정맥 항생제 RC-01의 단일 및 다중 용량 증량 시험
2019년 5월 24일 업데이트: Recida Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에 대한 RC-01의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 용량 증량 연구
새로운 항생제(RC-01)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구.
파트 1에서 건강한 성인 코호트는 RC-01의 정맥 투여량을 증가시키는 단일 투여량 증량 연구에 참여할 것입니다.
파트 2에서 건강한 성인 코호트는 매일 2회 또는 1일 3회 RC-01의 정맥 내 용량을 증가시키는 다중 용량 증량 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 모든 연구 방문에 이용 가능하고 평가 일정을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 전적으로 협조하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 근본적인 간, 신장, 대사, 심혈관 또는 면역학적 장애
- 평가 일정을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RC-01의 단일 정맥 투여
200mg에서 1600mg으로 RC-01의 단일 증량 용량
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RC-01의 정맥 단일 증량 용량
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위약 비교기: 위약의 단일 정맥 투여
RC-01과 일치하는 위약의 단일 정맥 투여
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RC-01과 일치하는 위약의 정맥 단일 용량
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활성 비교기: RC-01의 다중 정맥 투여
RC-01을 10일 동안 매일 2~3회 점증 정맥 주사합니다.
결정해야 할 복용량
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10일 동안 매일 2~3회 정맥 내로 RC-01의 다중 상승 용량
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위약 비교기: 위약의 다중 정맥 투여
RC-01과 일치하도록 위약을 매일 2~3회 정맥 투여
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RC-01과 일치하는 위약을 10일 동안 매일 2~3회 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 수집된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 후속 1일 방문까지
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안전성 평가에는 신체 검사, 심박수 및 호흡수를 포함한 활력 징후, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사 포함), ECG 매개변수(P파 시작, QRS 시작, QRS 오프셋 및 종료 포함)가 포함됩니다. T파)
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최종 후속 1일 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RC-01 및 대사체에 대한 혈장 농도 시간 데이터
기간: 연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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RC-01 및 그 대사체에 대한 개별 및 평균 혈장 농도 시간 데이터
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연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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RC-01 및 기타 RC-01 대사산물의 생체이용률
기간: 연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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혈중 RC-01 및 대사체 수준
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연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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단일 및 다중 용량 투여 후 소변에서 RC-01 및 그 대사 산물 제거
기간: 연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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소변 내 RC-01 및 그 대사물의 수준
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연구 약물 최종 주입 후 24시간까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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