Исследование двух моделей глотательной терапии во время лучевой терапии рака головы и шеи
1 апреля 2024 г. обновлено: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health сотрудничает со Стэнфордским онкологическим центром для проведения рандомизированного контрольного исследования (РКИ) с использованием мобильных медицинских технологий для повышения приверженности и улучшения результатов глотания у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) является 6-м наиболее распространенным типом рака в мире, и в последнее время наблюдается резкий рост в Соединенных Штатах из-за роста заболеваемости раком ротоглотки, связанным с вирусом папилломы человека (HPV).
Большинство пациентов с диагнозом HNC получают лучевую терапию на каком-то этапе лечения, либо в окончательном, либо в послеоперационном периоде.
Дисфагия является частым последствием лечения HNC, с которым сталкиваются примерно 50% пациентов, получавших лучевую терапию.
Дисфагия после лечения была связана с повышенным риском заболеваемости/смертности, а также с общепризнанным ухудшением качества жизни.
Выполнение глотательных упражнений во время облучения значительно снижает риск развития дисфагии; однако приверженность пациентов упражнениям по глотанию во время лучевой терапии ограничена.
Таким образом, плохая приверженность является основным препятствием для достижения наилучших результатов глотания.
В ответ на это было разработано мобильное медицинское приложение для непосредственного устранения барьеров, которые пациенты называют причинами несоблюдения режима лечения.
Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние мобильного приложения на приверженность к профилактической терапии глотания во время облучения для HNC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования ≥ 18 лет.
- Свободное владение английским языком предметов.
- Субъекты исследования, способные дать информированное согласие.
- Пациенты с впервые диагностированным неметастатическим раком головы и шеи полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки и гортани, которым требуется двустороннее облучение шеи. Также будут включены лица с неизвестным первичным раком головы и шеи с узловым заболеванием, требующим двустороннего облучения.
- Субъекты исследования с ранее нелеченым диагнозом рака головы и шеи, которым требуется окончательный курс лучевой терапии, требующий назначенной дозы 60 Гр или выше.
- Испытуемые, у которых есть смартфон или планшет на базе Android или Apple iOS, совместимый с приложением Vibrent.
- Субъекты исследования, у которых есть доступ к достаточному месячному тарифному плану (приблизительно 200 МБ/месяц) или подключение к Интернету.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски или не способные дать информированное согласие.
- Отсутствие смартфона, планшета или подключения к Интернету.
- Невозможность использования приложения Vibrent.
- Пациенты, проходящие лечение от рака головы и шеи, которые не получают какую-либо форму первичной, адъювантной или неоадъювантной лучевой терапии, не будут рассматриваться для участия в исследовании.
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием.
- Беременные женщины.
- Лица моложе 18 лет.
- Лица с противопоказаниями к лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение виртуального тренера
Участники экспериментальной группы (группа А) получат комплексное приложение для реабилитации при глотании.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли мобильное приложение повысить приверженность терапии глотания у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
В этом исследовании не будут использоваться никакие устройства, кроме уже принадлежащего участнику смартфона.
Точно так же не будут использоваться никакие лекарства, биологические материалы или другие вещества.
|
Приложение для смартфона, специально разработанное для пациентов с HNC, будет отслеживать прогресс пациента, а также обеспечивать прямую связь с поставщиками медицинских услуг, если возникнут какие-либо вопросы или проблемы, связанные с их лечением.
Мобильное приложение также будет содержать обучающие видеоролики, в которых подробно описаны упражнения по глотанию, предоставляя пациентам еще один ресурс, который поможет улучшить их общий реабилитационный опыт.
Наконец, будут использоваться напоминания и подсказки для домашней практики, чтобы помочь пациентам интегрировать упражнения в свой распорядок дня.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Бумажная группа (группа B) получит бумажные журналы упражнений для заполнения. Участники будут проинформированы о потенциальных побочных эффектах, связанных с радиацией, и обучены SLP той же серии упражнений по глотанию.
Группа лечения бумажным журналом будет служить стандартной группой лечения.
Поскольку приверженность лечению является основной целью целевого вмешательства, для определения относительной приверженности при минимизации предвзятости в отчетах необходимо будет вести бумажный журнал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших не менее 50% соблюдения упражнений на глотание
Временное ограничение: 7 недель
|
Показатель общего соблюдения предписанного протокола упражнений по группам лечения и неделям облучения.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты воспринимают нарушение глотания, измеренное с помощью опросника дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 19 недель
|
Опросник дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) был выбран для выявления и количественной оценки восприятия пациентами дисфункции глотания.
Это опросник из 20 вопросов, в котором оценивают влияние дисфагии на пациентов с HNC.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = более низкая функция и 5 = более высокая функция.
Возможные баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более нормальную функцию глотания.
|
19 недель
|
|
Уровень диеты, определенный функциональной шкалой перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: 19 недель
|
Функциональная шкала перорального приема (показатель ограничения диеты).
Баллы варьируются от 1 до 7, где более низкие баллы отражают более ограниченное пероральное потребление, а более высокие баллы отражают более нормальный уровень диеты.
|
19 недель
|
|
Диетические ограничения, измеренные с помощью шкалы состояния работоспособности головы и шеи
Временное ограничение: 7 недель
|
Шкала состояния работоспособности. Измеряет состояние головы и шеи, питание в общественных местах (диапазон 0–100; большее число указывает на лучшее функционирование) и нормальность питания (диапазон 0–100, более высокое число указывает на более нормальное функционирование).
|
7 недель
|
|
Физиологическое нарушение глотания в ротоглотке, измеренное с помощью модифицированного бариевого профиля нарушения глотания (MBS-ImP)
Временное ограничение: 19 недель
|
Модифицированный профиль нарушения глотания бария — это инструмент, предназначенный для количественной оценки степени нарушения 13 отдельных физиологических компонентов, визуализируемых во время модифицированного глотания бария, где более высокие цифры отражают большую дисфункцию.
Диапазон баллов: 0–4 для каждого физиологического компонента.
Максимально возможный балл за ротовую полость составляет 22, а максимально возможный балл за глотку — 29.
|
19 недель
|
|
Глубина входа болюса в преддверие гортани, измеренная с помощью шкалы проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: 19 недель
|
Шкала аспирации проникновения измеряет наличие и глубину попадания пищи/жидкого материала в дыхательные пути, а также реакцию пациента на этот материал.
Эта шкала варьируется от 1 до 8, причем более высокие цифры указывают на более аномальную функцию.
|
19 недель
|
|
Тяжесть нарушения безопасности и эффективности глотания, измеренная с использованием шкалы динамической визуализации степени глотательной токсичности (DIGEST)
Временное ограничение: 7 недель
|
Степень токсичности при глотании при динамической визуализации (DIGEST) оценивает безопасность и эффективность глотания.
Безопасность и эффективность оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие цифры указывают на большее количество отклонений.
Эта шкала также включает общий балл ухудшения, который учитывает уровень безопасности и эффективности.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Starmer, Stanford Universiy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-48015
- ENT0070 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Другой идентификатор: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .