Undersøgelse af to synketerapimodeller under strålebehandling for hoved- og nakkekræft
1. april 2024 opdateret af: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health samarbejder med Stanford Cancer Center om at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) ved hjælp af mobil sundhedsteknologi for at forbedre overholdelse og forbedre synkeresultater hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) er den 6. mest almindelige kræfttype i verden og har for nylig set en dramatisk stigning i USA på grund af en stigning i forekomsten af oropharyngeal kræftsygdomme relateret til humant papillomavirus (HPV).
Størstedelen af patienter diagnosticeret med HNC modtager strålebehandling på et tidspunkt i deres behandling, enten i den endelige eller postoperative indstilling.
Dysfagi er en almindelig konsekvens af behandling for HNC, som opleves af ca. 50 % af de patienter, der behandles med strålebehandling.
Dysfagi efter behandling har været forbundet med øget risiko for morbiditet/dødelighed samt velkendt forringelse af livskvalitet.
Udførelse af synkeøvelser under stråling reducerer risikoen for dysfagi betydeligt; dog er patientens overholdelse af synkeøvelser under strålebehandling begrænset.
Dårlig overholdelse står således som en stor hindring for at opnå de bedste synkeresultater.
Som svar på dette blev der udviklet en mobil sundhedsapplikation til direkte at adressere barrierer, som patienterne nævner som årsager til manglende overholdelse.
Målet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningen af mobilapplikationen på overholdelse af profylaktisk synketerapi under stråling for HNC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 18 år.
- Flydende engelsktalende fag.
- Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk hoved- og halscancer i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx og larynx, som kræver bilateral nakkestråling. Personer med ukendt primær hoved-halskræft med nodal sygdom, der nødvendiggør bilateral stråling, vil også blive inkluderet.
- Forsøgspersoner med en tidligere ubehandlet hoved- og halscancerdiagnose, der kræver et endeligt strålebehandlingsforløb, der kræver en ordineret dosis på 60Gy eller mere.
- Undersøg emner, der enten har en Android- eller Apple iOS-baseret smartphone eller tablet, der er kompatibel med Vibrent-applikationen.
- Undersøgelsespersoner, der har adgang til en tilstrækkelig månedlig dataplan (ca. 200 MB/måned) eller internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Mangel på smartphone, tablet eller internetforbindelse.
- Manglende evne til at bruge Vibrent-applikationen.
- Patienter, der behandles for hoved- og halskræft, og som ikke modtager en form for primær, adjuverende eller neo-adjuverende strålebehandling, vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen.
- Patienter med tilbagevendende sygdom.
- Gravid kvinde.
- Personer under 18 år.
- Personer med kontraindikationer til strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Coach App
Deltagere i forsøgsarmen (Gruppe A) vil modtage en omfattende synke-rehabiliteringsapp.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om en mobilapplikation kan forbedre overholdelse af synketerapi hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
Ingen enheder - uden for smartphonen, der allerede ejes af deltageren - vil blive brugt i denne undersøgelse.
Tilsvarende vil der ikke blive brugt lægemidler, biologiske materialer eller andre stoffer.
|
Smartphone-applikationen, der er skræddersyet til patienter med HNC, vil overvåge patientens fremskridt, samtidig med at den giver en direkte linje til sundhedsudbydere, hvis der skulle opstå spørgsmål eller bekymringer vedrørende deres behandling.
Mobilapplikationen vil også indeholde instruktionsvideoer, der beskriver synkeøvelserne i detaljer, og giver patienterne en anden ressource til at hjælpe med at forbedre deres overordnede rehabiliteringsoplevelse.
Endelig vil hjemmepraksispåmindelser og anvisninger blive brugt til at hjælpe patienterne med at integrere øvelserne i deres daglige rutine.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Papirgruppen (Gruppe B) vil få udleveret papirtræningslogfiler, der skal udfyldes. Deltagerne vil blive uddannet i potentielle strålingsrelaterede bivirkninger og trænet i den samme serie af synkeøvelser af SLP.
Behandlingsgruppen med papirlog vil fungere som en standardbehandlingsgruppe.
Da overholdelse er et primært mål for målinterventionen, vil papirlogning være nødvendig for at bestemme relativ overholdelse, samtidig med at rapporteringsbias minimeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår mindst 50 % overholdelse af synkeøvelser
Tidsramme: 7 uger
|
Mål for overordnet overholdelse af den foreskrevne træningsprotokol, efter behandlingsgruppe og stråleuge.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient opfattet synkebesvær målt ved MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 19 uger
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) blev udvalgt til at fange og kvantificere patientens opfattelse af synkedysfunktion.
Det er en patientrapporteret undersøgelse med 20 elementer, der måler virkningen af dysfagi på patienter med HNC.
Hvert element bedømmes på en 5-punkts skala med 1=nedre funktion og 5=højere funktion.
Mulige score spænder fra 20-100 med højere score, der indikerer mere normal synkefunktion.
|
19 uger
|
|
Diætniveau som defineret af Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 19 uger
|
Functional Oral Intake Scale (mål for diætbegrænsning).
Scorer varierer fra 1-7, hvor lavere score afspejler mere begrænset oralt indtag og højere score afspejler mere normale kostniveauer.
|
19 uger
|
|
Diætrestriktioner målt ved præstationsstatusskalaen hoved og hals
Tidsramme: 7 uger
|
Præstationsstatusskala Hoved og hals måler offentlig spisning (interval 0-100; højere tal indikerer bedre funktion) og normalitet af kosten (interval 0-100, højere tal indikerer mere normal funktion)
|
7 uger
|
|
Fysiologisk svækkelse af mundhulen i svælget som målt ved den modificerede bariumsvaleprofil (MBS-ImP)
Tidsramme: 19 uger
|
Den modificerede bariumsvaleprofil er et værktøj designet til at kvantificere graden af svækkelse på 13 individuelle fysiologiske komponenter visualiseret under en modificeret bariumsluge, hvor højere tal afspejler større dysfunktion.
Scoreområde: 0-4 for hver fysiologisk komponent.
Den maksimalt mulige orale score er 22 og den maksimalt mulige svælgscore er 29.
|
19 uger
|
|
Dybde af bolusindtrængning i larynxvestibulen målt ved hjælp af penetration-aspirationsskalaen (PAS)
Tidsramme: 19 uger
|
Penetration Aspiration Scale måler tilstedeværelsen og dybden af mad/væske, der kommer ind i luftvejen, og patientens reaktion på dette materiale.
Denne skala går fra 1-8 med højere tal, der indikerer mere unormal funktion.
|
19 uger
|
|
Sværhedsgraden af svækkelse af synkesikkerhed og -effektivitet målt ved hjælp af skalaen Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST)
Tidsramme: 7 uger
|
Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) vurderer svalens sikkerhed og effektivitet.
Sikkerhed og effektivitet er vurderet på en skala fra 0-4 med højere tal, der indikerer mere abnormitet.
Denne skala inkluderer også en samlet værdiforringelsesscore, som tager hensyn til sikkerheds- og effektivitetsgraden.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Starmer, Stanford Universiy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-48015
- ENT0070 (Anden identifikator: OnCore)
- NCI-2019-04958 (Anden identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .