Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nielemishoitomallin tutkimus pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health tekee yhteistyötä Stanford Cancer Centerin kanssa satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamiseksi mobiiliterveysteknologian avulla parantaakseen hoitoon sitoutumista ja nielemistuloksia potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) on kuudenneksi yleisin syöpätyyppi maailmassa, ja se on viime aikoina kokenut dramaattisen kasvun Yhdysvalloissa johtuen ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien suun ja nielun syöpien ilmaantuvuuden lisääntymisestä. Suurin osa potilaista, joilla on diagnosoitu HNC, saa sädehoitoa jossain vaiheessa hoitoa, joko lopullisessa tai postoperatiivisessa tilanteessa. Dysfagia on yleinen seuraus HNC:n hoidosta, ja sitä kokee noin 50 % sädehoitoa saaneista potilaista. Hoidon jälkeiseen dysfagiaan on liitetty lisääntynyt sairastuvuus/kuolleisuusriski sekä hyvin tunnettu elämänlaadun heikkeneminen. Nielemisharjoitukset säteilyn aikana vähentävät merkittävästi dysfagian riskiä; potilaan sitoutuminen nielemisharjoituksiin sädehoidon aikana on kuitenkin rajallista. Siten huono sitoutuminen on suuri este parhaiden nielemistulosten saavuttamiselle. Vastauksena tähän kehitettiin mobiili terveyssovellus, jonka avulla potilaat ovat maininneet esteitä noudattamatta jättämisen syiksi. Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan mobiilisovelluksen vaikutusta profylaktiseen nielemishoitoon sitoutumiseen HNC:n säteilyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
  • Sujuvat englanninkieliset aineet.
  • Tutkimuskohteita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen pään ja kaulan suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynksin ja kurkunpään syöpä, joka vaatii molemminpuolista kaulan säteilyä. Mukaan otetaan myös henkilöt, joilla on tuntematon primaarinen pään ja kaulan syöpä ja solmukudossairaus, joka vaatii kahdenvälistä säteilyä.
  • Tutki koehenkilöitä, joilla on aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpädiagnoosi, joka vaatii lopullista sädehoitoa, joka vaatii määrätyn 60 Gy:n tai suuremman annoksen.
  • Opiskele aiheita, joilla on Vibrent-sovelluksen kanssa yhteensopiva Android- tai Apple iOS -pohjainen älypuhelin tai tabletti.
  • Opiskele henkilöitä, joilla on käytössään riittävä kuukausittainen datapaketti (n. 200 Mt/kk) tai Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia puhuva tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Älypuhelimen, tabletin tai Internet-yhteyden puute.
  • Kyvyttömyys käyttää Vibrent-sovellusta.
  • Pään ja kaulan syövän vuoksi hoidettavia potilaita, jotka eivät saa jonkinlaista primaarista, adjuvantti- tai neoadjuvanttisädehoitoa, ei oteta huomioon tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtual Coach -sovellus
Kokeelliseen osioon (ryhmä A) osallistuvat saavat kattavan nielemiskuntoutussovelluksen. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko mobiilisovellus parantaa nielemishoitoon sitoutumista potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. Tässä tutkimuksessa ei käytetä laitteita - osallistujan jo omistaman älypuhelimen ulkopuolella. Samoin lääkkeitä, biologisia materiaaleja tai muita aineita ei käytetä.
Muut: Virtuaalinen valmentaja
Älypuhelimen sovellus, joka on räätälöity HNC-potilaille, seuraa potilaan etenemistä ja tarjoaa myös suoran yhteyden terveydenhuollon tarjoajille, jos hoitoon liittyy kysymyksiä tai huolenaiheita. Mobiilisovellus sisältää myös opetusvideoita, jotka kuvaavat nielemisharjoituksia yksityiskohtaisesti ja tarjoavat potilaille toisen resurssin, joka auttaa parantamaan heidän yleistä kuntoutuskokemustaan. Lopuksi, kotiharjoitusmuistutuksia ja kehotteita käytetään auttamaan potilaita integroimaan harjoitukset päivittäiseen rutiiniinsa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Paperiryhmälle (ryhmä B) jaetaan paperilla täytettävät harjoituslokit. Osallistujat saavat koulutusta mahdollisista säteilyyn liittyvistä sivuvaikutuksista ja koulutetaan samaan nielemisharjoitussarjaan SLP:n toimesta. Paperitukkikäsittelyryhmä toimii vakiokäsittelyryhmänä. Koska sitoutuminen on kohdetoimenpiteen ensisijainen tavoite, paperiloki on tarpeen suhteellisen sitoutumisen määrittämiseksi ja samalla minimoida raportoinnin harha.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n sitoutumisen nielemisharjoituksiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Määrätyn harjoitusprotokollan yleisen noudattamisen mitta hoitoryhmittäin ja säteilyviikkoittain.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaittu nielemishäiriö MD Andersonin dysfagiainventaariolla (MDADI) mitattuna
Aikaikkuna: 19 viikkoa
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) valittiin keräämään ja kvantifioimaan potilaan käsitys nielemishäiriöstä. Se on 20 kohteen potilastutkimus, joka mittaa dysfagian vaikutusta HNC-potilaisiin. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = alempi funktio ja 5 = korkeampi funktio. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20-100 ja korkeammat pisteet osoittavat normaalimpaa nielemistoimintaa.
19 viikkoa
Ruokavalion taso funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) mukaan
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Funktionaalinen oraalinen saantiasteikko (ruokavalion rajoituksen mitta). Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa pienemmät pisteet heijastavat rajoitetumpaa suun kautta otettua saantia ja korkeammat pisteet heijastavat normaalimpaa ruokavaliotasoa.
19 viikkoa
Ruokavalion rajoitukset suorituskyvyn tila-asteikolla, pää ja kaula
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Suorituskyvyn tila -asteikko Pää ja niska mittaa syömistä julkisella paikalla (vaihteluväli 0-100; suurempi luku tarkoittaa parempaa toimintaa) ja ruokavalion normaalia (vaihteluväli 0-100, suurempi luku ilmaisee normaalimpaa toimintaa)
7 viikkoa
Orofaryngeaalinen nielemisen fysiologinen heikentyminen mitattuna modifioidulla bariumin nielemishäiriöprofiililla (MBS-ImP)
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Modified Barium Swallow Impairment Profile on työkalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan 13 yksittäisen fysiologisen komponentin heikentymisen astetta, joka on visualisoitu modifioidun bariumin nielemisen aikana, jolloin suuremmat luvut heijastavat suurempaa toimintahäiriötä. Pisteiden vaihteluväli: 0-4 jokaiselle fysiologiselle komponentille. Suurin mahdollinen suullinen pistemäärä on 22 ja suurin mahdollinen nielun pistemäärä on 29.
19 viikkoa
Boluksen sisäänpääsyn syvyys kurkunpään eteiseen mitattuna tunkeutumis-aspiraatioasteikolla (PAS)
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Penetration Aspiration Scale mittaa hengitysteihin joutuneen ruoan/nestemateriaalin läsnäoloa ja syvyyttä sekä potilaan vastetta kyseiseen materiaaliin. Tämä asteikko vaihtelee välillä 1-8, ja suuremmat luvut osoittavat epänormaalimpaa toimintaa.
19 viikkoa
Nielemisturvallisuuden ja -tehokkuuden heikentymisen vakavuus mitattuna dynaamisen kuvantamisen nielemisen toksisuuden asteikolla (DIGEST)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) arvioi nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden. Turvallisuus ja tehokkuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän poikkeavuuksia. Tämä asteikko sisältää myös yleisen heikkenemispistemäärän, jossa huomioidaan turvallisuus- ja tehokkuusluokka.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Starmer, Stanford Universiy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-48015
  • ENT0070 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2019-04958 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään Kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen valmentaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa