Zkoumání dvou modelů terapie polykáním během radiační terapie rakoviny hlavy a krku
1. dubna 2024 aktualizováno: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health spolupracuje se Stanford Cancer Center na provedení randomizované kontrolní studie (RCT) využívající mobilní zdravotní technologii ke zlepšení adherence a zlepšení výsledků při polykání u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC) je 6. nejčastějším typem rakoviny na světě a v poslední době zaznamenala dramatický nárůst ve Spojených státech kvůli nárůstu výskytu orofaryngeálních rakovin souvisejících s lidským papilomavirem (HPV).
Většina pacientů s diagnózou HNC podstupuje radiační terapii v určité fázi léčby, ať už v definitivním nebo pooperačním stavu.
Dysfagie je běžným důsledkem léčby HNC, který má přibližně 50 % pacientů léčených radiační terapií.
Dysfagie po léčbě je spojena se zvýšeným rizikem morbidity/úmrtnosti a také s dobře známým zhoršením kvality života.
Provádění polykacích cvičení během ozařování významně snižuje riziko dysfagie; nicméně adherence pacientů k polykacím cvičením během radiační léčby je omezená.
Špatná adherence tedy představuje hlavní překážku pro dosažení nejlepších výsledků při polykání.
V reakci na to byla vyvinuta mobilní zdravotní aplikace, která přímo řeší bariéry uváděné pacienty jako důvody pro nedodržování.
Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii k testování vlivu mobilní aplikace na adherenci k profylaktické polykací terapii během ozařování HNC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Plynně anglicky mluvící předměty.
- Studijní subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s nově diagnostikovaným nemetastatickým karcinomem hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu a hrtanu, kteří vyžadují oboustranné ozáření krku. Zařazeni budou také jedinci s neznámým primárním karcinomem hlavy a krku s onemocněním uzlin vyžadujícím oboustranné ozařování.
- Studované subjekty s dříve neléčenou diagnózou rakoviny hlavy a krku vyžadující definitivní průběh radioterapie vyžadující předepsanou dávku 60 Gy nebo vyšší.
- Studijní subjekty, které mají smartphone nebo tablet se systémem Android nebo Apple iOS kompatibilní s aplikací Vibrent.
- Studijní subjekty, které mají přístup k dostatečnému měsíčnímu datovému tarifu (cca 200 MB/měsíc), případně připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Nedostatek chytrého telefonu, tabletu nebo připojení k internetu.
- Nemožnost používat aplikaci Vibrent.
- Pacienti léčení pro rakovinu hlavy a krku, kteří nedostávají nějakou formu primární, adjuvantní nebo neoadjuvantní radiační terapie, nebudou do studie zahrnuti.
- Pacienti s recidivujícím onemocněním.
- Těhotná žena.
- Jednotlivci mladší 18 let.
- Jedinci s kontraindikací radiační terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Virtual Coach
Účastníci experimentální větve (skupina A) obdrží komplexní aplikaci pro rehabilitaci polykání.
Tato studie se snaží zjistit, zda mobilní aplikace může zvýšit adherenci k polykací terapii u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku.
V této studii nebudou použita žádná zařízení – kromě chytrého telefonu, který již účastník vlastní.
Stejně tak nebudou použity žádné léky, biologické materiály ani jiné látky.
|
Aplikace pro chytré telefony, šitá na míru pacientům s HNC, bude monitorovat pokrok pacientů a zároveň poskytuje přímou linku poskytovatelům zdravotní péče, pokud se vyskytnou nějaké dotazy nebo obavy týkající se jejich léčby.
Mobilní aplikace bude také obsahovat instruktážní videa, která podrobně popisují polykací cvičení, a pacientům tak poskytne další zdroj, který jim pomůže zlepšit jejich celkovou rehabilitační zkušenost.
Nakonec budou použity připomenutí a výzvy domácí praxe, které pacientům pomohou začlenit cvičení do jejich každodenní rutiny.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Papírová skupina (skupina B) dostane papírové protokoly cvičení, které je třeba vyplnit. Účastníci budou poučeni o potenciálních vedlejších účincích souvisejících s radiací a proškoleni ve stejné sérii polykacích cvičení SLP.
Léčebná skupina s papírovým logem bude sloužit jako standardní léčebná skupina.
Vzhledem k tomu, že dodržování je primárním cílem cílové intervence, bude nutné zaznamenat papír, aby bylo možné určit relativní dodržování při minimalizaci zkreslení hlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% dodržování polykacích cvičení
Časové okno: 7 týdnů
|
Měření celkového dodržování předepsaného cvičebního protokolu podle léčebné skupiny a ozařovacího týdne.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem vnímaná porucha polykání měřená inventářem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 19 týdnů
|
K zachycení a kvantifikaci pacientského vnímání dysfunkce polykání byl vybrán MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Jedná se o 20-položkový pacientský průzkum, který měří dopad dysfagie na pacienty s HNC.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici s 1=nižší funkce a 5=vyšší funkce.
Možná skóre se pohybují od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na normální funkci polykání.
|
19 týdnů
|
|
Úroveň stravy, jak je definována funkční stupnicí orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 19 týdnů
|
Funkční stupnice orálního příjmu (míra dietního omezení).
Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde nižší skóre odrážejí omezenější perorální příjem a vyšší skóre odrážejí běžnější úrovně stravy.
|
19 týdnů
|
|
Dietní omezení měřená stupnicí stavu výkonu Hlava a krk
Časové okno: 7 týdnů
|
Škála výkonnostního stavu Hlava a krk měří jídlo na veřejnosti (rozsah 0-100; vyšší číslo znamená lepší funkci) a normální stravu (rozsah 0-100, vyšší číslo znamená normálnější funkci)
|
7 týdnů
|
|
Fyziologické orofaryngeální poruchy polykání měřené modifikovaným baryovým profilem poruchy polykání (MBS-ImpP)
Časové okno: 19 týdnů
|
Modifikovaný profil poškození polykání barya je nástroj navržený ke kvantifikaci stupně postižení na 13 jednotlivých fyziologických složkách vizualizovaných během modifikovaného polykání barya, kde vyšší čísla odrážejí větší dysfunkci.
Rozsah skóre: 0-4 pro každou fyziologickou složku.
Maximální možné orální skóre je 22 a maximální možné faryngální skóre je 29.
|
19 týdnů
|
|
Hloubka vstupu bolusu do laryngeálního vestibulu měřená pomocí penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 19 týdnů
|
Penetration Aspiration Scale měří přítomnost a hloubku potravinového/tekutého materiálu vstupujícího do dýchacích cest a reakci pacienta na tento materiál.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší čísla indikují abnormálnější funkci.
|
19 týdnů
|
|
Závažnost zhoršení bezpečnosti a účinnosti při polykání měřená pomocí stupnice dynamického zobrazování stupně toxicity při polykání (DIGEST)
Časové okno: 7 týdnů
|
Dynamický zobrazovací stupeň toxicity při polykání (DIGEST) hodnotí bezpečnost a účinnost polykání.
Bezpečnost a účinnost jsou hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž vyšší čísla indikují větší abnormalitu.
Tato stupnice také zahrnuje celkové skóre zhoršení, které bere v úvahu stupeň bezpečnosti a účinnosti.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-48015
- ENT0070 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Jiný identifikátor: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .