Undersøkelse av to svelgeterapimodeller under strålebehandling for hode- og nakkekreft
1. april 2024 oppdatert av: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health samarbeider med Stanford Cancer Center for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) ved bruk av mobil helseteknologi for å forbedre etterlevelse og forbedre svelgeresultater hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) er den sjette vanligste krefttypen i verden og har nylig sett en dramatisk økning i USA på grunn av en økning i forekomsten av orofaryngeal kreft relatert til humant papillomavirus (HPV).
Flertallet av pasienter diagnostisert med HNC mottar strålebehandling på et tidspunkt i behandlingen, enten i den definitive eller postoperative setting.
Dysfagi er en vanlig konsekvens av behandling for HNC, som oppleves av omtrent 50 % av pasientene som behandles med strålebehandling.
Dysfagi etter behandling har vært assosiert med økt risiko for sykelighet/dødelighet samt velkjent forringelse av livskvalitet.
Utførelse av svelgeøvelser under stråling reduserer risikoen for dysfagi betydelig; Pasientens overholdelse av svelgeøvelser under strålebehandling er imidlertid begrenset.
Dermed står dårlig etterlevelse som et stort hinder for å oppnå de beste svelgeresultatene.
Som svar på dette ble en mobil helseapplikasjon utviklet for å direkte adressere barrierer oppgitt av pasienter som årsaker til manglende overholdelse.
Målet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av mobilapplikasjonen på overholdelse av profylaktisk svelgeterapi under stråling for HNC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepersoner ≥ 18 år.
- Flytende engelsktalende fag.
- Studer emner som kan gi informert samtykke.
- Pasienter med nylig diagnostisert ikke-metastatisk hode- og halskreft i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx og larynx som krever bilateral nakkestråling. Personer med ukjent primær hode- og halskreft med nodal sykdom som krever bilateral stråling vil også inkluderes.
- Undersøkelsespersoner med en tidligere ubehandlet hode- og nakkekreftdiagnose som krever en endelig strålebehandlingskur som krever en foreskrevet dose på 60Gy eller mer.
- Studer emner som enten har en Android- eller Apple iOS-basert smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med Vibrent-applikasjonen.
- Studiefag som har tilgang til en tilstrekkelig månedlig dataplan (ca. 200 MB/måned), eller Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Mangel på smarttelefon, nettbrett eller Internett-tilkobling.
- Manglende evne til å bruke Vibrent-applikasjonen.
- Pasienter som behandles for hode- og nakkekreft som ikke mottar noen form for primær, adjuvant eller neo-adjuvant strålebehandling vil ikke bli vurdert for studien.
- Pasienter med tilbakevendende sykdom.
- Gravide kvinner.
- Personer under 18 år.
- Personer med kontraindikasjoner for strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Coach-app
Deltakere i den eksperimentelle armen (Gruppe A) vil motta en omfattende app for svelgerehabilitering.
Denne studien søker å finne ut om en mobilapplikasjon kan forbedre overholdelse av svelgeterapi hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Ingen enheter - utenfor smarttelefonen som allerede eies av deltakeren - vil bli brukt i denne studien.
På samme måte vil ingen legemidler, biologiske materialer eller andre stoffer bli brukt.
|
Smarttelefonapplikasjonen, skreddersydd for pasienter med HNC, vil overvåke pasientens fremgang samtidig som den gir en direktelinje til helsepersonell dersom det skulle oppstå spørsmål eller bekymringer angående behandlingen deres.
Mobilapplikasjonen vil også inneholde instruksjonsvideoer som beskriver svelgeøvelsene i detalj, og gir pasienter en annen ressurs for å forbedre deres generelle rehabiliteringsopplevelse.
Til slutt vil påminnelser og meldinger om hjemmetrening bli brukt for å hjelpe pasienter med å integrere øvelsene i deres daglige rutine.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Papirgruppen (Gruppe B) vil få papirtreningslogger som skal fylles ut. Deltakerne vil bli utdannet om potensielle strålingsrelaterte bivirkninger og trent i samme serie med svelgeøvelser av SLP.
Behandlingsgruppen for papirlogg vil fungere som en standard behandlingsgruppe.
Ettersom overholdelse er et primært mål for målintervensjonen, vil papirlogging være nødvendig for å bestemme relativ overholdelse samtidig som rapporteringsskjevhet minimeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår minst 50 % overholdelse av svelgeøvelser
Tidsramme: 7 uker
|
Mål for generell overholdelse av foreskrevet treningsprotokoll, etter behandlingsgruppe og stråleuke.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient oppfattet svelgesvikt målt av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 19 uker
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) ble valgt for å fange opp og kvantifisere pasientens oppfatning av svelgedysfunksjon.
Det er en pasientrapportert undersøkelse med 20 elementer som måler virkningen av dysfagi på pasienter med HNC.
Hvert element scores på en 5-punkts skala med 1=lavere funksjon og 5=høyere funksjon.
Mulige skårer varierer fra 20-100 med høyere skårer som indikerer mer normal svelgefunksjon.
|
19 uker
|
|
Diettnivå som definert av Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 19 uker
|
Functional Oral Intake Scale (mål på diettbegrensning).
Skårene varierer fra 1-7 hvor lavere skår reflekterer mer begrenset oralt inntak og høyere skår reflekterer mer normale diettnivåer.
|
19 uker
|
|
Kostholdsbegrensninger målt ved ytelsesstatusskalaen hode og hals
Tidsramme: 7 uker
|
Ytelsesstatusskala Hode og nakke måler offentlig spising (område 0-100; høyere tall indikerer bedre funksjon), og normal kosthold (område 0-100, høyere tall indikerer mer normal funksjon)
|
7 uker
|
|
Fysiologisk orofaryngeal svelgesvikt målt ved den modifiserte bariumsvelgeprofilen (MBS-ImP)
Tidsramme: 19 uker
|
Den modifiserte bariumsvelgeprofilen er et verktøy utviklet for å kvantifisere graden av svekkelse på 13 individuelle fysiologiske komponenter visualisert under en modifisert bariumsvelge hvor høyere tall reflekterer større dysfunksjon.
Poengområde: 0-4 for hver fysiologisk komponent.
Maksimal mulig oral poengsum er 22 og maksimal mulig pharyngeal poengsum er 29.
|
19 uker
|
|
Dybde av bolusinntrengning i larynxvestibulen målt ved bruk av penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS)
Tidsramme: 19 uker
|
Penetration Aspiration Scale måler tilstedeværelsen og dybden av mat/væske som kommer inn i luftveiene og pasientens respons på det materialet.
Denne skalaen varierer fra 1-8 med høyere tall som indikerer mer unormal funksjon.
|
19 uker
|
|
Alvorligheten av svekkelse av svelgesikkerhet og effektivitet målt ved bruk av skalaen for dynamisk bildebehandling av svelgetoksisitet (DIGEST)
Tidsramme: 7 uker
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) vurderer sikkerheten og effektiviteten til svelgen.
Sikkerhet og effektivitet er vurdert på en skala fra 0-4 med høyere tall som indikerer mer unormalitet.
Denne skalaen inkluderer også en total svekkelsesscore som tar hensyn til sikkerhets- og effektivitetsgraden.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-48015
- ENT0070 (Annen identifikator: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .