Badanie dwóch modeli terapii połykaniem podczas radioterapii raka głowy i szyi
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Heather Starmer, Stanford University
Firma Vibrent Health współpracuje z Stanford Cancer Center w celu przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i poprawy wyników połykania u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC) jest szóstym najczęściej występującym typem nowotworu na świecie, a ostatnio odnotowano dramatyczny wzrost w Stanach Zjednoczonych z powodu wzrostu częstości występowania raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Większość pacjentów, u których zdiagnozowano HNC, jest poddawana radioterapii na pewnym etapie leczenia, zarówno w warunkach definitywnych, jak i pooperacyjnych.
Dysfagia jest częstym następstwem leczenia HNC, doświadczanym przez około 50% pacjentów leczonych radioterapią.
Dysfagia po leczeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności/śmiertelności, jak również dobrze rozpoznanym pogorszeniem jakości życia.
Wykonywanie ćwiczeń połykania podczas radioterapii znacznie zmniejsza ryzyko dysfagii; jednak przestrzeganie przez pacjentów ćwiczeń połykania podczas radioterapii jest ograniczone.
Tak więc słabe przyleganie stanowi główną przeszkodę w osiągnięciu najlepszych wyników połykania.
W odpowiedzi na to opracowano mobilną aplikację zdrowotną, która bezpośrednio usuwa bariery wymieniane przez pacjentów jako przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
Celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia wpływu aplikacji mobilnej na przestrzeganie profilaktycznej terapii połykania podczas radioterapii HNC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane w wieku ≥ 18 lat.
- Biegłe przedmioty anglojęzyczne.
- Osoby badane zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem głowy i szyi bez przerzutów jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, gardła dolnego i krtani wymagający obustronnej radioterapii szyi. Uwzględnione zostaną również osoby z nieznanym pierwotnym rakiem głowy i szyi z chorobą węzłów chłonnych wymagającą obustronnej radioterapii.
- Badani pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem głowy i szyi wymagającym ostatecznego przebiegu radioterapii wymagającej przepisanej dawki 60 Gy lub większej.
- Osoby badane, które mają smartfon lub tablet z systemem Android lub Apple iOS, kompatybilne z aplikacją Vibrent.
- Osoby badane, które mają dostęp do wystarczającego miesięcznego planu transmisji danych (około 200 MB/miesiąc) lub połączenia z Internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak smartfona, tabletu lub połączenia z Internetem.
- Brak możliwości korzystania z aplikacji Vibrent.
- Pacjenci leczeni z powodu raka głowy i szyi, którzy nie otrzymują jakiejś formy pierwotnej, uzupełniającej lub neoadiuwantowej radioterapii, nie będą brani pod uwagę w badaniu.
- Pacjenci z nawrotami choroby.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby z przeciwwskazaniami do radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja wirtualnego trenera
Uczestnicy grupy eksperymentalnej (grupa A) otrzymają kompleksową aplikację rehabilitacyjną w zakresie połykania.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy aplikacja mobilna może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących połykania u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
W tym badaniu nie będą używane żadne urządzenia poza smartfonem, który już posiada uczestnik.
Podobnie nie będą używane żadne leki, materiały biologiczne ani inne substancje.
|
Aplikacja na smartfony, dostosowana do pacjentów z HNC, będzie monitorować postępy pacjentów, zapewniając jednocześnie bezpośredni kontakt z pracownikami służby zdrowia w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących ich leczenia.
Aplikacja mobilna będzie również zawierać filmy instruktażowe, które szczegółowo opisują ćwiczenia połykania, zapewniając pacjentom kolejne zasoby, które pomogą poprawić ich ogólne wrażenia z rehabilitacji.
Wreszcie, przypomnienia i podpowiedzi dotyczące ćwiczeń w domu zostaną wykorzystane, aby pomóc pacjentom zintegrować ćwiczenia z ich codzienną rutyną.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa papierowa (Grupa B) otrzyma papierowe dzienniki ćwiczeń do wypełnienia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie potencjalnych skutków ubocznych związanych z promieniowaniem i przeszkoleni w tej samej serii ćwiczeń połykania przez SLP.
Grupa obróbki dziennika papieru będzie służyć jako standardowa grupa obróbki.
Ponieważ przestrzeganie zaleceń jest głównym celem docelowej interwencji, konieczne będzie rejestrowanie danych w formie papierowej w celu określenia względnego przestrzegania zaleceń przy jednoczesnym zminimalizowaniu błędów sprawozdawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% przestrzegania ćwiczeń połykania
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Miara ogólnego przestrzegania zalecanego protokołu ćwiczeń, według grupy leczenia i tygodnia radioterapii.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez pacjenta zaburzenia połykania mierzone za pomocą Inwentarza dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Wybrano Inwentarz Dysfagii MD Andersona (MDADI) w celu uchwycenia i ilościowego określenia postrzegania przez pacjenta zaburzeń połykania.
Jest to 20-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy wpływ dysfagii na pacjentów z HNC.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 1 = niższa funkcja i 5 = wyższa funkcja.
Możliwe wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej normalną funkcję połykania.
|
19 tygodni
|
|
Poziom diety zdefiniowany za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (miara ograniczenia diety).
Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają bardziej ograniczone spożycie doustne, a wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej prawidłowy poziom diety.
|
19 tygodni
|
|
Ograniczenia dietetyczne mierzone za pomocą skali stanu wydajności głowy i szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala Stanu Sprawności Głowy i Szyi mierzy jedzenie w miejscach publicznych (zakres 0-100; wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcjonowanie) i normalność diety (zakres 0-100, wyższa liczba wskazuje na bardziej normalne funkcjonowanie)
|
7 tygodni
|
|
Fizjologiczne zaburzenia połykania jamy ustnej i gardła mierzone za pomocą zmodyfikowanego profilu zaburzeń połykania baru (MBS-ImP)
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia połykania baru to narzędzie zaprojektowane do ilościowego określenia stopnia upośledzenia 13 indywidualnych składników fizjologicznych wizualizowanych podczas zmodyfikowanego połykania baru, gdzie wyższe liczby odzwierciedlają większą dysfunkcję.
Zakres punktacji: 0-4 dla każdego składnika fizjologicznego.
Maksymalny możliwy wynik w jamie ustnej wynosi 22, a maksymalny możliwy wynik w gardle to 29.
|
19 tygodni
|
|
Głębokość wprowadzenia bolusa do przedsionka krtani mierzona za pomocą skali penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Skala aspiracji penetracyjnej mierzy obecność i głębokość przedostawania się pokarmu/płynu do dróg oddechowych oraz reakcję pacjenta na ten materiał.
Skala ta waha się od 1 do 8, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej nieprawidłowe funkcjonowanie.
|
19 tygodni
|
|
Nasilenie upośledzenia bezpieczeństwa i wydajności połykania mierzone przy użyciu skali dynamicznego obrazowania stopnia toksyczności połknięcia (DIGEST)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Dynamiczna ocena toksyczności połknięcia (DIGEST) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność połknięcia.
Bezpieczeństwo i skuteczność oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczają więcej nieprawidłowości.
Skala ta uwzględnia także ogólną ocenę utraty wartości, która uwzględnia stopień bezpieczeństwa i efektywności.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-48015
- ENT0070 (Inny identyfikator: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .