Investigação de dois modelos de terapia de deglutição durante a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
1 de abril de 2024 atualizado por: Heather Starmer, Stanford University
A Vibrent Health está em parceria com o Stanford Cancer Center para conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) usando tecnologia de saúde móvel para aumentar a adesão e melhorar os resultados da deglutição em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o sexto tipo de câncer mais comum no mundo e recentemente teve um aumento dramático nos Estados Unidos devido ao aumento da incidência de câncer de orofaringe relacionado ao papilomavírus humano (HPV).
A maioria dos pacientes diagnosticados com CCP recebe radioterapia em algum momento do tratamento, seja no cenário definitivo ou no pós-operatório.
A disfagia é uma consequência comum do tratamento para CCP, experimentada por aproximadamente 50% dos pacientes tratados com radioterapia.
A disfagia pós-tratamento tem sido associada ao aumento do risco de morbidade/mortalidade, bem como à reconhecida deterioração da qualidade de vida.
A realização de exercícios de deglutição durante a radiação reduz significativamente o risco de disfagia; no entanto, a adesão do paciente aos exercícios de deglutição durante o tratamento com radiação é limitada.
Assim, a baixa adesão representa um grande obstáculo para alcançar os melhores resultados de deglutição.
Em resposta a isso, um aplicativo móvel de saúde foi desenvolvido para abordar diretamente as barreiras citadas pelos pacientes como motivos para a não adesão.
O objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado para testar o impacto do aplicativo móvel na adesão à terapia profilática da deglutição durante a radiação para HNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do estudo ≥ 18 anos de idade.
- Assuntos fluentes em inglês.
- Sujeitos do estudo capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço não metastático recém-diagnosticado da cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe e laringe que requerem radiação cervical bilateral. Indivíduos com câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço com doença nodal necessitando de radiação bilateral também serão incluídos.
- Indivíduos do estudo com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço não tratado anteriormente, exigindo um curso definitivo de radioterapia, exigindo uma dose prescrita de 60Gy ou superior.
- Indivíduos do estudo que possuem um smartphone ou tablet Android ou Apple iOS compatível com o aplicativo Vibrent.
- Sujeitos do estudo que tenham acesso a um plano de dados mensal suficiente (aproximadamente 200 MB/mês) ou conexão à Internet.
Critério de exclusão:
- Que não fale inglês ou seja incapaz de fornecer consentimento informado.
- Falta de smartphone, tablet ou conexão com a Internet.
- Incapacidade de usar o aplicativo Vibrent.
- Os pacientes em tratamento para câncer de cabeça e pescoço que não recebem alguma forma de radioterapia primária, adjuvante ou neoadjuvante não serão considerados para o estudo.
- Pacientes com doença recorrente.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Indivíduos com contra-indicações à radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de treinador virtual
Os participantes do braço experimental (Grupo A) receberão um aplicativo abrangente de reabilitação da deglutição.
Este estudo busca determinar se um aplicativo móvel pode aumentar a adesão à terapia de deglutição em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Nenhum dispositivo - fora do Smartphone já pertencente ao participante - será usado neste estudo.
Da mesma forma, não serão utilizados medicamentos, materiais biológicos ou outras substâncias.
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O aplicativo para smartphone, feito sob medida para pacientes com HNC, monitorará o progresso do paciente e, ao mesmo tempo, fornecerá uma linha direta para os profissionais de saúde caso surja alguma dúvida ou preocupação em relação ao tratamento.
O aplicativo móvel também apresentará vídeos instrutivos que descrevem os exercícios de deglutição em detalhes, fornecendo aos pacientes outro recurso para ajudar a melhorar sua experiência geral de reabilitação.
Por fim, serão usados lembretes e instruções para a prática em casa para ajudar os pacientes a integrar os exercícios em sua rotina diária.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de papel (Grupo B) receberá registros de exercícios de papel para preencher. Os participantes serão instruídos sobre os possíveis efeitos colaterais relacionados à radiação e treinados na mesma série de exercícios de deglutição pelo SLP.
O grupo de tratamento de toras de papel servirá como um grupo de tratamento padrão.
Como a adesão é um objetivo primário da intervenção alvo, o registro em papel será necessário para determinar a adesão relativa, minimizando o viés de relatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram pelo menos 50% de adesão aos exercícios de deglutição
Prazo: 7 semanas
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Medida da adesão geral ao protocolo de exercícios prescrito, por grupo de tratamento e semana de radiação.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento de deglutição percebido pelo paciente conforme medido pelo MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: 19 semanas
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O MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) foi selecionado para capturar e quantificar a percepção do paciente sobre a disfunção da deglutição.
É uma pesquisa relatada por pacientes com 20 itens que mede o impacto da disfagia em pacientes com CCP.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, sendo 1=função inferior e 5=função superior.
As pontuações possíveis variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando função de deglutição mais normal.
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19 semanas
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Nível de dieta conforme definido pela Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: 19 semanas
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Escala Funcional de Ingestão Oral (medida de restrição alimentar).
As pontuações variam de 1 a 7, onde as pontuações mais baixas refletem uma ingestão oral mais limitada e as pontuações mais altas refletem níveis de dieta mais normais.
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19 semanas
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Restrições dietéticas medidas pela escala de status de desempenho de cabeça e pescoço
Prazo: 7 semanas
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Escala de status de desempenho para cabeça e pescoço mede alimentação em público (variação de 0 a 100; número mais alto indica melhor função) e normalidade da dieta (variação de 0 a 100, número mais alto indica função mais normal)
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7 semanas
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Comprometimento fisiológico da deglutição orofaríngea conforme medido pelo perfil modificado de deficiência de deglutição de bário (MBS-ImP)
Prazo: 19 semanas
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O Perfil de Comprometimento da Deglutição de Bário Modificado é uma ferramenta projetada para quantificar o grau de comprometimento em 13 componentes fisiológicos individuais visualizados durante uma deglutição de bário modificada, onde números mais altos refletem maior disfunção.
Faixa de pontuação: 0-4 para cada componente fisiológico.
A pontuação oral máxima possível é 22 e a pontuação faríngea máxima possível é 29.
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19 semanas
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Profundidade de entrada do bolo no vestíbulo laríngeo medida usando a escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: 19 semanas
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A Escala de Aspiração de Penetração mede a presença e a profundidade do material alimentar/líquido que entra nas vias aéreas e a resposta do paciente a esse material.
Esta escala varia de 1 a 8, com números mais altos indicando função mais anormal.
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19 semanas
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Gravidade da deficiência na segurança e eficiência da deglutição medida usando a escala de grau de toxicidade na deglutição de imagem dinâmica (DIGEST)
Prazo: 7 semanas
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O Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) avalia a segurança e a eficiência da deglutição.
A segurança e a eficiência são classificadas em uma escala de 0 a 4, com números mais altos indicando mais anormalidades.
Esta escala também inclui uma pontuação global de imparidade que leva em consideração o grau de segurança e eficiência.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-48015
- ENT0070 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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