- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832686
Investigación de dos modelos de terapia de deglución durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
1 de abril de 2024 actualizado por: Heather Starmer, Stanford University
Vibrant Health se asoció con Stanford Cancer Center para realizar un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) utilizando tecnología de salud móvil para mejorar la adherencia y mejorar los resultados de la deglución en pacientes que se someten a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello (HNC) es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo y recientemente experimentó un aumento dramático en los Estados Unidos debido a un aumento en la incidencia de cánceres orofaríngeos relacionados con el virus del papiloma humano (VPH).
La mayoría de los pacientes diagnosticados con HNC reciben radioterapia en algún momento de su tratamiento, ya sea en el entorno definitivo o posoperatorio.
La disfagia es una consecuencia común del tratamiento del HNC, experimentada por aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con radioterapia.
La disfagia posterior al tratamiento se ha asociado con un mayor riesgo de morbilidad/mortalidad, así como con un deterioro bien reconocido de la calidad de vida.
La realización de ejercicios de deglución durante la radiación reduce significativamente el riesgo de disfagia; sin embargo, la adherencia del paciente a los ejercicios de deglución durante el tratamiento con radiación es limitada.
Por lo tanto, la mala adherencia se erige como un obstáculo importante para lograr los mejores resultados de deglución.
En respuesta a esto, se desarrolló una aplicación de salud móvil para abordar directamente las barreras citadas por los pacientes como razones para la no adherencia.
El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio para probar el impacto de la aplicación móvil en la adherencia a la terapia de deglución profiláctica durante la radiación para HNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de estudio ≥ 18 años de edad.
- Temas de habla inglesa fluida.
- Sujetos de estudio capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico recién diagnosticado de la cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe y laringe que requieren radiación bilateral del cuello. También se incluirán las personas con cáncer primario desconocido de cabeza y cuello con enfermedad ganglionar que requiera radiación bilateral.
- Sujetos de estudio con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello sin tratamiento previo que requieran un curso definitivo de radioterapia que requiera una dosis prescrita de 60 Gy o más.
- Sujetos de estudio que tengan un teléfono inteligente o una tableta Android o Apple iOS compatible con la aplicación Vibrant.
- Sujetos de estudio que tengan acceso a un plan de datos mensual suficiente (aproximadamente 200 MB/mes), o conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés o es incapaz de dar su consentimiento informado.
- Falta de teléfono inteligente, tableta o conexión a Internet.
- Incapacidad para usar la aplicación Vibrant.
- Los pacientes en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello que no reciben algún tipo de radioterapia primaria, adyuvante o neoadyuvante no serán considerados para el estudio.
- Pacientes con enfermedad recurrente.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos menores de 18 años.
- Individuos con contraindicaciones para la radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación de entrenador virtual
Los participantes en el brazo experimental (Grupo A) recibirán una aplicación integral de rehabilitación de la deglución.
Este estudio busca determinar si una aplicación móvil puede mejorar la adherencia a la terapia de deglución en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
En este estudio no se utilizará ningún dispositivo, aparte del teléfono inteligente que ya posee el participante.
De igual forma, no se utilizarán drogas, materiales biológicos u otras sustancias.
|
La aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para pacientes con HNC, monitoreará el progreso del paciente y al mismo tiempo brindará una línea directa a los proveedores de atención médica en caso de que surja alguna pregunta o inquietud con respecto a su tratamiento.
La aplicación móvil también contará con videos instructivos que describen los ejercicios de deglución en detalle, brindando a los pacientes otro recurso para ayudarlos a mejorar su experiencia general de rehabilitación.
Finalmente, se utilizarán recordatorios y avisos de práctica en el hogar para ayudar a los pacientes a integrar los ejercicios en su rutina diaria.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de papel (Grupo B) recibirá registros de ejercicios en papel para completar. Los participantes recibirán educación sobre los posibles efectos secundarios relacionados con la radiación y serán entrenados en la misma serie de ejercicios de deglución por el SLP.
El grupo de tratamiento de registros en papel servirá como un grupo de tratamiento estándar.
Dado que la adherencia es un objetivo principal de la intervención objetivo, será necesario un registro en papel para determinar la adherencia relativa y minimizar el sesgo de informe.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron al menos un 50 % de adherencia a los ejercicios de deglución
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Medida del cumplimiento general del protocolo de ejercicio prescrito, por grupo de tratamiento y semana de radiación.
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7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro de la deglución percibido por el paciente según lo medido por el Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Se seleccionó el Inventario de Disfagia del MD Anderson (MDADI) para capturar y cuantificar la percepción del paciente sobre la disfunción de la deglución.
Es una encuesta de 20 ítems informada por el paciente que mide el impacto de la disfagia en pacientes con HNC.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 1=función inferior y 5=función superior.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas indican una función de deglución más normal.
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19 semanas
|
Nivel de dieta definido por la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Escala de Ingesta Oral Funcional (medida de restricción de la dieta).
Las puntuaciones varían de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas reflejan una ingesta oral más limitada y las puntuaciones más altas reflejan niveles de dieta más normales.
|
19 semanas
|
Restricciones dietéticas medidas por la escala de estado funcional de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
La escala de estado funcional de cabeza y cuello mide la alimentación en público (rango de 0 a 100; un número más alto es indicativo de una mejor función) y la normalidad de la dieta (rango de 0 a 100, un número más alto es indicativo de una función más normal)
|
7 semanas
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Deterioro fisiológico de la deglución orofaríngea medido mediante el perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBS-ImP)
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
El perfil de deterioro de la deglución de bario modificado es una herramienta diseñada para cuantificar el grado de deterioro en 13 componentes fisiológicos individuales visualizados durante una deglución de bario modificado, donde los números más altos reflejan una mayor disfunción.
Rango de puntuación: 0-4 para cada componente fisiológico.
La puntuación oral máxima posible es 22 y la puntuación faríngea máxima posible es 29.
|
19 semanas
|
Profundidad de entrada del bolo en el vestíbulo laríngeo medida mediante la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
La Escala de Penetración Aspiración mide la presencia y profundidad del material alimenticio/líquido que ingresa a las vías respiratorias y la respuesta del paciente a ese material.
Esta escala varía del 1 al 8 y los números más altos indican una función más anormal.
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19 semanas
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Gravedad del deterioro de la seguridad y eficiencia de la deglución medida mediante la escala de grado de toxicidad de la deglución (DIGEST) de imágenes dinámicas
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El grado de toxicidad de la deglución por imágenes dinámicas (DIGEST) califica la seguridad y eficiencia de la deglución.
La seguridad y la eficiencia se clasifican en una escala del 0 al 4, donde los números más altos indican más anormalidades.
Esta escala también incluye una puntuación global de deterioro que tiene en cuenta el grado de seguridad y eficiencia.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-48015
- ENT0070 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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