頭頸部がんの放射線治療中の 2 つの嚥下療法モデルの調査
2024年4月1日 更新者：Heather Starmer、Stanford University
Vibrent Health は、スタンフォードがんセンターと提携して、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者のアドヒアランスを強化し、嚥下アウトカムを改善するために、モバイル ヘルス テクノロジーを使用して無作為化対照試験 (RCT) を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) は、世界で 6 番目に多い種類のがんであり、最近、ヒトパピローマウイルス (HPV) に関連する中咽頭がんの発生率の上昇により、米国で劇的な増加が見られます。
HNC と診断された患者の大多数は、治療のいずれかの時点で、根治的または術後の設定で放射線療法を受けます。
嚥下障害は、放射線治療を受けた患者の約 50% が経験する、HNC の治療の一般的な結果です。
治療後の嚥下障害は、罹患率/死亡率のリスクの増加と関連しており、よく認識されている生活の質の低下と関連しています。
放射線照射中に嚥下運動を行うことで、嚥下障害のリスクが大幅に軽減されます。ただし、放射線治療中の嚥下運動に対する患者の遵守は限られています。
このように、不十分なアドヒアランスは、最良の嚥下結果を達成するための主要な障害となります。
これに対応して、患者が非遵守の理由として挙げた障壁に直接対処するためのモバイル健康アプリケーションが開発されました。
目的は、ランダム化比較試験を実施して、HNC の放射線治療中の予防的嚥下療法へのアドヒアランスに対するモバイル アプリケーションの影響をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の研究対象。
- 流暢な英語を話す科目。
- -インフォームドコンセントを提供できる研究対象。
- 新たに診断された、口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、および喉頭の非転移性頭頸部がんの患者で、両側頸部への放射線照射が必要です。 両側放射線療法を必要とするリンパ節病変を伴う未知の原発性頭頸部がん患者も含まれます。
- 60Gy以上の処方線量を必要とする決定的な放射線療法を必要とする、以前に治療されていない頭頸部がんの診断を受けた被験者を研究します。
- Vibrent アプリケーションと互換性のある Android または Apple iOS ベースのスマートフォンまたはタブレットを持っている被験者を調査します。
- 十分な月間データ プラン (約 200 MB/月) またはインターネット接続にアクセスできる被験者。
除外基準:
- -英語を話さない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- スマートフォン、タブレット、またはインターネット接続の欠如。
- Vibrent アプリケーションを使用できない。
- 頭頸部がんの治療を受けており、なんらかの初回、アジュバント、またはネオアジュバント放射線療法を受けていない患者は、研究の対象とはなりません。
- 再発性疾患の患者。
- 妊娠中の女性。
- 18歳未満の個人。
- 放射線療法に禁忌のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルコーチアプリ
実験群 (グループ A) の参加者には、包括的な嚥下リハビリテーション アプリが提供されます。
この研究では、モバイル アプリケーションが頭頸部がんの放射線治療を受けている患者の嚥下療法へのアドヒアランスを高めるかどうかを判断しようとしています。
参加者が既に所有しているスマートフォン以外のデバイスは、この研究では使用されません。
同様に、薬物、生体物質、またはその他の物質は使用されません。
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HNC の患者向けに調整されたスマートフォン アプリケーションは、患者の経過を監視すると同時に、治療に関する質問や懸念が生じた場合に医療提供者に直接電話をかけることもできます。
モバイル アプリケーションには、嚥下運動を詳細に説明する説明ビデオも含まれており、患者はリハビリテーション全体の経験を向上させるのに役立つ別のリソースを提供します。
最後に、自宅での練習のリマインダーとプロンプトを使用して、患者が練習を日常生活に統合できるようにします。
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介入なし：標準治療
紙のグループ (グループ B) には、記入するための紙の運動ログが渡されます。
ペーパーログ処理グループは、標準処理グループとして機能します。
順守はターゲット介入の主な目標であるため、レポートのバイアスを最小限に抑えながら相対的な順守を判断するには、紙の記録が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下訓練の遵守率が50%以上を達成した参加者の数
時間枠：7週間
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治療グループおよび放射線照射週ごとに、処方された運動プロトコルへの全体的な遵守度を測定します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）によって測定された、患者が認識した嚥下障害
時間枠：19週間
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MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) は、嚥下機能障害に対する患者の認識を把握し定量化するために選択されました。
これは、HNC 患者に対する嚥下障害の影響を測定する 20 項目の患者報告調査です。
各項目は、1=低機能、5=高機能の 5 ポイント スケールで採点されます。
可能なスコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より正常な嚥下機能を示します。
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19週間
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機能的経口摂取スケール (FOIS) によって定義される食事レベル
時間枠：19週間
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Functional Oral Intake Scale (食事制限の尺度)。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど経口摂取量がより制限されていることを反映し、スコアが高いほど通常の食事レベルを反映しています。
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19週間
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頭頸部のパフォーマンスステータススケールで測定した食事制限
時間枠：7週間
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パフォーマンス ステータス スケール頭頸部は、公共の場での食事 (範囲 0 ～ 100、数値が高いほど機能が良好であることを示します)、および食事の正常性 (範囲 0 ～ 100、数値が高いほど正常な機能を示します) を測定します。
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7週間
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修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBS-ImP) によって測定される生理的中咽頭嚥下障害
時間枠：19週間
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修正バリウム嚥下障害プロファイルは、修正バリウム嚥下中に視覚化される 13 の個別の生理学的コンポーネントの障害の程度を定量化するように設計されたツールであり、数値が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
スコア範囲: 各生理学的コンポーネントの 0 ～ 4。
口腔スコアの最大値は 22、咽頭スコアの最大値は 29 です。
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19週間
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貫通吸引スケール (PAS) を使用して測定した喉頭前庭への食塊流入の深さ
時間枠：19週間
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浸透吸引スケールは、気道に入る食品/液体物質の存在と深さ、およびその物質に対する患者の反応を測定します。
このスケールの範囲は 1 ～ 8 で、数値が大きいほど機能が異常であることを示します。
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19週間
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ダイナミックイメージング嚥下毒性グレード（DIGEST）スケールを使用して測定した嚥下安全性と効率性の障害の重症度
時間枠：7週間
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ダイナミック イメージング嚥下毒性グレード (DIGEST) は、嚥下時の安全性と効率性を評価します。
安全性と効率性は 0 ～ 4 のスケールで評価され、数字が大きいほど異常が多いことを示します。
このスケールには、安全性と効率のグレードを考慮した全体的な障害スコアも含まれます。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Starmer、Stanford Universiy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。