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Indagine su due modelli di terapia della deglutizione durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo

1 aprile 2024 aggiornato da: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health sta collaborando con lo Stanford Cancer Center per condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) utilizzando la tecnologia sanitaria mobile per migliorare l'aderenza e migliorare i risultati della deglutizione nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è il sesto tipo di cancro più comune al mondo e ha recentemente visto un drammatico aumento negli Stati Uniti a causa di un aumento dell'incidenza di tumori orofaringei correlati al papillomavirus umano (HPV). La maggior parte dei pazienti con diagnosi di HNC riceve la radioterapia a un certo punto del trattamento, sia nel contesto definitivo che post-operatorio. La disfagia è una conseguenza comune del trattamento per HNC, sperimentata da circa il 50% dei pazienti trattati con radioterapia. La disfagia post-trattamento è stata associata a un aumento del rischio di morbilità/mortalità, nonché a un noto deterioramento della qualità della vita. L'esecuzione di esercizi di deglutizione durante le radiazioni riduce significativamente il rischio di disfagia; tuttavia, l'aderenza del paziente agli esercizi di deglutizione durante il trattamento con radiazioni è limitata. Pertanto, la scarsa aderenza rappresenta un ostacolo importante al raggiungimento dei migliori risultati di deglutizione. In risposta a ciò, è stata sviluppata un'applicazione sanitaria mobile per affrontare direttamente le barriere citate dai pazienti come motivi di non adesione. L'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'impatto dell'applicazione mobile sull'aderenza alla terapia profilattica della deglutizione durante le radiazioni per HNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dello studio di età ≥ 18 anni.
  • Materie fluenti di lingua inglese.
  • Soggetti in studio in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico di nuova diagnosi della cavità orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, dell'ipofaringe e della laringe che richiedono radioterapia bilaterale del collo. Saranno inclusi anche gli individui con carcinoma primario sconosciuto della testa e del collo con malattia linfonodale che necessita di radiazioni bilaterali.
  • Soggetti dello studio con una diagnosi di cancro della testa e del collo non trattata in precedenza che richiedono un ciclo definitivo di radioterapia che richiede una dose prescritta di 60 Gy o superiore.
  • Soggetti di studio che dispongono di uno smartphone o tablet basato su Android o Apple iOS compatibile con l'applicazione Vibrent.
  • Soggetti dello studio che hanno accesso a un piano dati mensile sufficiente (circa 200 MB/mese) o connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni o incapaci di fornire il consenso informato.
  • Mancanza di smartphone, tablet o connessione a Internet.
  • Impossibilità di utilizzare l'applicazione Vibrent.
  • I pazienti in trattamento per tumore della testa e del collo che non ricevono alcuna forma di radioterapia primaria, adiuvante o neo-adiuvante non saranno presi in considerazione per lo studio.
  • Pazienti con malattia ricorrente.
  • Donne incinte.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Soggetti con controindicazioni alla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per allenatori virtuali
I partecipanti al braccio sperimentale (Gruppo A) riceveranno un'app completa per la riabilitazione della deglutizione. Questo studio cerca di determinare se un'applicazione mobile può migliorare l'aderenza alla terapia della deglutizione nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo. Nessun dispositivo - al di fuori dello Smartphone già di proprietà del partecipante - verrà utilizzato in questo studio. Allo stesso modo, non verranno utilizzati farmaci, materiali biologici o altre sostanze.
Altro: Allenatore virtuale
L'applicazione per smartphone, su misura per i pazienti con HNC, monitorerà i progressi dei pazienti fornendo anche una linea diretta con gli operatori sanitari in caso di domande o dubbi riguardanti il ​​loro trattamento. L'applicazione mobile conterrà anche video didattici che descrivono in dettaglio gli esercizi di deglutizione, fornendo ai pazienti un'altra risorsa per migliorare la loro esperienza riabilitativa complessiva. Infine, verranno utilizzati promemoria e suggerimenti per la pratica domestica per aiutare i pazienti a integrare gli esercizi nella loro routine quotidiana.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Al gruppo cartaceo (Gruppo B) verranno forniti registri degli esercizi cartacei da compilare I partecipanti saranno istruiti sui potenziali effetti collaterali correlati alle radiazioni e addestrati nella stessa serie di esercizi di deglutizione dal logopedista. Il gruppo di trattamento del registro cartaceo fungerà da gruppo di trattamento standard. Poiché l'aderenza è un obiettivo primario dell'intervento target, sarà necessaria la registrazione cartacea per determinare l'aderenza relativa riducendo al minimo i bias di segnalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50% di aderenza agli esercizi di deglutizione
Lasso di tempo: 7 settimane
Misura dell'aderenza complessiva al protocollo di esercizi prescritto, per gruppo di trattamento e settimana di radioterapia.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di deglutizione percepita dal paziente misurata dall'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 19 settimane
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è stato selezionato per catturare e quantificare la percezione del paziente della disfunzione della deglutizione. Si tratta di un sondaggio di 20 elementi segnalato dai pazienti che misura l'impatto della disfagia sui pazienti con HNC. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti con 1=funzione inferiore e 5=funzione superiore. I punteggi possibili vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione di deglutizione più normale.
19 settimane
Livello dietetico definito dalla Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Lasso di tempo: 19 settimane
Scala funzionale di assunzione orale (misura della restrizione dietetica). I punteggi vanno da 1 a 7, dove i punteggi più bassi riflettono un apporto orale più limitato e i punteggi più alti riflettono livelli di dieta più normali.
19 settimane
Restrizioni dietetiche misurate dalla scala Performance Status Testa e collo
Lasso di tempo: 7 settimane
La Performance Status Scale Head and Neck misura il consumo di cibo in pubblico (intervallo 0-100; il numero più alto è indicativo di una funzione migliore) e la normalità della dieta (intervallo 0-100, il numero più alto è indicativo di una funzione più normale)
7 settimane
Compromissione fisiologica della deglutizione orofaringea misurata dal profilo modificato della deglutizione con bario (MBS-ImP)
Lasso di tempo: 19 settimane
Il profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato è uno strumento progettato per quantificare il grado di compromissione su 13 componenti fisiologici individuali visualizzati durante una deglutizione con bario modificata, dove numeri più alti riflettono una maggiore disfunzione. Intervallo di punteggio: 0-4 per ciascun componente fisiologico. Il punteggio orale massimo possibile è 22 e il punteggio faringeo massimo possibile è 29.
19 settimane
Profondità di ingresso del bolo nel vestibolo laringeo misurata utilizzando la scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: 19 settimane
La scala di penetrazione e aspirazione misura la presenza e la profondità di materiale alimentare/liquido che entra nelle vie aeree e la risposta del paziente a tale materiale. Questa scala varia da 1 a 8 con numeri più alti che indicano una funzione più anomala.
19 settimane
Gravità del deterioramento della sicurezza e dell'efficienza della deglutizione misurata utilizzando la scala DIGEST (Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il grado di tossicità della deglutizione (DIGEST) per imaging dinamico valuta la sicurezza e l'efficienza della deglutizione. La sicurezza e l'efficienza sono valutate su una scala da 0 a 4 con numeri più alti che indicano maggiori anomalie. Questa scala include anche un punteggio di compromissione complessivo che prende in considerazione il grado di sicurezza ed efficienza.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Starmer, Stanford Universiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-48015
  • ENT0070 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2019-04958 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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