебо, соответствующие RC-01, вводят внутривенно два или три раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, собранное за время исследования.
Временное ограничение: До заключительного контрольного 1-дневного визита
|
Оценка безопасности будет включать физикальное обследование, жизненно важные признаки, включая частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, клинические лабораторные тесты (включая гематологию, химический анализ сыворотки, коагуляцию и анализ мочи) и параметры ЭКГ (включая начало зубца P, начало комплекса QRS, смещение комплекса QRS и окончание интервала). зубец Т)
|
До заключительного контрольного 1-дневного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о времени концентрации в плазме для RC-01 и метаболитов
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
Индивидуальные и средние данные о времени концентрации в плазме для RC-01 и его метаболитов
|
Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Биодоступность RC-01 и других метаболитов RC-01
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
Уровни RC-01 и метаболитов в крови
|
Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Выведение RC-01 и его метаболитов с мочой после однократного и многократного введения.
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
Уровни RC-01 и его метаболитов в моче
|
Предварительная доза в течение 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .