Untersuchung von zwei Schlucktherapiemodellen während der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
1. April 2024 aktualisiert von: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health arbeitet mit dem Stanford Cancer Center zusammen, um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit mobiler Gesundheitstechnologie durchzuführen, um die Adhärenz zu verbessern und die Schluckergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Krebs (HNC) ist die sechsthäufigste Krebsart der Welt und hat in letzter Zeit in den Vereinigten Staaten einen dramatischen Anstieg erlebt, da die Inzidenz von Oropharynxkrebs im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zugenommen hat.
Die Mehrheit der Patienten, bei denen HNC diagnostiziert wurde, erhält zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Behandlung eine Strahlentherapie, entweder während der definitiven oder postoperativen Situation.
Dysphagie ist eine häufige Folge der Behandlung von HNC, die bei etwa 50 % der mit Strahlentherapie behandelten Patienten auftritt.
Dysphagie nach der Behandlung wurde mit einem erhöhten Morbiditäts-/Mortalitätsrisiko sowie einer bekannten Verschlechterung der Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Die Durchführung von Schluckübungen während der Bestrahlung reduziert das Dysphagie-Risiko erheblich; Die Patientenadhärenz zu Schluckübungen während der Strahlenbehandlung ist jedoch begrenzt.
Daher ist eine schlechte Adhärenz ein Haupthindernis für das Erreichen der besten Schluckergebnisse.
Als Reaktion darauf wurde eine mobile Gesundheitsanwendung entwickelt, um Barrieren, die von Patienten als Gründe für die Nichteinhaltung genannt werden, direkt anzugehen.
Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Einfluss der mobilen Anwendung auf die Einhaltung der prophylaktischen Schlucktherapie während der Bestrahlung bei HNC zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
- Fließend englischsprachige Fächer.
- Studienteilnehmer, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.
- Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem Kopf-Hals-Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, des Hypopharynx und des Larynx, die eine bilaterale Halsbestrahlung benötigen. Personen mit unbekanntem primärem Kopf-Hals-Krebs mit Lymphknotenerkrankungen, die eine bilaterale Bestrahlung erfordern, werden ebenfalls eingeschlossen.
- Studienteilnehmer mit einer zuvor unbehandelten Kopf-Hals-Krebsdiagnose, die eine endgültige Strahlentherapie erfordern, die eine vorgeschriebene Dosis von 60 Gy oder mehr erfordert.
- Untersuchen Sie Probanden, die entweder ein Android- oder Apple iOS-basiertes Smartphone oder Tablet haben, das mit der Vibrent-Anwendung kompatibel ist.
- Studienteilnehmer, die Zugang zu einem ausreichenden monatlichen Datentarif (ca. 200 MB/Monat) oder einer Internetverbindung haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fehlende Smartphone-, Tablet- oder Internetverbindung.
- Unfähigkeit, die Vibrent-Anwendung zu verwenden.
- Patienten, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt werden und keine primäre, adjuvante oder neo-adjuvante Strahlentherapie erhalten, werden für die Studie nicht berücksichtigt.
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung.
- Schwangere Frau.
- Personen unter 18 Jahren.
- Personen mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Coach-App
Die Teilnehmer des experimentellen Arms (Gruppe A) erhalten eine umfassende Schluckrehabilitations-App.
Diese Studie versucht festzustellen, ob eine mobile Anwendung die Einhaltung der Schlucktherapie bei Patienten verbessern kann, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs unterziehen.
In dieser Studie werden keine Geräte – außer dem bereits im Besitz des Teilnehmers befindlichen Smartphone – verwendet.
Ebenso werden keine Medikamente, biologischen Materialien oder andere Substanzen verwendet.
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Die Smartphone-Anwendung, die auf Patienten mit HNC zugeschnitten ist, überwacht den Fortschritt des Patienten und bietet auch eine direkte Verbindung zu Gesundheitsdienstleistern, falls Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung auftreten.
Die mobile Anwendung wird auch Anleitungsvideos enthalten, die die Schluckübungen im Detail beschreiben und den Patienten eine weitere Ressource bieten, um ihre allgemeine Rehabilitationserfahrung zu verbessern.
Schließlich werden Erinnerungen und Aufforderungen zum Üben zu Hause verwendet, um den Patienten zu helfen, die Übungen in ihren Alltag zu integrieren.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Papiergruppe (Gruppe B) erhält Papierübungsprotokolle zum Ausfüllen. Die Teilnehmer werden über mögliche strahlungsbedingte Nebenwirkungen aufgeklärt und vom SLP in der gleichen Reihe von Schluckübungen geschult.
Die Behandlungsgruppe für Papierprotokolle dient als Standardbehandlungsgruppe.
Da die Adhärenz ein primäres Ziel der Zielintervention ist, ist eine Protokollierung in Papierform erforderlich, um die relative Adhärenz zu bestimmen und gleichzeitig Verzerrungen bei der Berichterstattung zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Schluckübungen zu mindestens 50 % befolgen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Maß für die allgemeine Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprotokolls, nach Behandlungsgruppe und Bestrahlungswoche.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten wahrgenommene Schluckbeeinträchtigung, gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 19 Wochen
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Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wurde ausgewählt, um die Patientenwahrnehmung von Schluckstörungen zu erfassen und zu quantifizieren.
Es handelt sich um eine 20-Punkte-Patientenbefragung, die die Auswirkungen von Dysphagie auf Patienten mit HNC misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = niedrigere Funktion und 5 = höhere Funktion.
Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine normalere Schluckfunktion hinweisen.
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19 Wochen
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Diätniveau gemäß der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: 19 Wochen
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (Maß für die Ernährungseinschränkung).
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte eine eingeschränktere orale Aufnahme und höhere Werte eine normalere Ernährung widerspiegeln.
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19 Wochen
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Diätbeschränkungen, gemessen anhand der Leistungsstatusskala Kopf und Hals
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Leistungsstatusskala „Kopf und Hals“ misst das Essen in der Öffentlichkeit (Bereich 0–100; eine höhere Zahl weist auf eine bessere Funktion hin) und die Normalität der Ernährung (Bereich 0–100, eine höhere Zahl weist auf eine normalere Funktion hin).
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7 Wochen
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Physiologische Beeinträchtigung des oropharyngealen Schluckens, gemessen anhand des modifizierten Barium-Schluckbeeinträchtigungsprofils (MBS-ImP)
Zeitfenster: 19 Wochen
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Das modifizierte Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofil ist ein Tool zur Quantifizierung des Grads der Beeinträchtigung von 13 einzelnen physiologischen Komponenten, die während eines modifizierten Bariumschluckens sichtbar gemacht werden, wobei höhere Zahlen eine größere Funktionsstörung widerspiegeln.
Bewertungsbereich: 0–4 für jede physiologische Komponente.
Die maximal mögliche mündliche Punktzahl beträgt 22 und die maximal mögliche pharyngeale Punktzahl beträgt 29.
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19 Wochen
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Tiefe des Boluseintritts in den Kehlkopfvorhof, gemessen anhand der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: 19 Wochen
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Die Penetrations-Aspirationsskala misst das Vorhandensein und die Tiefe von Nahrungs-/Flüssigkeitsmaterial, das in die Atemwege gelangt, sowie die Reaktion des Patienten auf dieses Material.
Diese Skala reicht von 1 bis 8, wobei höhere Zahlen auf eine stärker abnormale Funktion hinweisen.
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19 Wochen
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Schweregrad der Beeinträchtigung der Schlucksicherheit und -effizienz, gemessen anhand der DIGEST-Skala (Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity).
Zeitfenster: 7 Wochen
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Der Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) bewertet die Sicherheit und Effizienz des Schluckens.
Sicherheit und Effizienz werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen auf mehr Auffälligkeiten hinweisen.
Diese Skala umfasst auch eine Gesamtbewertung der Beeinträchtigung, die den Sicherheits- und Effizienzgrad berücksichtigt.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-48015
- ENT0070 (Andere Kennung: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Andere Kennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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