두경부암에 대한 방사선 치료 중 두 가지 삼킴 치료 모델에 대한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Heather Starmer, Stanford University
Vibrent Health는 Stanford Cancer Center와 협력하여 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 순응도를 높이고 삼키는 결과를 개선하기 위해 모바일 건강 기술을 사용하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)은 세계에서 6번째로 가장 흔한 유형의 암이며 최근 미국에서 인유두종바이러스(HPV)와 관련된 구강인두암 발생률의 증가로 인해 급격히 증가하고 있습니다.
HNC로 진단받은 대부분의 환자는 최종 또는 수술 후 설정에서 치료의 어느 시점에서 방사선 요법을 받습니다.
삼킴곤란은 HNC 치료의 일반적인 결과이며 방사선 요법으로 치료받은 환자의 약 50%가 경험합니다.
치료 후 삼킴곤란은 이환율/사망 위험 증가 및 잘 알려진 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
방사선 조사 중 삼킴 운동을 수행하면 삼킴곤란 위험이 크게 감소합니다. 그러나 방사선 치료 중 삼킴 운동에 대한 환자의 순응도는 제한적입니다.
따라서 불량한 순응도는 최상의 연하 결과를 달성하는 데 주요 장애물이 됩니다.
이에 대응하여 환자들이 비순응 이유로 꼽은 장벽을 직접적으로 해결하기 위해 모바일 건강 애플리케이션이 개발되었습니다.
목표는 HNC에 대한 방사선 치료 중 예방 삼킴 요법 준수에 대한 모바일 애플리케이션의 영향을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 피험자 ≥ 18세.
- 유창한 영어 말하기 과목.
- 피험자 동의를 제공할 수 있는 피험자를 연구합니다.
- 양측 목 방사선이 필요한 구강, 구인두, 비인두, 하인두 및 후두의 비전이성 두경부암으로 새로 진단된 환자. 양측 방사선을 필요로 하는 림프절 질환이 있는 알려지지 않은 원발성 두경부암을 가진 개인도 포함됩니다.
- 이전에 치료받지 않은 두경부암 진단을 받고 60Gy 이상의 처방 선량을 필요로 하는 결정적인 방사선 치료 과정을 필요로 하는 피험자를 연구합니다.
- Vibrent 애플리케이션과 호환되는 Android 또는 Apple iOS 기반 스마트폰 또는 태블릿을 사용하는 피험자를 연구합니다.
- 충분한 월간 데이터 요금제(약 200MB/월) 또는 인터넷 연결에 액세스할 수 있는 피험자를 연구합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 스마트폰, 태블릿 또는 인터넷 연결 부족.
- Vibrent 응용 프로그램을 사용할 수 없습니다.
- 어떤 형태의 1차, 보조 또는 신보조 방사선 요법을 받지 않는 두경부암 치료를 받는 환자는 연구에 고려되지 않을 것입니다.
- 재발성 질환 환자.
- 임산부.
- 18세 미만의 개인.
- 방사선 요법에 금기 사항이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 코치 앱
실험 부문(그룹 A)의 참가자는 포괄적인 삼키기 재활 앱을 받게 됩니다.
이 연구는 모바일 애플리케이션이 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 연하 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
참가자가 이미 소유한 스마트폰 이외의 장치는 이 연구에서 사용되지 않습니다.
마찬가지로 약물, 생물학적 물질 또는 기타 물질을 사용하지 않습니다.
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HNC 환자에게 맞춤화된 스마트폰 애플리케이션은 환자의 진행 상황을 모니터링하는 동시에 치료와 관련하여 질문이나 우려 사항이 발생할 경우 의료 서비스 제공자에게 직접 연결됩니다.
모바일 애플리케이션은 또한 삼키기 운동을 자세히 설명하는 교육 비디오를 제공하여 환자에게 전반적인 재활 경험을 향상시키는 데 도움이 되는 또 다른 리소스를 제공합니다.
마지막으로, 가정 연습 알림 및 프롬프트를 사용하여 환자가 운동을 일상에 통합하도록 돕습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
종이 그룹(그룹 B)은 작성할 수 있는 종이 운동 일지를 받게 됩니다. 참가자는 잠재적인 방사선 관련 부작용에 대해 교육을 받고 SLP에서 동일한 일련의 삼키기 운동에 대해 교육을 받습니다.
페이퍼 로그 처리 그룹은 표준 처리 그룹 역할을 합니다.
준수가 대상 개입의 주요 목표이므로 보고 편향을 최소화하면서 상대적 준수를 결정하기 위해 종이 기록이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키기 운동을 50% 이상 준수한 참가자 수
기간: 7주
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처방된 운동 프로토콜에 대한 전반적인 준수 여부를 치료 그룹 및 방사선 조사 주간별로 측정합니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD Anderson 연하곤란 검사(MDADI)로 측정한 환자 인지 삼킴 장애
기간: 19주
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삼킴 장애에 대한 환자의 인식을 파악하고 정량화하기 위해 MD Anderson 연하곤란 검사(MDADI)가 선택되었습니다.
이는 HNC 환자에 대한 연하곤란의 영향을 측정하는 20개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
각 항목은 1=하위 기능, 5=상위 기능으로 5점 척도로 채점됩니다.
가능한 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 삼킴 기능이 더 정상적임을 나타냅니다.
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19주
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기능성 경구 섭취 척도(FOIS)에 의해 정의된 식이 수준
기간: 19주
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기능성 경구 섭취 척도(식이 제한 측정).
점수 범위는 1~7점이며, 점수가 낮을수록 경구 섭취가 제한되어 있음을 나타내고 점수가 높을수록 정상적인 식이 수준을 나타냅니다.
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19주
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성과 상태 척도(머리와 목)로 측정한 다이어트 제한
기간: 7주
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수행도 상태 척도 머리와 목은 공공 장소에서의 식사를 측정하고(범위 0-100; 숫자가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄) 식사의 정상성(범위 0-100, 숫자가 높을수록 기능이 더 정상적임을 나타냄)
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7주
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수정된 바륨 삼키기 장애 프로필(MBS-ImP)로 측정한 생리학적 구인두 삼키기 장애
기간: 19주
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변형된 바륨 삼키기 장애 프로필은 변형된 바륨 삼키기 동안 시각화된 13가지 개별 생리적 구성 요소의 손상 정도를 정량화하기 위해 고안된 도구로, 수치가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
점수 범위: 각 생리적 구성요소에 대해 0-4.
가능한 최대 구강 점수는 22이고, 가능한 최대 인두 점수는 29입니다.
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19주
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관통-흡인 척도(PAS)를 사용하여 측정된 후두전정으로의 볼루스 진입 깊이
기간: 19주
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침투 흡인 척도는 기도로 유입되는 음식/액체 물질의 존재 여부와 깊이, 그리고 해당 물질에 대한 환자의 반응을 측정합니다.
이 척도의 범위는 1~8이며 숫자가 높을수록 기능이 더 이상함을 나타냅니다.
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19주
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동적 영상 삼킴 독성 등급(DIGEST) 척도를 사용하여 측정된 삼킴 안전성 및 효율성 손상의 심각도
기간: 7주
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DIGEST(동적 영상 삼키기 독성 등급)는 삼키기의 안전성과 효율성을 평가합니다.
안전성과 효율성은 0~4점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 이상 정도가 심함을 나타냅니다.
이 척도에는 안전성과 효율성 등급을 고려한 전반적인 손상 점수도 포함됩니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Starmer, Stanford Universiy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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